Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mangos biotillgänglighet och farmakokinetik (MG)

13 juli 2020 uppdaterad av: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Biotillgänglighet och farmakokinetiska parametrar för mangomassafytokemikalier i humanplasma

De primära målen för studien är:

  1. Att undersöka fytokemikaliers relativa biotillgänglighet och absorption/kinetiska profil efter akut konsumtion av mangomassa.
  2. Att studera den systemiska ackumuleringen eller genereringen av nya mangomassafytokemikalier/deras metaboliter i blod efter regelbundet mangointag under en längre tidsperiod.
  3. För att öka biotillgängligheten av polyfenoler i mangomassa genom tillsats av vitamin C till mangomassan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad som en randomiserad, 3-arms, crossover-studiedesign inom ämnet. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att delta i 3 laboratoriebesök där de kommer att få 1 av 3 behandlingar: Mango (massa/kött) (500 g), Mango (500 g) + C-vitamin (100 mg) eller C-vitamin (100 mg) ) endast. Studiedagsbesöket kommer att pågå i cirka 10,5 timmar med ett uppföljningsbesök nästa dag (24 timmar) för blod- och urininsamling för att möjliggöra karakterisering av målfytokemikalier och metaboliter i mangomassa i plasma och urin. Och sedan efter en 2 veckors tvättperiod kommer ett 14-dagars utfodringsförsök att genomföras där försökspersonerna får mangomassa (500 g) att ta med hem och instrueras att konsumera varje dag i 14 dagar för att studera ackumuleringen av polyfenoler och deras metaboliter i blodet. Ett fastande blodprov kommer att tas på dag 1 av försöket och sedan igen på den 15:e dagen.

Försökspersonerna kommer att krävas för att uppfylla flera inklusions- och uteslutningskriterier, som kommer att bedömas genom onlineundersökningar och bedömningar av kliniker på plats, inklusive frågeformulär, blodanalys och antropometriska mätningar. Berättigade försökspersoner kommer att bjudas in att delta i studien.

Under screeningbesöket kommer försökspersonerna att läsa, underteckna och datera ett skriftligt formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd innan någon studieprocedur utförs. Och sedan kommer de att bedömas sina kvalifikationer, om de är berättigade att delta, kommer försökspersoner att instrueras om processen för att fylla i studienkäter och rådas att begränsa intaget av färgad växtmat rik på fytonäringsämnen de 7 dagarna före varje studiedag. De kommer att uppmanas att begränsa alkoholintag, kaffe/te/koffeinhaltiga drycker och måttlig/kraftig fysisk aktivitet och att dricka mycket vatten för att upprätthålla hydrering under 24 timmar före varje studiedag. De kommer att instrueras att komma till Clinical Nutrition Research Center (CNRC) dagen före varje studiedag för att hämta sin middagsmåltid och kvällsmellanmål. Försökspersonerna kommer att uppmanas att sova en vanlig natt och komma till CNRC efter 10 timmars fasta över natten på varje studiedag.

Varje studiebesök kommer att involvera insamling av blodprov vid tidpunkterna 0 (fastande), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 10 och 24 timmar (h) för bedömning av förändringar i plasma och metaboliter. En drink kommer att tillhandahållas omedelbart efter 0 timmars blodprovtagning, en frukostmåltid kommer att tillhandahållas omedelbart efter 2 timmars blodprovtagning och lunch efter 6 timmars blodprovtagning. Urinprover kommer att tas vid 0 (fastande)-2, 2-6, 6-10 och 24 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor, 20-45 år med kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 20 till 25 kg/m2
  • Icke-rökare (tidigare rökare kan tillåtas om de har avhållit sig i minst 2 år)
  • Inga kliniska bevis på kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
  • Att inte ta några mediciner som skulle störa studiens resultat, t.ex. lipidsänkande mediciner, gastrointestinala mediciner, antibiotika, antiinflammatoriska läkemedel, kosttillskott inklusive fibertillskott, prebiotika och probiotika, etc.
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna följa och utföra de procedurer som begärs av protokollet (inklusive dietrestriktioner, konsumtion av studiebehandlingar, register över matintag och GI-kanal frågeformulär, provtagningsprocedurer och studiebesöksschema)

Exklusions kriterier:

  • Män och kvinnor som röker
  • Män och kvinnor med känd eller misstänkt intolerans, allergier eller överkänslighet för att studera livsmedel eller behandlingar
  • Män och kvinnor som är kända för att ha/diagnostiserats med diabetes mellitus
  • Män och kvinnor som har fastande blodsockerkoncentrationer > 125 mg/dL
  • Män och kvinnor som har okontrollerat blodtryck >140 mmHg (systoliskt)/90 mmHg (diastoliskt)
  • Män och kvinnor med dokumenterad kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, kärlkramp, relaterade operationer etc. som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
  • Män och kvinnor med annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
  • Män och kvinnor som diagnostiserats med kronisk förstoppning, diarré eller andra kroniska gastrointestinala besvär (t. irritabel tarm)
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
  • Kvinnor som ammar
  • Att ta medicin eller kosttillskott som kan störa studiens resultat; t.ex. antioxidanttillskott, antiinflammation, lipidsänkande medicin, blodtryckssänkande medicin, etc... Försökspersoner kan välja att sluta med kosttillskott (kräver 30 dagars tvättning); t.ex. fiskolja, probiotika, etc...
  • Män och kvinnor som har deltagit i prebiotika eller laxerande prövningar inom 3 månader före inskrivningen eller någon annan klinisk prövning inom 1 månad
  • Män och kvinnor som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och blodgivare/deltagare för vilka deltagande i denna studie kommer att resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna.
  • Män och kvinnor som är veganer eller vegetarianer
  • Historik om en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) som diagnostiserats av en vårdpersonal
  • Missbruk av droger (alkohol eller droger) under de senaste 2 åren
  • Överdrivna kaffe- och tekonsumenter (> 5 koppar/dag)
  • Ät för närvarande > 2 portioner mango per dag
  • Män och kvinnor som gör överdriven träning regelbundet eller idrottare
  • Instabil vikt: gått upp eller gått ner i vikt +/- 5 kg (11 lbs) under de senaste 2 månaderna
  • Kvinnor som tar instabil dos och märke av hormonella preventivmedel och/eller stabil dos och märke mindre än 6 månader
  • Ovanliga arbetstider, t.ex. arbete över natten (t.ex. 3:e skiftet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Behandling - Mango (massa/kött-500 g)
Kosttillskott: Aktiv komparator 1
Mango (massa/kött) (500 g)
Aktiv komparator: Active Comparator 2
Mango (500 g) + C-vitamin (100 mg)
Kosttillskott: Active Comparator 2
Mango (500 g) + C-vitamin (100 mg)
Placebo-jämförare: Kontrolljämförare
Vitamin C (100 mg)
Kosttillskott: Kontrolljämförare
Vitamin C (100 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av polyfenoliska föreningar i plasma under 24 timmar hos människor
Tidsram: 24 timmar efter måltid
Detta kommer att utföras med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi iFunnel quadrupole time of flight masspektrometer (UHPLC-QTOF-MS) och trippel kvadrupol masspektrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 timmar efter måltid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av vitamin C i plasma under 24 timmar hos människor
Tidsram: 24 timmar efter måltid
Detta kommer att utföras med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi iFunnel quadrupole time of flight masspektrometer (UHPLC-QTOF-MS) och trippel kvadrupol masspektrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 timmar efter måltid
Karakterisering av betakaroten i plasma under 24 timmar hos människor
Tidsram: 24 timmar efter måltid
Detta kommer att utföras med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi iFunnel quadrupole time of flight masspektrometer (UHPLC-QTOF-MS) och trippel kvadrupol masspektrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 timmar efter måltid
förändringarna i metabolitpoolen efter kroniskt intag (14 dagar) av mangomassa
Tidsram: Baslinje vs 2 veckor
Metaboliter kommer att identifieras
Baslinje vs 2 veckor
biotillgängligheten (Cmax) av polyfenoler i mangomassa genom tillsats av vitamin C till mangomassan med Cmax.
Tidsram: 24 timmar efter måltid
Cmax kommer att beräknas
24 timmar efter måltid
biotillgängligheten (AUC) av polyfenoler i mangomassa genom tillsats av vitamin C till mangomassan med hjälp av AUC.
Tidsram: 24 timmar efter måltid
Area Under the Curve kommer att beräknas
24 timmar efter måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#2017-064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera