Montage-Enhanced sternální uzávěr
Montage – Vylepšené uzavření hrudní kosti pro urychlení pooperační obnovy
Pooperační zotavení po kardiochirurgickém výkonu je ovlivněno časnou stabilitou sternální kosti. Tradiční sternální uzávěr střední sternotomie obvykle vyžaduje použití 6-10 drátů z nerezové oceli. Rozšíření uzávěru hrudní kosti pomocí technik pro zlepšení časné stability kosti by mělo urychlit funkční zotavení po kardiochirurgickém zákroku, a tím snížit pooperační bolest, snížit potřebu narkotik, zlepšit mechaniku dýchání a hrudní stěny, stimulovat časnou mobilitu a urychlit propuštění z nemocnice.
Tato studie je randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená klinická studie srovnávající účinky Montageho kostního tmelu plus konvenčního drátového uzávěru vs. konvenčního drátového uzávěru pouze na pooperační zotavení pacientů po kardiochirurgickém výkonu s plnou mediální sternotomií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon, kteří se účastní studie, budou randomizováni buď na konvenční drátěnou cerkláž nebo konvenční drátěný uzávěr plus použití Montage kostního tmelu. Pacienti budou po operaci sledováni 3., 5. a při propuštění, stejně jako 2., 4., 6. a 3., 6. a 12. měsíc.
Každá návštěva bude zahrnovat: Hodnocení bolesti, hodnocení rány, hodnocení hrudní kosti, použití analgetik/antibiotik, spirometrické testování, dotazníky kvality života (EQ-5D/HAQ) a stanovení jakýchkoli nežádoucích příhod. Rentgenové snímky hrudníku budou provedeny při propuštění a 3, 6 a 12 měsících, aby se zjistilo hojení hrudní kosti.
Tato pilotní studie bude zahrnovat celkem 65 pacientů (40 konvenčních + tmel / 20 konvenčních/ 5 počátečních otevřených štítků s tmelem).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující neodkladnou srdeční operaci (pouze cabg nebo procedura s jednou chlopní)
- plný medián sternotomický přístup, s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj
- anglicky mluvící
- geograficky dostupné
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedávná KPR
- předchozí operace srdce
- urgentní operace (do 24 hodin od posouzení)
- chronické plicní onemocnění
- anamnéza poruchy krvácení
- v současné době užívá doplňky vitaminu E
- nedávná protidestičková léčba
- nadměrně špatná výchozí kvalita života související se zdravím nebo fyzické fungování
- předchozí radioterapii hrudníku nebo imunosupresiva nebo současný imunosupresivní stav
- aktivní významná systémová infekce, historie rekurentních infekcí,
- kognitivní poruchy (zmatenost, demence, Alzheimerova choroba, současné zneužívání návykových látek)
- anamnéza malignity za poslední rok
- nedávná historie významného zneužívání alkoholu nebo drog
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, které nepoužívají vysoce spolehlivou metodu kontroly porodnosti
- pooperační délka života kratší než 90 dní
- střední až těžká deformita pectus
- účast v jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Montážní kostní tmel
Uzávěr hrudní kosti s běžnou drátěnou cerkláží a kostním tmelem Montage
|
Aplikace kostního tmelu na řezané povrchy hrudní kosti před aplikací konvenčních drátů pro uzavření hrudní kosti během kardiochirurgické operace.
Uzavření hrudní kosti standardní drátěnou cerkláží.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční sternální uzávěr
Pouze konvenční drátěný cerklážní sternální uzávěr -- standardní péče.
|
Uzavření hrudní kosti standardní drátěnou cerkláží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnovení funkce dýchání
Časové okno: Intervence do 6 týdnů po operaci
|
Obnova plicní funkční kapacity měřená návratem usilovné vitální kapacity (FVC) na 80 % nebo více předoperační výchozí hodnoty FVC.
|
Intervence do 6 týdnů po operaci
|
|
Rentgenová integrita hrudní kosti
Časové okno: Intervence do 12 měsíců po operaci
|
Žádný rentgenový důkaz nestability kosti, jak bylo hodnoceno pomocí sériových rentgenových snímků hrudníku
|
Intervence do 12 měsíců po operaci
|
|
Sternální revize
Časové okno: Intervence do 12 měsíců po operaci
|
Absence odstranění zařízení (drátu nebo kostního tmelu Montage), revize nebo reoperace během prvních 12 měsíců po operaci.
|
Intervence do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci.
|
Závažnost pooperační bolesti (skóre průzkumu a použití analgetik) srovnání léčby vs. kontrolní skupiny
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci.
|
|
Míra pooperační rekonvalescence
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Míra pooperační rekonvalescence měřená standardizovaným nástrojem hodnocení kvality života související se zdravím (EQ5D).
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Míra pooperační rekonvalescence
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Míra pooperační rekonvalescence měřená standardním nástrojem hodnocení fyzické funkce (HAQ).
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Infekce hrudní rány
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Frekvence infekcí rány hrudní kosti (povrchové a hluboké) mezi skupinami
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po operaci
|
Pooperační plicní komplikace mezi skupinami
|
Výchozí stav do 6 týdnů po operaci
|
|
Využití zdrojů zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Porovnat zátěž využívání zdrojů zdravotnických služeb mezi skupinami (odhad celkových nákladů)
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB17-1399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Montážní kostní tmel
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie
-
Carl Zeiss Meditec AGZatím nenabírámeŠedý zákal | Rohovkový astigmatismus | Defekt rohovky | Deformace rohovky | Opacity objektivu | Implantát umělé čočky
-
MinaPharm PharmaceuticalsNeznámý