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Montageverstärkter Sternalverschluss

27. September 2021 aktualisiert von: Dr. Paul Fedak, University of Calgary

Montage- Verbesserter Verschluss des Sternums zur Beschleunigung der postoperativen Genesung

Die postoperative Erholung nach einer Herzoperation wird durch die frühe Stabilität des Sternums beeinflusst. Der traditionelle Sternumverschluss der medianen Sternotomie beinhaltet normalerweise die Verwendung von 6–10 Edelstahldrähten. Die Verstärkung des Brustbeinverschlusses mit Techniken zur Verbesserung der frühen Knochenstabilität sollte die funktionelle Erholung nach Herzoperationen beschleunigen und dadurch postoperative Schmerzen reduzieren, den Bedarf an Narkotika verringern, Atmung und Brustwandmechanik verbessern, die frühe Mobilität stimulieren und die Entlassung aus dem Krankenhaus beschleunigen.

Diese Studie ist eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde klinische Studie, in der die Auswirkungen von Montage Bone Putty plus konventionellem Drahtverschluss mit konventionellem Drahtverschluss allein auf die postoperative Genesung von Herzoperationspatienten mit vollständiger medialer Sternotomie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen und an der Studie teilnehmen, werden randomisiert entweder einer konventionellen Drahtcerclage oder einem konventionellen Drahtverschluss plus der Verwendung von Montage Bone Putty zugewiesen. Die Patienten werden postoperativ an Tag 3, 5 und bei der Entlassung sowie in den Wochen 2, 4, 6 und den Monaten 3, 6 und 12 nachbeobachtet.

Jeder Besuch umfasst: Schmerzbeurteilung, Wundbeurteilung, Sternumbeurteilung, Verwendung von Analgetika/Antibiotika, Spirometrietests, Fragebögen zur Lebensqualität (EQ-5D/HAQ) und Bestimmung von unerwünschten Ereignissen. Bei der Entlassung und nach 3, 6 und 12 Monaten werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs gemacht, um die Heilung des Brustbeins zu untersuchen.

Diese Pilotstudie wird insgesamt 65 Patienten umfassen (40 konventionell + Kitt / 20 konventionell / 5 anfänglich offen mit Kitt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation unterziehen (nur CABG oder Ein-Klappen-Eingriff)
  • vollständiger medianer Sternotomie-Ansatz, mit oder ohne kardiopulmonalem Bypass
  • Englisch sprechend
  • geografisch zugänglich
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche HLW
  • vorangegangene Herzoperationen
  • Notoperation (innerhalb von 24 Stunden nach der Beurteilung)
  • chronische Lungenerkrankung
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • derzeit Einnahme von Vitamin-E-Ergänzungen
  • kürzlich durchgeführte Thrombozytenaggregationshemmung
  • übermäßig schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität oder körperliche Funktionsfähigkeit
  • frühere Strahlentherapie der Brust oder auf immunsuppressive Medikamente oder aktueller immunsuppressiver Zustand
  • aktive signifikante systemische Infektion, rezidivierende Infektionen in der Anamnese,
  • kognitive Beeinträchtigung (Verwirrtheit, Demenz, Alzheimer, aktueller Drogenmissbrauch)
  • Geschichte der Malignität innerhalb des letzten Jahres
  • kürzlicher erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen, die keine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • postoperative Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
  • mittelschwere bis schwere Pektusdeformität
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montage Knochenspachtel
Sternumverschluss mit herkömmlicher Drahtcerclage plus Montage Bone Putty
Gerät: Montage Knochenspachtel
Auftragen von Knochenkitt auf geschnittene Brustbeinflächen vor dem Anbringen herkömmlicher Drähte zum Verschließen des Brustbeins während einer Herzoperation.
Sonstiges: Konventioneller Sternumverschluss
Verschluss des Sternums mit Standard-Drahtcerclage.
Aktiver Komparator: Konventioneller Sternumverschluss
Herkömmliche Drahtcerclage nur Sternumverschluss – Standardversorgung.
Sonstiges: Konventioneller Sternumverschluss
Verschluss des Sternums mit Standard-Drahtcerclage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Atemfunktion
Zeitfenster: Intervention bis 6 Wochen nach der Operation
Die Wiederherstellung der Lungenfunktionsfähigkeit, gemessen durch die Rückkehr der forcierten Vitalkapazität (FVC) auf 80 % oder mehr der präoperativen Basislinien-FVC-Messung.
Intervention bis 6 Wochen nach der Operation
Radiologische Integrität des Sternums
Zeitfenster: Intervention bis 12 Monate nach der Operation
Kein röntgenologischer Hinweis auf knöcherne Instabilität, wie anhand serieller Röntgenaufnahmen des Brustkorbs festgestellt wurde
Intervention bis 12 Monate nach der Operation
Sternale Revision
Zeitfenster: Intervention bis 12 Monate nach der Operation
Fehlende Entfernung, Revision oder Reoperation des Geräts (Draht oder Montage-Knochenkitt) in den ersten 12 Monaten nach der Operation.
Intervention bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation.
Schweregrad der postoperativen Schmerzen (Ergebnis der Umfrage und Verwendung von Analgetika) im Vergleich zwischen Behandlung und Kontrollgruppen
Baseline bis 12 Monate nach der Operation.
Rate der postoperativen Erholung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Rate der postoperativen Genesung, gemessen anhand des standardisierten Bewertungsinstruments für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D).
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Rate der postoperativen Erholung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Rate der postoperativen Erholung, gemessen durch das standardisierte Bewertungsinstrument für die körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ).
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Sternale Wundinfektionen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Häufigkeit von sternalen Wundinfektionen (oberflächlich und tief) zwischen den Gruppen
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen zwischen den Gruppen
Baseline bis 6 Wochen nach der Operation
Ressourcennutzung der Gesundheitsdienste
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Um die Belastung durch die Nutzung von Gesundheitsdiensten zwischen Gruppen zu vergleichen (Gesamtkostenschätzung)
Baseline bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Abyrx, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB17-1399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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