Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie mostka wzmocnione montażem

27 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Paul Fedak, University of Calgary

Montage - wzmocnione zamknięcie mostka w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji

Na powrót do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej ma wpływ wczesna stabilizacja kości mostka. Tradycyjne zamknięcie mostka pośrodkowej sternotomii zwykle wiąże się z użyciem 6-10 drutów ze stali nierdzewnej. Wzmocnienie zamknięcia mostka za pomocą technik zwiększających wczesną stabilizację kości powinno przyspieszyć powrót czynnościowy po operacji kardiochirurgicznej, zmniejszając w ten sposób ból pooperacyjny, zmniejszając zapotrzebowanie na narkotyki, poprawiając oddychanie i mechanikę ściany klatki piersiowej, stymulując wczesną mobilność i przyspieszając wypis ze szpitala.

To badanie jest randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym porównuje się wpływ masy szpachlowej Montage z konwencjonalnym drutem w porównaniu z konwencjonalnym drutem tylko na powrót do zdrowia pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych z pełną przyśrodkową sternotomią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, którzy wezmą udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy z konwencjonalnym drutem okrężnym lub konwencjonalnym drutem zamykającym oraz z użyciem masy kostnej Montage. Pacjenci będą obserwowani po operacji dnia 3, 5 i przy wypisie, a także tygodni 2, 4, 6 oraz miesięcy 3, 6 i 12.

Każda wizyta będzie obejmowała: ocenę bólu, ocenę rany, ocenę mostka, zastosowanie środków przeciwbólowych/antybiotyków, badanie spirometryczne, kwestionariusze jakości życia (EQ-5D/HAQ) oraz określenie ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Rentgen klatki piersiowej zostanie wykonany przy wypisie i 3, 6 i 12 miesięcy, aby przyjrzeć się gojeniu mostka.

To badanie pilotażowe obejmie łącznie 65 pacjentów (40 konwencjonalnych + kit / 20 konwencjonalnych / 5 początkowych otwartych z kitem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poddawanych niepilnej operacji kardiochirurgicznej (tylko zabieg kablowy lub zabieg z jedną zastawką)
  • dostęp do pełnej sternotomii pośrodkowej, z lub bez krążenia pozaustrojowego
  • mówiący po angielsku
  • dostępne geograficznie
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna reanimacja
  • przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • pilna operacja (w ciągu 24 godzin od oceny)
  • przewlekła choroba płuc
  • historia skazy krwotocznej
  • obecnie przyjmuje suplementy witaminy E
  • niedawna terapia przeciwpłytkowa
  • nadmiernie niska wyjściowa jakość życia związana ze zdrowiem lub funkcjonowanie fizyczne
  • poprzednia radioterapia klatki piersiowej lub leki immunosupresyjne lub obecny stan immunosupresyjny
  • czynna istotna infekcja ogólnoustrojowa, nawracające infekcje w wywiadzie,
  • upośledzenie funkcji poznawczych (splątanie, demencja, choroba Alzheimera, obecne nadużywanie substancji psychoaktywnych)
  • historia choroby nowotworowej w ciągu ostatniego roku
  • niedawna historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • kobiety w ciąży, karmiące lub mogące zajść w ciążę, które nie stosują wysoce niezawodnej metody kontroli urodzeń
  • oczekiwana długość życia po operacji poniżej 90 dni
  • umiarkowana do ciężkiej deformacja klatki piersiowej
  • udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szpachlówka montażowa do kości
Zamknięcie mostka konwencjonalnym drutem okrężnym plus kit kostny Montage
Urządzenie: Szpachlówka montażowa do kości
Nakładanie kitu kostnego na przecięte powierzchnie mostka przed założeniem konwencjonalnych drutów do zamykania mostka podczas kardiochirurgii.
Inny: Konwencjonalne zamknięcie mostka
Zamknięcie mostka za pomocą standardowego drutu okrężnego.
Aktywny komparator: Konwencjonalne zamknięcie mostka
Tylko konwencjonalne zamknięcie mostka za pomocą drutu okrężnego — postępowanie standardowe.
Inny: Konwencjonalne zamknięcie mostka
Zamknięcie mostka za pomocą standardowego drutu okrężnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywrócenie funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: Interwencja do 6 tygodni po operacji
Przywrócenie czynnościowej wydolności płuc mierzonej jako powrót natężonej pojemności życiowej (FVC) do 80% lub więcej przedoperacyjnego pomiaru wyjściowego FVC.
Interwencja do 6 tygodni po operacji
Radiograficzna integralność mostka
Ramy czasowe: Interwencja do 12 miesięcy po operacji
Brak radiologicznych dowodów na niestabilność kości, ocenianych na podstawie seryjnych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej
Interwencja do 12 miesięcy po operacji
Rewizja Sterna
Ramy czasowe: Interwencja do 12 miesięcy po operacji
Brak usunięcia, rewizji lub ponownej operacji urządzenia (drutu lub kitu kostnego Montage) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji.
Interwencja do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji.
Nasilenie bólu pooperacyjnego (wynik kwestionariusza i stosowanie leków przeciwbólowych) porównując leczenie z grupami kontrolnymi
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji.
Szybkość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik powrotu do zdrowia po operacji mierzony standardowym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ5D).
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Szybkość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik powrotu do zdrowia po operacji mierzony za pomocą standardowego narzędzia oceny funkcjonowania fizycznego (HAQ).
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Zakażenia rany mostka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Częstość infekcji ran mostka (powierzchniowych i głębokich) pomiędzy grupami
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po operacji
Pooperacyjne powikłania płucne między grupami
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po operacji
Wykorzystanie zasobów usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Aby porównać obciążenie związane z wykorzystaniem zasobów służby zdrowia między grupami (oszacowanie kosztów całkowitych)
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Abyrx, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB17-1399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpachlówka montażowa do kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj