Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montage-forbedret sternal lukning

27. september 2021 opdateret af: Dr. Paul Fedak, University of Calgary

Montering - Forbedret sternal lukning for at fremskynde postoperativ restitution

Postoperativ restitution efter hjertekirurgi er påvirket af tidlig brystbensstabilitet. Traditionel sternal lukning af median sternotomi indebærer normalt brug af 6-10 tråde af rustfrit stål. Forøgelse af sternal lukning med teknikker til at forbedre tidlig knoglestabilitet bør accelerere funktionel restitution fra hjertekirurgi og derved reducere postoperative smerter, mindske behovet for narkotika, forbedre vejrtrækning og brystvægsmekanik, stimulere tidlig mobilitet og fremskynde hospitalsudskrivning.

Dette studie er et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt klinisk studie, der kun sammenligner virkningerne af Montage-knoglespartel plus konventionel trådlukning vs. konventionel trådlukning på postoperativ restitution af hjertekirurgipatienter med fuld medial sternotomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som deltager i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten konventionel wire cerclage eller konventionel wire lukning plus brug af Montage bone kit. Patienterne vil blive fulgt postoperativt dag 3, 5 og ved udskrivelsen samt uge 2, 4, 6 og måned 3, 6 og 12.

Hvert besøg vil omfatte: Smertevurdering, sårvurdering, sternal vurdering, brug af smertestillende/antibiotika, spirometritestning, livskvalitetsspørgsmål (EQ-5D/HAQ) og bestemmelse af eventuelle uønskede hændelser. Røntgenbilleder af thorax vil blive foretaget ved udskrivelse og 3, 6 og 12 måneder for at se på sternal heling.

Denne pilotundersøgelse vil omfatte i alt 65 patienter (40 konventionel + kit / 20 konventionel / 5 initial open label med kit).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår ikke-emergent hjertekirurgi (kun cabg eller én ventilprocedure)
  • fuld median sternotomitilgang, med eller uden kardiopulmonal bypass
  • engelsktalende
  • geografisk tilgængelig
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste HLR
  • tidligere hjerteoperationer
  • akut operation (inden for 24 timer efter vurdering)
  • kronisk lungesygdom
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • tager i øjeblikket vitamin E-tilskud
  • nylig antiblodpladebehandling
  • overdrevent dårlig baseline sundhedsrelateret livskvalitet eller fysisk funktion
  • tidligere strålebehandling til brystet eller på immunsuppressive lægemidler eller nuværende immunsuppressiv tilstand
  • aktiv signifikant systemisk infektion, historie med tilbagevendende infektioner,
  • kognitiv svækkelse (forvirring, demens, Alzheimers, aktuelt stofmisbrug)
  • anamnese med malignitet inden for det seneste år
  • nyere historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  • kvinder, der er gravide, ammende eller fødedygtige, og som ikke praktiserer en yderst pålidelig præventionsmetode
  • forventet levetid efter kirurgi på mindre end 90 dage
  • moderat til svær pectus deformitet
  • deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montage knoglespartel
Sternal lukning med konventionel wire cerclage plus Montage knoglespartel
Enhed: Montage knoglespartel
Påføring af knoglespartel på afskårne brystoverflader før påføring af konventionelle ledninger til lukning af brystbenet under hjertekirurgi.
Andet: Konventionel sternal lukning
Lukning af brystbenet med standard wire cerclage.
Aktiv komparator: Konventionel sternal lukning
Kun konventionel wire cerclage sternal lukning - standardpleje.
Andet: Konventionel sternal lukning
Lukning af brystbenet med standard wire cerclage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af respiratorisk funktion
Tidsramme: Intervention til 6 uger efter operationen
Gendannelse af lungefunktionskapacitet målt ved tilbagevenden af ​​forceret vital kapacitet (FVC) til 80 % eller mere af den præoperative baseline FVC-måling.
Intervention til 6 uger efter operationen
Radiografisk sternal integritet
Tidsramme: Intervention til 12 måneder efter operationen
Intet røntgenbillede på knogleustabilitet vurderet ved serielle røntgenbilleder af thorax
Intervention til 12 måneder efter operationen
Sternal revision
Tidsramme: Intervention til 12 måneder efter operationen
Fravær af fjernelse, revision eller genoperation af enheden (tråd eller Montage-knoglespartel) i løbet af de første 12 måneder efter operationen.
Intervention til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen.
Sværhedsgraden af ​​postoperative smerter (undersøgelsesscore og brug af smertestillende medicin) ved sammenligning af behandling og kontrolgrupper
Baseline til 12 måneder efter operationen.
Frekvens for postoperativ restitution
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperativ restitution målt ved sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D) standardiseret vurderingsværktøj
Baseline til 12 måneder efter operationen
Frekvens for postoperativ restitution
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Frekvens for postoperativ restitution målt med standardiseret vurderingsværktøj for fysisk funktion (HAQ).
Baseline til 12 måneder efter operationen
Sternale sårinfektioner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Hyppighed af sternale sårinfektioner (overfladiske og dybe) mellem grupper
Baseline til 12 måneder efter operationen
Lungekomplikationer
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter operationen
Postoperative lungekomplikationer mellem grupper
Baseline til 6 uger efter operationen
Sundhedstjenestens ressourceforbrug
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
At sammenligne byrden af ​​ressourceforbrug i sundhedsvæsenet mellem grupper (estimat af samlede omkostninger)
Baseline til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Abyrx, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2017

Først opslået (Faktiske)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB17-1399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sternal lukning

Kliniske forsøg med Montage knoglespartel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner