Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montasjeforbedret sternal lukking

27. september 2021 oppdatert av: Dr. Paul Fedak, University of Calgary

Montering - Forbedret sternal lukking for å akselerere postoperativ utvinning

Postoperativ utvinning etter hjertekirurgi påvirkes av tidlig brystbensstabilitet. Tradisjonell sternal lukking av median sternotomi innebærer vanligvis bruk av 6-10 rustfrie ståltråder. Å forsterke sternal lukking med teknikker for å forbedre tidlig beinstabilitet bør akselerere funksjonell utvinning fra hjertekirurgi og dermed redusere postoperativ smerte, redusere behovet for narkotika, forbedre pusten og brystveggens mekanikk, stimulere tidlig mobilitet og fremskynde utskrivning fra sykehus.

Denne studien er en randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner effekten av Montage-benkitt pluss konvensjonell ledningslukking vs konvensjonell ledningslukking kun på postoperativ utvinning av hjertekirurgipasienter med full medial sternotomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som deltar i studien vil bli randomisert til enten konvensjonell wire cerclage eller konvensjonell wire lukking pluss bruk av Montage bone kitty. Pasientene vil bli fulgt postoperativt dag 3, 5 og ved utskrivning samt uke 2, 4, 6 og måned 3, 6 og 12.

Hvert besøk vil omfatte: Smertevurdering, sårvurdering, sternal vurdering, smertestillende/antibiotikabruk, spirometritesting, livskvalitetsspørsmål (EQ-5D/HAQ) og fastsettelse av eventuelle uønskede hendelser. Røntgen av thorax vil gjøres ved utskrivning og 3, 6 og 12 måneder for å se på sternal helbredelse.

Denne pilotstudien vil inkludere totalt 65 pasienter (40 konvensjonell + kitt / 20 konvensjonell / 5 initial åpen etikett med kitt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår ikke-emergent hjertekirurgi (kun cabg eller én ventilprosedyre)
  • full median sternotomitilnærming, med eller uten kardiopulmonal bypass
  • engelsktalende
  • geografisk tilgjengelig
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig HLR
  • tidligere hjerteoperasjoner
  • akuttkirurgi (innen 24 timer etter vurdering)
  • kronisk lungesykdom
  • historie med blødningsforstyrrelse
  • tar for tiden vitamin E-tilskudd
  • nylig antiblodplatebehandling
  • overdrevent dårlig baseline helserelatert livskvalitet eller fysisk funksjon
  • tidligere strålebehandling mot brystet, eller på immunsuppressive legemidler eller nåværende immunsuppressiv tilstand
  • aktiv signifikant systemisk infeksjon, historie med tilbakevendende infeksjoner,
  • kognitiv svikt (forvirring, demens, Alzheimers, nåværende rusmisbruk)
  • historie med malignitet det siste året
  • nyere historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • kvinner som er gravide, ammende eller fødedyktige som ikke praktiserer en svært pålitelig prevensjonsmetode
  • forventet levealder etter kirurgi på mindre enn 90 dager
  • moderat til alvorlig pektusdeformitet
  • deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Montasjebeinsparkel
Sternal lukking med konvensjonell wire cerclage pluss Montage bensparkel
Enhet: Montasjebeinsparkel
Påføring av benkitt på kuttede brystoverflater før påføring av konvensjonelle ledninger for lukking av brystbenet under hjertekirurgi.
Annen: Konvensjonell sternal lukking
Lukking av brystbenet med standard wire cerclage.
Aktiv komparator: Konvensjonell sternal lukking
Kun konvensjonell wire cerclage sternal lukking -- standard pleie.
Annen: Konvensjonell sternal lukking
Lukking av brystbenet med standard wire cerclage.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av åndedrettsfunksjon
Tidsramme: Intervensjon til 6 uker etter operasjonen
Gjenoppretting av lungefunksjonskapasitet målt ved tilbakeføring av tvungen vitalkapasitet (FVC) til 80 % eller mer av den preoperative baseline FVC-målingen.
Intervensjon til 6 uker etter operasjonen
Radiografisk sternal integritet
Tidsramme: Intervensjon til 12 måneder etter operasjonen
Ingen radiografisk bevis på beinet ustabilitet vurdert gjennom serielle røntgenbilder av thorax
Intervensjon til 12 måneder etter operasjonen
Sternal revisjon
Tidsramme: Intervensjon til 12 måneder etter operasjonen
Fravær av fjerning, revisjon eller reoperasjon av utstyr (tråd eller montasjebeinsparkel) i løpet av de første 12 månedene etter operasjonen.
Intervensjon til 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av postoperativ smerte (undersøkelsesscore og bruk av smertestillende midler) sammenlignet behandling med kontrollgrupper
Baseline til 12 måneder etter operasjonen.
Frekvens for postoperativ utvinning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Frekvens for postoperativ utvinning målt ved standardisert vurderingsverktøy for helserelatert livskvalitet (EQ5D).
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Frekvens for postoperativ utvinning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Frekvens for postoperativ utvinning målt med standardisert vurderingsverktøy for fysisk funksjon (HAQ).
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Sternale sårinfeksjoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Hyppighet av brystsårinfeksjoner (overfladiske og dype) mellom grupper
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter operasjonen
Postoperative lungekomplikasjoner mellom grupper
Baseline til 6 uker etter operasjonen
Helsetjenestens ressursbruk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
For å sammenligne belastningen av ressursbruk for helsetjenester mellom grupper (totalkostnadsestimat)
Baseline til 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Abyrx, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REB17-1399

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sternal lukking

Kliniske studier på Montasjebeinsparkel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere