Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet og farmakokinetikk av Mango (MG)

13. juli 2020 oppdatert av: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Biotilgjengelighet og farmakokinetiske parametere for mangomassefytokjemikalier i humant plasma

Hovedmålene med studien er:

  1. For å undersøke den relative biotilgjengeligheten og absorpsjon/kinetisk profil av fytokjemikalier etter akutt inntak av mangomasse.
  2. For å studere systemisk akkumulering eller generering av nye fytokjemikalier i mangomasse / deres metabolitter i blod etter regelmessig mangoinntak i en lengre tidsramme.
  3. For å øke biotilgjengeligheten av polyfenoler i mangomasse ved tilsetning av vitamin C til mangomassen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket er designet som et randomisert, 3-arms, innen-subjekt crossover, studiedesign. Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil delta i 3 laboratoriebesøk hvor de vil motta 1 av 3 behandlinger: Mango (kjøtt/kjøtt) (500 g), Mango (500 g) + Vitamin C (100 mg) eller Vitamin C (100 mg) ) bare. Studiedagsbesøket vil vare i omtrent 10,5 timer med et oppfølgingsbesøk neste dag (24 timer) for blod- og urininnsamling for å muliggjøre karakterisering av målfytokjemikalier og metabolitter i mangomasse i plasma og urin. Og så etter en 2-ukers utvaskingsperiode, vil en 14-dagers fôringsprøve bli utført der forsøkspersonene får mangomasse (500 g) med hjem og instrueres om å spise hver dag i 14 dager for å studere akkumuleringen av polyfenoler og deres metabolitter i blod. En fastende blodprøve vil bli tatt på dag 1 av forsøket og deretter igjen på den 15. dagen.

Forsøkspersoner vil bli pålagt å oppfylle flere inklusjons- og eksklusjonskriterier, som vil bli vurdert gjennom online undersøkelse og klinikkvurderinger på stedet, inkludert spørreskjemaer, blodanalyser og antropometriske mål. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i studien.

Under screeningbesøket vil forsøkspersonene lese, signere og datere et skriftlig skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen før de utfører en studieprosedyre. Og så vil de bli vurdert deres kvalifikasjoner, hvis de er kvalifisert til å delta, vil fagene bli instruert om prosessen for å fylle ut spørreskjemaer og rådet til å begrense inntaket av farget plantemat rik på fytonæringsstoffer de 7 dagene før hver studiedag. De vil bli bedt om å begrense alkoholinntak, kaffe/te/koffeinholdig drikke og moderat/kraftig fysisk aktivitet og å drikke mye vann for å opprettholde hydrering i løpet av 24 timer før hver studiedag. De vil bli bedt om å komme til Clinical Nutrition Research Center (CNRC) dagen før hver studiedag for å hente middagsmåltidet og kveldsmaten. Forsøkspersonene vil bli bedt om å få en vanlig natts søvn og å komme til CNRC etter en 10-timers faste over natten på hver studiedag.

Hvert studiebesøk vil omfatte innsamling av blodprøver på tidspunktene 0 (fastende), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9 10 og 24 timer (t) for vurdering av endring i plasma og metabolitter. En drink vil bli gitt umiddelbart etter 0 timers blodprøvetaking, et frokostmåltid vil bli gitt umiddelbart etter 2 timers blodprøvetaking, og lunsj etter 6 timers blodprøvetaking. Urinprøver vil bli samlet ved 0 (fastende)-2, 2-6, 6-10 og 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 20-45 år med kroppsmasseindeks (BMI) i området fra 20 til 25 kg/m2
  • Ikke-røykere (tidligere røykere kan tillates hvis de har avholdenhet i minst 2 år)
  • Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
  • Å ikke ta noen medisiner som ville forstyrre resultatene av studien, det vil si lipidsenkende medisiner, gastrointestinale medisiner, antibiotika, antiinflammatoriske legemidler, kosttilskudd inkludert fibertilskudd, prebiotika og probiotika, etc.
  • Kunne gi informert samtykke
  • I stand til å overholde og utføre prosedyrene som kreves av protokollen (inkludert diettrestriksjoner, inntak av studiebehandlinger, registreringer av matinntak og spørreskjema for GI-kanalen, prosedyrer for prøveinnsamling og tidsplan for studiebesøk)

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner som røyker
  • Menn og kvinner med kjent eller mistenkt intoleranse, allergier eller overfølsomhet for å studere mat eller behandling
  • Menn og kvinner kjent for å ha/diagnostisert med diabetes mellitus
  • Menn og kvinner som har fastende blodsukkerkonsentrasjoner > 125 mg/dL
  • Menn og kvinner som har ukontrollert blodtrykk >140 mmHg (systolisk)/90 mmHg (diastolisk)
  • Menn og kvinner med dokumentert vaskulær sykdom, f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, relaterte operasjoner osv. som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Menn og kvinner med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
  • Menn og kvinner diagnostisert med kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager (f. irritabel tarm-syndrom)
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
  • Kvinner som ammer
  • Å ta medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien; f.eks. antioksidanttilskudd, betennelsesdempende medisiner, lipidsenkende medisiner, blodtrykkssenkende medisiner osv... Forsøkspersoner kan velge å slutte med kosttilskudd (krever 30 dagers utvasking); for eksempel fiskeolje, probiotika osv.
  • Menn og kvinner som har deltatt i utprøving med prebiotika eller avføringsmidler innen 3 måneder før påmelding eller andre kliniske studier innen 1 måned
  • Menn og kvinner som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og blodgivere/deltakere for hvem deltakelse i denne studien vil resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
  • Menn og kvinner som er veganere eller vegetarianere
  • Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell
  • Rusmisbruk (alkohol eller narkotika) de siste 2 årene
  • For mange kaffe- og teforbrukere (> 5 kopper/dag)
  • Spis for tiden > 2 porsjoner per dag med mango
  • Menn og kvinner som gjør overdreven trening regelmessig eller idrettsutøver
  • Ustabil vekt: gått opp eller gått ned i vekt +/- 5 kg (11 lbs) de siste 2 månedene
  • Kvinner som tar ustabil dose og merke av hormonelle prevensjonsmidler og/eller stabil dose og merke mindre enn 6 måneder
  • Uvanlige arbeidstider, dvs. jobbe over natten (f.eks. 3. skift)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
Behandling - Mango (kjøtt/kjøtt-500 g)
Kosttilskudd: Aktiv komparator 1
Mango (kjøtt/kjøtt) (500 g)
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
Mango (500 g) + vitamin C (100 mg)
Kosttilskudd: Aktiv komparator 2
Mango (500 g) + vitamin C (100 mg)
Placebo komparator: Kontrollkomparator
Vitamin C (100 mg)
Kosttilskudd: Kontrollkomparator
Vitamin C (100 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av polyfenoliske forbindelser i plasma over 24 timer hos mennesker
Tidsramme: 24 timer postprandial
Dette vil bli utført ved å bruke ultrahøy ytelse væskekromatografi iFunnel quadrupol time of flight massespektrometer (UHPLC-QTOF-MS) og trippel quadrupole massespektrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 timer postprandial

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av vitamin C i plasma over 24 timer hos mennesker
Tidsramme: 24 timer postprandial
Dette vil bli utført ved å bruke ultrahøy ytelse væskekromatografi iFunnel quadrupol time of flight massespektrometer (UHPLC-QTOF-MS) og trippel quadrupole massespektrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 timer postprandial
Karakterisering av betakaroten i plasma over 24 timer hos mennesker
Tidsramme: 24 timer postprandial
Dette vil bli utført ved å bruke ultrahøy ytelse væskekromatografi iFunnel quadrupol time of flight massespektrometer (UHPLC-QTOF-MS) og trippel quadrupole massespektrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 timer postprandial
endringene i metabolittbassenget etter kronisk inntak (14 dager) av mangomasse
Tidsramme: Grunnlinje vs 2 uker
Metabolitter vil bli identifisert
Grunnlinje vs 2 uker
biotilgjengeligheten (Cmax) av polyfenoler i mangomasse ved tilsetning av vitamin C til mangomassen ved bruk av Cmax.
Tidsramme: 24 timer postprandial
Cmax vil beregnes
24 timer postprandial
biotilgjengeligheten (AUC) av polyfenoler i mangomasse ved tilsetning av vitamin C til mangomassen ved bruk av AUC.
Tidsramme: 24 timer postprandial
Area Under the Curve vil bli beregnet
24 timer postprandial

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB#2017-064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Aktiv komparator 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere