Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Montage-verbeterde sternale sluiting

27 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Paul Fedak, University of Calgary

Montage - Verbeterde sternale sluiting om postoperatief herstel te versnellen

Het postoperatieve herstel na een hartoperatie wordt beïnvloed door de vroege botstabiliteit van het sternum. Traditionele sternale sluiting van mediane sternotomie omvat meestal het gebruik van 6-10 roestvrijstalen draden. Het versterken van de sternale sluiting met technieken om de vroege botstabiliteit te verbeteren, zou het functionele herstel na een hartoperatie moeten versnellen, waardoor postoperatieve pijn wordt verminderd, de behoefte aan verdovende middelen wordt verminderd, de ademhaling en de mechanica van de borstwand worden verbeterd, vroege mobiliteit wordt gestimuleerd en ontslag uit het ziekenhuis wordt versneld.

Deze studie is een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde klinische studie waarin de effecten van Montage-botplamuur plus conventionele draadsluiting worden vergeleken met alleen conventionele draadsluiting op het postoperatieve herstel van hartchirurgische patiënten met een volledige mediale sternotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een hartoperatie ondergaan en die deelnemen aan het onderzoek, zullen worden gerandomiseerd naar conventionele draadcerclage of conventionele draadsluiting plus het gebruik van Montage-botplamuur. Patiënten zullen postoperatief worden gevolgd op dag 3, 5 en bij ontslag, evenals in weken 2, 4, 6 en maanden 3, 6 en 12.

Elk bezoek omvat: pijnbeoordeling, wondbeoordeling, sternale beoordeling, gebruik van analgetica/antibiotica, spirometrietesten, vragenlijsten over de kwaliteit van leven (EQ-5D/HAQ) en vaststelling van eventuele bijwerkingen. Röntgenfoto's van de borst worden gemaakt bij ontslag en 3, 6 en 12 maanden om te kijken naar sternale genezing.

Deze pilootstudie zal in totaal 65 patiënten omvatten (40 conventioneel + stopverf / 20 conventioneel / 5 aanvankelijk open label met stopverf).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een niet-spoedeisende hartoperatie ondergaan (alleen cabg of procedure met één klep)
  • volledige mediane sternotomiebenadering, met of zonder cardiopulmonale bypass
  • Engels sprekende
  • geografisch toegankelijk
  • geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Recente reanimatie
  • eerdere hartoperatie
  • spoedoperatie (binnen 24 uur na beoordeling)
  • chronische longziekte
  • voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
  • neemt momenteel vitamine E-supplementen
  • recente plaatjesaggregatieremmers
  • buitensporig slechte baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven of fysiek functioneren
  • eerdere radiotherapie op de borst, of op immunosuppressiva of huidige immunosuppressieve aandoening
  • actieve significante systemische infectie, voorgeschiedenis van terugkerende infecties,
  • cognitieve stoornissen (verwarring, dementie, Alzheimer, huidig ​​middelenmisbruik)
  • voorgeschiedenis van maligniteit in het afgelopen jaar
  • recente geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of kinderen kunnen krijgen die geen zeer betrouwbare anticonceptiemethode toepassen
  • postoperatieve levensverwachting van minder dan 90 dagen
  • matige tot ernstige pectusdeformiteit
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Montage bot stopverf
Sternale sluiting met conventionele draadcerclage plus montagebotplamuur
Apparaat: Montage bot stopverf
Aanbrengen van botplamuur op gesneden sternumoppervlakken voorafgaand aan het aanbrengen van conventionele draden voor het sluiten van het borstbeen tijdens hartchirurgie.
Ander: Conventionele sternale sluiting
Sluiting van het borstbeen met standaard draadcerclage.
Actieve vergelijker: Conventionele sternale sluiting
Alleen conventionele draadcerclage-sternale sluiting - standaardzorg.
Ander: Conventionele sternale sluiting
Sluiting van het borstbeen met standaard draadcerclage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Interventie tot 6 weken postoperatief
Het herstel van de pulmonale functionele capaciteit zoals gemeten door de terugkeer van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) tot 80% of meer van de preoperatieve baseline FVC-meting.
Interventie tot 6 weken postoperatief
Radiografische sternale integriteit
Tijdsspanne: Interventie tot 12 maanden postoperatief
Geen radiografisch bewijs van benige instabiliteit zoals beoordeeld door middel van seriële thoraxfoto's
Interventie tot 12 maanden postoperatief
Sternale revisie
Tijdsspanne: Interventie tot 12 maanden postoperatief
Afwezigheid van verwijdering, revisie of heroperatie van het hulpmiddel (draad of montagebotkit) in de eerste 12 maanden na de operatie.
Interventie tot 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na de operatie.
Ernst van postoperatieve pijn (enquêtescore en gebruik van pijnstillers) waarbij behandeling versus controlegroepen werden vergeleken
Baseline tot 12 maanden na de operatie.
Snelheid van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
Snelheid van postoperatief herstel zoals gemeten met een gestandaardiseerde beoordelingstool voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D).
Baseline tot 12 maanden postoperatief
Snelheid van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
Snelheid van postoperatief herstel zoals gemeten door een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument voor fysiek functioneren (HAQ).
Baseline tot 12 maanden postoperatief
Sternale wondinfecties
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
Frequentie van sternale wondinfecties (oppervlakkig en diep) tussen groepen
Baseline tot 12 maanden postoperatief
Longcomplicaties
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken postoperatief
Postoperatieve longcomplicaties tussen groepen
Baseline tot 6 weken postoperatief
Gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden postoperatief
Om de belasting van het gebruik van gezondheidsdiensten tussen groepen te vergelijken (totale kostenraming)
Baseline tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Abyrx, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB17-1399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Montage bot stopverf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren