Monteringsförstärkt sternal stängning
Montering - Förbättrad sternal stängning för att påskynda postoperativ återhämtning
Postoperativ återhämtning efter hjärtkirurgi påverkas av tidig bröstbensstabilitet. Traditionell sternal stängning av median sternotomi innebär vanligtvis användning av 6-10 rostfria ståltrådar. Förstärkning av bröstbenets stängning med tekniker för att förbättra tidig benstabilitet bör påskynda funktionell återhämtning från hjärtkirurgi och därigenom minska postoperativ smärta, minska behovet av narkotika, förbättra andning och bröstväggsmekanik, stimulera tidig rörlighet och påskynda utskrivning från sjukhus.
Denna studie är en randomiserad, enkelcenter, dubbelblind klinisk studie som jämför effekterna av Montage-benspackel plus konventionell trådförslutning kontra konventionell trådförslutning endast på postoperativ återhämtning av hjärtkirurgipatienter med full medial sternotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår hjärtkirurgi och som deltar i studien kommer att randomiseras till antingen konventionell wire cerclage eller konventionell wire stängning plus användning av Montage benspackel. Patienterna kommer att följas postoperativt dag 3, 5 och vid utskrivning samt vecka 2, 4, 6 och månader 3, 6 och 12.
Varje besök kommer att innehålla: Smärtbedömning, sårbedömning, sternal bedömning, analgetika/antibiotikaanvändning, spirometritestning, livskvalitetsfrågor (EQ-5D/HAQ) och fastställande av eventuella biverkningar. Bröströntgen kommer att göras vid utskrivning och 3, 6 och 12 månader för att titta på sternal läkning.
Denna pilotstudie kommer att omfatta totalt 65 patienter (40 konventionella + spackel / 20 konventionella / 5 initiala öppna etiketter med spackel).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår icke-emergent hjärtkirurgi (endast cabg eller en ventilprocedur)
- full median sternotomi närmande, med eller utan kardiopulmonell bypass
- engelsktalande
- geografiskt tillgänglig
- skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Nyligen HLR
- tidigare hjärtkirurgi
- akutkirurgi (inom 24 timmar efter bedömning)
- kronisk lungsjukdom
- historia av blödningsstörning
- tar för närvarande vitamin E-tillskott
- nyligen antitrombocythämmande behandling
- överdrivet dålig baslinje hälsorelaterad livskvalitet eller fysisk funktion
- tidigare strålbehandling mot bröstet eller på immunsuppressiva läkemedel eller aktuellt immunsuppressivt tillstånd
- aktiv signifikant systemisk infektion, historia av återkommande infektioner,
- kognitiv funktionsnedsättning (förvirring, demens, Alzheimers, aktuellt missbruk)
- historia av malignitet under det senaste året
- senaste historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk
- kvinnor som är gravida, ammar eller fertil som inte använder en mycket tillförlitlig preventivmetod
- förväntad livslängd efter kirurgi på mindre än 90 dagar
- måttlig till svår pektusdeformitet
- deltagande i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monteringsbenspackel
Sternal stängning med konventionell tråd cerclage plus Montage benspackel
|
Applicering av benspackel på avskurna bröstytor före applicering av konventionella trådar för stängning av bröstbenet under hjärtkirurgi.
Stängning av bröstbenet med standard wire cerclage.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell sternal stängning
Endast konventionell cerclage-sternalstängning - standardvård.
|
Stängning av bröstbenet med standard wire cerclage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning av andningsfunktion
Tidsram: Intervention till 6 veckor efter operationen
|
Återhämtningen av lungfunktionskapaciteten mätt genom återgång av forcerad vitalkapacitet (FVC) till 80 % eller mer av den preoperativa baslinjemätningen av FVC.
|
Intervention till 6 veckor efter operationen
|
|
Radiografisk sternal integritet
Tidsram: Intervention till 12 månader efter operationen
|
Inga radiografiska bevis på beninstabilitet, bedömd genom seriella röntgenstrålar
|
Intervention till 12 månader efter operationen
|
|
Sternal revision
Tidsram: Intervention till 12 månader efter operationen
|
Avsaknad av borttagning, revision eller reoperation av enheten (tråd eller monteringsbenspackel) under de första 12 månaderna efter operationen.
|
Intervention till 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtbedömning
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operation.
|
Svårighetsgraden av postoperativ smärta (undersökningspoäng och användning av smärtstillande medel) vid jämförelse av behandling och kontrollgrupper
|
Baslinje till 12 månader efter operation.
|
|
Grad av postoperativ återhämtning
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operation
|
Graden av postoperativ återhämtning mätt med hälsorelaterad livskvalitet (EQ5D) standardiserat bedömningsverktyg
|
Baslinje till 12 månader efter operation
|
|
Grad av postoperativ återhämtning
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operation
|
Graden av postoperativ återhämtning mätt med ett standardiserat bedömningsverktyg för fysisk funktion (HAQ).
|
Baslinje till 12 månader efter operation
|
|
Sternala sårinfektioner
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operation
|
Frekvens av sternala sårinfektioner (ytliga och djupa) mellan grupper
|
Baslinje till 12 månader efter operation
|
|
Lungkomplikationer
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter operationen
|
Postoperativa lungkomplikationer mellan grupper
|
Baslinje till 6 veckor efter operationen
|
|
Resursanvändning för hälsotjänster
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operation
|
Att jämföra bördan av resursanvändning inom hälso- och sjukvården mellan grupper (uppskattning av totalkostnad)
|
Baslinje till 12 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REB17-1399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .