Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mangon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka (MG)

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Mangomassan fytokemikaalien biologinen hyötyosuus ja farmakokineettiset parametrit ihmisen plasmassa

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Tutkia fytokemikaalien suhteellista biologista hyötyosuutta ja absorptio/kineettistä profiilia mangomassan akuutin kulutuksen jälkeen.
  2. Tutkia uusien mangomassan fytokemikaalien/niiden aineenvaihduntatuotteiden systeemistä kertymistä tai muodostumista veressä säännöllisen mangon nauttimisen jälkeen pidemmän ajan.
  3. Parantaa mangomassan polyfenolien biologista hyötyosuutta lisäämällä mangomassaan C-vitamiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, 3-haaraiseksi, subjektin sisäiseksi risteykseen, tutkimussuunnitelmaksi. Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt osallistuvat kolmeen laboratoriokäyntiin, joissa he saavat yhden kolmesta hoidosta: mango (massa/liha) (500 g), mango (500 g) + C-vitamiini (100 mg) tai C-vitamiini (100 mg) ) vain. Tutkimuspäivän käynti kestää noin 10,5 tuntia, ja seuraavana päivänä (24 h) on seurantakäynti veren ja virtsan keräämiseksi, jotta voidaan karakterisoida kohdemangomassan fytokemikaalit ja metaboliitit plasmassa ja virtsassa. Ja sitten 2 viikon pesujakson jälkeen suoritetaan 14 päivän ruokintakoe, jossa koehenkilöille annetaan mangomassaa (500 g) kotiin vietäväksi ja heitä neuvotaan kuluttamaan päivittäin 14 päivän ajan, jotta tutkitaan polyfenolit ja niiden metaboliitit veressä. Paastoverinäyte otetaan kokeen ensimmäisenä päivänä ja sitten uudelleen 15. päivänä.

Koehenkilöiden on täytettävä useita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä, jotka arvioidaan verkkokyselyn ja paikan päällä tehdyillä klinikka-arvioinneilla, mukaan lukien kyselylomakkeet, verianalyysit ja antropometriset mittaukset. Tutkimuskelpoiset aiheet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Seulontakäynnin aikana koehenkilöt lukevat, allekirjoittavat ja päivättävät kirjallisen Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuksen suorittamista. Ja sitten heidän pätevyytensä arvioidaan, jos he ovat oikeutettuja osallistumaan, koehenkilöille opastetaan tutkimuskyselyiden täyttämisprosessi ja heitä neuvotaan rajoittamaan värillisten kasviravinteiden saantia 7 päivää ennen jokaista opintopäivää. Heitä pyydetään rajoittamaan alkoholin, kahvin/teen/kofeiinipitoisten juomien nauttimista ja kohtalaista/voimakasta fyysistä aktiivisuutta sekä juomaan runsaasti vettä nesteytyksen ylläpitämiseksi 24 tuntia ennen jokaista opintopäivää. Heitä neuvotaan tulemaan Clinical Nutrition Research Centeriin (CNRC) jokaista opintopäivää edeltävänä päivänä hakemaan illallinen ja iltapala. Koehenkilöitä pyydetään nukkumaan normaali yöunet ja tulemaan CNRC:hen 10 tunnin yön yli paaston jälkeen jokaisena opintopäivänä.

Jokaisella tutkimuskäynnillä otetaan verinäytteitä ajankohtina 0 (paasto), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 10 ja 24 tuntia (h) plasman ja metaboliittien muutoksen arvioimiseksi. Juoma tarjotaan heti 0 h verenkeräyksen jälkeen, aamupala heti 2 h verenkeräyksen jälkeen ja lounas 6 h verenoton jälkeen. Virtsanäytteet otetaan klo 0 (paasto)-2, 2-6, 6-10 ja 24 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 20-45-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 20-25 kg/m2
  • Tupakoimattomat (aiemmat tupakoitsijat voidaan sallia, jos he ovat pidättäytyneet vähintään 2 vuotta)
  • Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
  • Älä käytä lääkkeitä, jotka häiritsisivät tutkimuksen tuloksia, eli lipidejä alentavia lääkkeitä, maha-suolikanavan lääkkeitä, antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, ravintolisät mukaan lukien kuitulisät, prebiootit ja probiootit jne.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan vaatimia toimenpiteitä (mukaan lukien ruokavaliorajoitukset, tutkimushoitojen kulutus, muistiinpanot ravinnon saannista ja ruoansulatuskanavan kyselylomake, näytteenottomenettelyt ja opintokäyntiaikataulu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka tupakoivat
  • Miehet ja naiset, joilla tiedetään tai epäillään intoleranssia, allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimusruokille tai hoidoille
  • Miehet ja naiset, joilla tiedetään/joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
  • Miehet ja naiset, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on > 125 mg/dl
  • Miehet ja naiset, joilla on hallitsematon verenpaine > 140 mmHg (systolinen) / 90 mmHg (diastolinen)
  • Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, niihin liittyvät leikkaukset jne., jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Miehet ja naiset, joilla on muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu krooninen ummetus, ripuli tai muu krooninen maha-suolikanavan vaiva (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä)
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Imettävät naiset
  • Lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia; esim. antioksidanttilisä, tulehduskipulääke, lipidejä alentava lääkitys, verenpainetta alentava lääke jne. Koehenkilöt voivat halutessaan luopua ravintolisistä (vaatii 30 päivän huuhtoutumisajan); esim. kalaöljy, probiootit jne.
  • Miehet ja naiset, jotka ovat osallistuneet prebiootti- tai laksatiivitutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä
  • Miehet ja naiset, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, sekä verenluovuttajat/osallistujat, joille osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa yli 1500 millilitran verta luovuttamiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Miehet ja naiset, jotka ovat vegaaneja tai kasvissyöjiä
  • Terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoimat syömishäiriöt (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö)
  • Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 5 kuppia/päivä)
  • Syö tällä hetkellä > 2 annosta mangoa päivässä
  • Miehet ja naiset, jotka harrastavat liiallista liikuntaa säännöllisesti tai urheilevat
  • Epävakaa paino: lihonut tai pudonnut +/- 5 kg (11 lbs) edellisten 2 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka käyttävät epävakaita annoksia ja merkkisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja/tai vakaita annoksia ja tuotemerkkejä alle 6 kuukautta
  • Epätavalliset työajat eli yötyö (esim. 3. vuoro)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Comparator 1
Hoito - Mango (liha/liha-500 g)
Ravintolisä: Active Comparator 1
Mango (liha/liha) (500 g)
Active Comparator: Active Comparator 2
Mango (500 g) + C-vitamiini (100 mg)
Ravintolisä: Active Comparator 2
Mango (500 g) + C-vitamiini (100 mg)
Placebo Comparator: Control Comparator
C-vitamiini (100 mg)
Ravintolisä: Control Comparator
C-vitamiini (100 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyfenoliyhdisteiden karakterisointi plasmassa 24 tunnin ajan ihmisillä
Aikaikkuna: 24 tuntia aterian jälkeen
Tämä suoritetaan käyttämällä erittäin korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa iFunnel-kvadrupolin lentoaikamassaspektrometriä (UHPLC-QTOF-MS) ja kolminkertaista kvadrupolimassaspektrometriä (UHPLC-QQQ-MS).
24 tuntia aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-vitamiinin karakterisointi plasmassa 24 tunnin ajan ihmisillä
Aikaikkuna: 24 tuntia aterian jälkeen
Tämä suoritetaan käyttämällä erittäin korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa iFunnel-kvadrupolin lentoaikamassaspektrometriä (UHPLC-QTOF-MS) ja kolminkertaista kvadrupolimassaspektrometriä (UHPLC-QQQ-MS).
24 tuntia aterian jälkeen
Beetakaroteenin karakterisointi plasmassa 24 tunnin ajan ihmisillä
Aikaikkuna: 24 tuntia aterian jälkeen
Tämä suoritetaan käyttämällä erittäin korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa iFunnel-kvadrupolin lentoaikamassaspektrometriä (UHPLC-QTOF-MS) ja kolminkertaista kvadrupolimassaspektrometriä (UHPLC-QQQ-MS).
24 tuntia aterian jälkeen
muutokset metaboliittipoolissa mangomassan kroonisen nauttimisen (14 päivää) jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso vs 2 viikkoa
Metaboliitit tunnistetaan
Perustaso vs 2 viikkoa
polyfenolien hyötyosuus (Cmax) mangomassassa lisäämällä C-vitamiinia mangomassaan käyttämällä Cmax-arvoa.
Aikaikkuna: 24 tuntia aterian jälkeen
Cmax lasketaan
24 tuntia aterian jälkeen
polyfenolien hyötyosuus (AUC) mangomassassa lisäämällä C-vitamiinia mangomassaan käyttämällä AUC:tä.
Aikaikkuna: 24 tuntia aterian jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan
24 tuntia aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#2017-064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Active Comparator 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa