Biodisponibilidad y Farmacocinética del Mango (MG)
Biodisponibilidad y parámetros farmacocinéticos de fitoquímicos de pulpa de mango en plasma humano
Los objetivos principales del estudio son:
- Investigar la biodisponibilidad relativa y el perfil cinético/absorción de los fitoquímicos después del consumo agudo de pulpa de mango.
- Estudiar la acumulación sistémica o la generación de nuevos fitoquímicos de pulpa de mango/sus metabolitos en la sangre después de la ingesta regular de mango durante un período prolongado.
- Para mejorar la biodisponibilidad de los polifenoles en la pulpa de mango mediante la adición de vitamina C a la pulpa de mango.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo está diseñado como un diseño de estudio aleatorizado, de 3 brazos, cruzado dentro del sujeto. Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad participarán en 3 visitas al laboratorio donde recibirán 1 de 3 tratamientos: Mango (pulpa/carne) (500 g), Mango (500 g) + Vitamina C (100 mg) o Vitamina C (100 mg ) solo. La visita del día del estudio durará aproximadamente 10,5 h con una visita de seguimiento al día siguiente (24 h) para la recolección de sangre y orina para permitir la caracterización de los fitoquímicos y metabolitos objetivo de la pulpa de mango en plasma y orina. Y luego, después de un período de lavado de 2 semanas, se realizará una prueba de alimentación de 14 días en la que los sujetos recibirán pulpa de mango (500 g) para llevar a casa y se les indicará que la consuman todos los días durante 14 días, para estudiar la acumulación de polifenoles y sus metabolitos en sangre. Se recolectará una muestra de sangre en ayunas el día 1 del ensayo y luego nuevamente el día 15.
Los sujetos deberán cumplir con varios criterios de inclusión y exclusión, que se evaluarán a través de encuestas en línea y evaluaciones clínicas en el sitio, incluidos cuestionarios, análisis de sangre y medidas antropométricas. Los sujetos elegibles serán invitados a participar en el estudio.
Durante la Visita de Selección, los sujetos leerán, firmarán y fecharán un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de estudio. Y luego se evaluará su calificación, si son elegibles para participar, se instruirá a los sujetos sobre el proceso para completar los cuestionarios del estudio y se les aconsejará que restrinjan la ingesta de alimentos vegetales coloreados ricos en fitonutrientes los 7 días previos a cada Día de estudio. Se les pedirá que restrinjan la ingesta de alcohol, café/té/bebidas con cafeína y actividad física moderada/vigorosa y beber mucha agua para mantener la hidratación en las 24 h previas a cada Día de Estudio. Se les indicará que acudan al Centro de Investigación de Nutrición Clínica (CNRC) el día anterior a cada Día de estudio para recoger la cena y la merienda. Se les pedirá a los sujetos que duerman la noche habitual y que acudan al CNRC después de un ayuno nocturno de 10 h en cada día de estudio.
Cada visita del estudio incluirá la recolección de muestras de sangre en los puntos de tiempo 0 (ayuno), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas (h) para evaluar el cambio en el plasma y los metabolitos. Se proporcionará una bebida inmediatamente después de la extracción de sangre a las 0 h, se proporcionará un desayuno inmediatamente después de la extracción de sangre a las 2 h y un almuerzo después de la extracción de sangre a las 6 h. Las muestras de orina se recogerán a las 0 (ayuno)-2, 2-6, 6-10 y 24 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 20 a 45 años de edad con índice de masa corporal (IMC) en el rango de 20 a 25 kg/m2
- No fumadores (se pueden permitir fumadores anteriores si tienen abstinencia durante un mínimo de 2 años)
- Sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, metabólica, respiratoria, renal, gastrointestinal o hepática
- No tomar ningún medicamento que interfiera con los resultados del estudio, es decir, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos gastrointestinales, antibióticos, medicamentos antiinflamatorios, suplementos dietéticos, incluidos los suplementos de fibra, prebióticos y probióticos, etc.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo (incluidas las restricciones dietéticas, el consumo de los tratamientos del estudio, los registros de ingesta de alimentos y el cuestionario del tracto GI, los procedimientos de recolección de muestras y el calendario de visitas del estudio)
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres que fuman
- Hombres y mujeres con intolerancia, alergias o hipersensibilidad conocida o sospechada a los alimentos o tratamientos en estudio
- Hombres y mujeres que se sabe que tienen/diagnosticados con diabetes mellitus
- Hombres y mujeres que tienen concentraciones de glucosa en sangre en ayunas > 125 mg/dL
- Hombres y mujeres que tienen presión arterial no controlada >140 mmHg (sistólica)/90 mmHg (diastólica)
- Hombres y mujeres con enfermedad vascular documentada, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina, cirugías relacionadas, etc. que, en opinión del investigador, podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Hombres y mujeres con cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los 5 años anteriores
- Hombres y mujeres diagnosticados con estreñimiento crónico, diarrea u otra molestia gastrointestinal crónica (p. síndrome del intestino irritable)
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
- Mujeres que están lactando
- Tomar medicamentos o suplementos dietéticos que puedan interferir con los resultados del estudio; p. ej., suplemento antioxidante, antiinflamatorio, medicamento para reducir los lípidos, medicamento para reducir la presión arterial, etc. Los sujetos pueden optar por suspender los suplementos dietéticos (requiere 30 días de lavado); por ejemplo, aceite de pescado, probióticos, etc...
- Hombres y mujeres que hayan participado en un ensayo de prebióticos o laxantes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes
- Hombres y mujeres que han donado sangre dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección y donantes de sangre/participantes para quienes la participación en este estudio resultará en haber donado más de 1500 mililitros de sangre en los 12 meses anteriores.
- Hombres y mujeres que son veganos o vegetarianos.
- Antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud
- Abuso de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 2 años
- Consumidores excesivos de café y té (> 5 tazas/día)
- Actualmente come > 2 porciones por día de mangos
- Hombres y mujeres que hacen ejercicio excesivo con regularidad o deportistas
- Peso inestable: peso ganado o perdido +/- 5 kg (11 lbs) en los 2 meses anteriores
- Mujeres que están tomando dosis y marca inestables de anticonceptivos hormonales y/o dosis y marca estables por menos de 6 meses
- Horas de trabajo inusuales, es decir, trabajar durante la noche (p. 3er turno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparador activo 1
Tratamiento - Mango (pulpa/carne-500 g)
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Mango (pulpa/carne) (500 g)
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Comparador activo: Comparador activo 2
Mango (500 g) + Vitamina C (100 mg)
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Mango (500 g) + Vitamina C (100 mg)
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Comparador de placebos: Comparador de controles
Vitamina C (100mg)
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Vitamina C (100mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de compuestos polifenólicos en plasma durante 24 h en humanos
Periodo de tiempo: 24 h posprandial
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Esto se llevará a cabo mediante el uso de cromatografía líquida de ultra alto rendimiento, espectrómetro de masas de tiempo de vuelo cuadrupolo iFunnel (UHPLC-QTOF-MS) y espectrómetro de masas de triple cuadrupolo (UHPLC-QQQ-MS).
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24 h posprandial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de la vitamina C en plasma durante 24 h en humanos
Periodo de tiempo: 24 h posprandial
|
Esto se llevará a cabo mediante el uso de cromatografía líquida de ultra alto rendimiento, espectrómetro de masas de tiempo de vuelo cuadrupolo iFunnel (UHPLC-QTOF-MS) y espectrómetro de masas de triple cuadrupolo (UHPLC-QQQ-MS).
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24 h posprandial
|
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Caracterización de betacaroteno en plasma durante 24 h en humanos
Periodo de tiempo: 24 h posprandial
|
Esto se llevará a cabo mediante el uso de cromatografía líquida de ultra alto rendimiento, espectrómetro de masas de tiempo de vuelo cuadrupolo iFunnel (UHPLC-QTOF-MS) y espectrómetro de masas de triple cuadrupolo (UHPLC-QQQ-MS).
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24 h posprandial
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los cambios en la reserva de metabolitos después de la ingestión crónica (14 días) de pulpa de mango
Periodo de tiempo: Línea de base vs 2 semanas
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Los metabolitos serán identificados
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Línea de base vs 2 semanas
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la biodisponibilidad (Cmax) de polifenoles en pulpa de mango mediante la adición de vitamina C a la pulpa de mango usando Cmax.
Periodo de tiempo: 24 h posprandial
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Cmax será calculado
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24 h posprandial
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la biodisponibilidad (AUC) de polifenoles en pulpa de mango mediante la adición de vitamina C a la pulpa de mango usando AUC.
Periodo de tiempo: 24 h posprandial
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Se calculará el área bajo la curva
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24 h posprandial
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2017-064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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