Fermeture sternale améliorée par montage
Montage - Fermeture sternale améliorée pour accélérer la récupération postopératoire
La récupération post-opératoire après une chirurgie cardiaque est influencée par la stabilité précoce de l'os sternal. La fermeture sternale traditionnelle de la sternotomie médiane implique généralement l'utilisation de 6 à 10 fils en acier inoxydable. L'augmentation de la fermeture sternale avec des techniques visant à améliorer la stabilité osseuse précoce devrait accélérer la récupération fonctionnelle après une chirurgie cardiaque, réduisant ainsi la douleur postopératoire, diminuant le besoin de narcotiques, améliorant la respiration et la mécanique de la paroi thoracique, stimulant la mobilité précoce et accélérant la sortie de l'hôpital.
Cette étude est une étude clinique randomisée, monocentrique et en double aveugle comparant les effets du mastic osseux Montage plus la fermeture de fil conventionnelle par rapport à la fermeture de fil conventionnelle uniquement sur la récupération postopératoire des patients de chirurgie cardiaque avec une sternotomie médiale complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie cardiaque qui participent à l'étude seront randomisés pour recevoir soit un cerclage de fil conventionnel, soit une fermeture de fil conventionnelle, plus l'utilisation du mastic osseux Montage. Les patients seront suivis après l'opération les jours 3, 5 et à la sortie ainsi que les semaines 2, 4, 6 et les mois 3, 6 et 12.
Chaque visite comprendra : une évaluation de la douleur, une évaluation de la plaie, une évaluation sternale, l'utilisation d'analgésiques/d'antibiotiques, des tests de spirométrie, des questionnaires sur la qualité de vie (EQ-5D/HAQ) et la détermination de tout événement indésirable. Des radiographies pulmonaires seront effectuées à la sortie et à 3, 6 et 12 mois pour examiner la guérison du sternum.
Cette étude pilote inclura un total de 65 patients (40 conventionnels + mastic / 20 conventionnels / 5 initiaux en ouvert avec mastic).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- subissant une chirurgie cardiaque non urgente (cabg seulement ou une procédure valvulaire)
- abord de sternotomie médiane complète, avec ou sans circulation extracorporelle
- anglophone
- géographiquement accessible
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- RCP récente
- chirurgie cardiaque antérieure
- chirurgie d'urgence (dans les 24 heures suivant l'évaluation)
- maladie pulmonaire chronique
- antécédent de trouble de la coagulation
- prend actuellement des suppléments de vitamine E
- thérapie antiplaquettaire récente
- qualité de vie ou fonctionnement physique lié à la santé de base excessivement médiocre
- radiothérapie antérieure à la poitrine, ou sous médicaments immunosuppresseurs ou état immunosuppresseur actuel
- infection systémique significative active, antécédents d'infections récurrentes,
- troubles cognitifs (confusion, démence, Alzheimer, toxicomanie actuelle)
- antécédents de malignité au cours de la dernière année
- antécédents récents d'abus important d'alcool ou de drogues
- les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception très fiable
- espérance de vie postopératoire inférieure à 90 jours
- déformation modérée à sévère du pectus
- participation à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mastic d'os de montage
Fermeture sternale avec cerclage métallique conventionnel et mastic osseux Montage
|
Application de mastic osseux sur les surfaces sternales coupées avant l'application de fils conventionnels pour la fermeture du sternum pendant la chirurgie cardiaque.
Fermeture du sternum avec un cerclage métallique standard.
|
|
Comparateur actif: Fermeture sternale conventionnelle
Fermeture sternale par cerclage métallique conventionnel uniquement - soins standard.
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Fermeture du sternum avec un cerclage métallique standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération de la fonction respiratoire
Délai: Intervention à 6 semaines post-opératoire
|
La récupération de la capacité fonctionnelle pulmonaire telle que mesurée par le retour de la capacité vitale forcée (CVF) à 80 % ou plus de la mesure de référence préopératoire de la CVF.
|
Intervention à 6 semaines post-opératoire
|
|
Intégrité sternale radiographique
Délai: Intervention à 12 mois post-opératoire
|
Aucune preuve radiographique d'instabilité osseuse telle qu'évaluée par des radiographies pulmonaires en série
|
Intervention à 12 mois post-opératoire
|
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Révision sternale
Délai: Intervention à 12 mois post-opératoire
|
Absence de retrait, de révision ou de réintervention du dispositif (fil ou mastic osseux Montage) survenant au cours des 12 premiers mois postopératoires.
|
Intervention à 12 mois post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: De base à 12 mois après l'opération.
|
Sévérité de la douleur post-opératoire (score d'enquête et utilisation d'analgésiques) comparant le traitement aux groupes de contrôle
|
De base à 12 mois après l'opération.
|
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Taux de récupération post-opératoire
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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Taux de récupération postopératoire tel que mesuré par l'outil d'évaluation standardisé de la qualité de vie liée à la santé (EQ5D)
|
De base à 12 mois après l'opération
|
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Taux de récupération post-opératoire
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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Taux de récupération postopératoire mesuré par l'outil d'évaluation standardisé du fonctionnement physique (HAQ)
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De base à 12 mois après l'opération
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Infections de la plaie sternale
Délai: De base à 12 mois après l'opération
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Fréquence des infections des plaies sternales (superficielles et profondes) entre les groupes
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De base à 12 mois après l'opération
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Complications pulmonaires
Délai: De base à 6 semaines après l'opération
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Complications pulmonaires post-opératoires entre les groupes
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De base à 6 semaines après l'opération
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Utilisation des ressources des services de santé
Délai: De base à 12 mois après l'opération
|
Pour comparer le fardeau de l'utilisation des ressources des services de santé entre les groupes (estimation du coût total)
|
De base à 12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB17-1399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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