蒙太奇增强型胸骨闭合
2021年9月27日 更新者：Dr. Paul Fedak、University of Calgary
Montage-增强型胸骨闭合加速术后恢复
心脏手术后的术后恢复受早期胸骨稳定性的影响。 正中胸骨切开术的传统胸骨闭合通常需要使用 6-10 根不锈钢丝。 用增强早期骨稳定性的技术加强胸骨闭合应加速心脏手术的功能恢复，从而减少术后疼痛，减少对麻醉剂的需求，改善呼吸和胸壁力学，刺激早期活动并加快出院。
本研究是一项随机、单中心、双盲临床研究，比较蒙太奇骨灰加传统钢丝闭合与仅传统钢丝闭合对全内侧胸骨切开术患者术后恢复的影响。
研究概览
详细说明
参与该研究的接受心脏手术的患者将被随机分配到传统钢丝环扎术或传统钢丝闭合加上使用 Montage 骨油灰。 将在术后第 3、5 天和出院时以及第 2、4、6 周和第 3、6 和 12 个月对患者进行随访。
每次就诊将包括：疼痛评估、伤口评估、胸骨评估、止痛药/抗生素使用、肺量计测试、生活质量问卷调查 (EQ-5D/HAQ) 和任何不良事件的确定。 将在出院时以及 3、6 和 12 个月时进行胸部 X 光检查，以观察胸骨愈合情况。
该试点研究将包括总共 65 名患者（40 名常规 + 腻子/20 名常规/5 名初始开放标签使用腻子）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在进行非紧急心脏手术（仅 cabg 或一次瓣膜手术）
- 全正中胸骨切开术，有或没有体外循环
- 英语会话
- 地理上可达
- 书面同意
排除标准：
- 最近的心肺复苏术
- 既往心脏手术
- 紧急手术（评估后 24 小时内）
- 慢性肺病
- 出血性疾病史
- 目前正在服用维生素E补充剂
- 近期抗血小板治疗
- 基线健康相关生活质量或身体机能极差
- 既往胸部放疗，或使用免疫抑制药物或目前的免疫抑制状况
- 活动性显着全身感染，反复感染史，
- 认知障碍（意识模糊、痴呆、阿尔茨海默氏症、目前滥用药物）
- 过去一年内有恶性肿瘤史
- 近期严重酗酒或吸毒史
- 未采用高度可靠的节育方法的怀孕、哺乳或生育潜力的女性
- 术后预期寿命少于 90 天
- 中重度胸肌畸形
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蒙太奇骨腻子
使用传统钢丝环扎加 Montage 骨油灰闭合胸骨
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在心脏手术期间，在应用传统线材闭合胸骨之前，先在切开的胸骨表面应用骨油灰。
用标准钢丝环扎闭合胸骨。
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有源比较器：常规胸骨闭合
仅常规钢丝环扎胸骨闭合——标准护理。
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用标准钢丝环扎闭合胸骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸功能恢复
大体时间：干预至术后 6 周
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通过用力肺活量 (FVC) 恢复到术前基线 FVC 测量值的 80% 或更高来测量肺功能容量的恢复。
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干预至术后 6 周
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射线照相胸骨完整性
大体时间：干预至术后 12 个月
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通过连续胸部 X 光片评估，没有骨不稳定的影像学证据
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干预至术后 12 个月
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胸骨修正
大体时间：干预至术后 12 个月
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在术后前 12 个月内没有发生装置（金属丝或蒙太奇骨灰）移除、翻修或再次手术。
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干预至术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评估
大体时间：基线至术后 12 个月。
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比较治疗组与对照组的术后疼痛严重程度（调查评分和镇痛药的使用）
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基线至术后 12 个月。
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术后恢复率
大体时间：基线至术后 12 个月
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通过健康相关生活质量 (EQ5D) 标准化评估工具衡量的术后恢复率
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基线至术后 12 个月
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术后恢复率
大体时间：基线至术后 12 个月
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通过身体机能 (HAQ) 标准化评估工具衡量的术后恢复率
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基线至术后 12 个月
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胸骨伤口感染
大体时间：基线至术后 12 个月
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组间胸骨伤口感染（浅表和深部）的频率
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基线至术后 12 个月
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肺部并发症
大体时间：基线至术后 6 周
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组间术后肺部并发症
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基线至术后 6 周
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健康服务资源使用
大体时间：基线至术后 12 个月
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比较组间卫生服务资源使用负担（总成本估算）
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基线至术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月3日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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