Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fechamento esternal aprimorado por montagem

27 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Paul Fedak, University of Calgary

Montage- Encerramento Esternal Aprimorado para Acelerar a Recuperação Pós-Operatória

A recuperação pós-operatória após cirurgia cardíaca é influenciada pela estabilidade precoce do osso esternal. O fechamento esternal tradicional da esternotomia mediana geralmente envolve o uso de fios de aço inoxidável 6-10. Aumentar o fechamento do esterno com técnicas para aumentar a estabilidade óssea inicial deve acelerar a recuperação funcional da cirurgia cardíaca, reduzindo assim a dor pós-operatória, diminuindo a necessidade de narcóticos, melhorando a respiração e a mecânica da parede torácica, estimulando a mobilidade precoce e acelerando a alta hospitalar.

Este estudo é um estudo clínico randomizado, de centro único e duplo-cego comparando os efeitos da massa óssea Montage mais o fechamento convencional com fio versus o fechamento convencional com fio apenas na recuperação pós-operatória de pacientes de cirurgia cardíaca com esternotomia medial total.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca que estão participando do estudo serão randomizados para cerclagem convencional com fio ou fechamento convencional com fio mais o uso de massa óssea Montage. Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório dia 3, 5 e na alta, bem como semanas 2, 4, 6 e meses 3, 6 e 12.

Cada visita incluirá: avaliação da dor, avaliação da ferida, avaliação do esterno, uso de analgésicos/antibióticos, teste de espirometria, questionários de qualidade de vida (EQ-5D/HAQ) e determinação de quaisquer eventos adversos. Radiografias de tórax serão feitas na alta e 3, 6 e 12 meses para verificar a cicatrização do esterno.

Este estudo piloto incluirá um total de 65 pacientes (40 convencionais + massa de vidraceiro / 20 convencionais/ 5 rótulo aberto inicial com massa de vidraceiro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a cirurgia cardíaca não emergencial (somente revascularização do miocárdio ou um procedimento de válvula)
  • abordagem de esternotomia mediana total, com ou sem circulação extracorpórea
  • falando inglês
  • geograficamente acessível
  • permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • RCP recente
  • cirurgia cardíaca prévia
  • cirurgia de emergência (dentro de 24 horas após a avaliação)
  • doença pulmonar crônica
  • história de distúrbio hemorrágico
  • atualmente tomando suplementos de vitamina E
  • terapia antiplaquetária recente
  • qualidade de vida relacionada à saúde ou funcionamento físico excessivamente ruim
  • radioterapia anterior no tórax, ou em uso de drogas imunossupressoras ou condição imunossupressora atual
  • infecção sistêmica significativa ativa, história de infecções recorrentes,
  • comprometimento cognitivo (confusão, demência, Alzheimer, abuso atual de substâncias)
  • história de malignidade no último ano
  • história recente de abuso significativo de álcool ou drogas
  • mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que não estão praticando um método de controle de natalidade altamente confiável
  • expectativa de vida pós-cirúrgica inferior a 90 dias
  • deformidade pectus moderada a grave
  • participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Massa óssea para montagem
Fechamento do esterno com cerclagem de arame convencional mais massa óssea Montage
Dispositivo: Massa óssea para montagem
Aplicação de massa óssea em superfícies esternais cortadas antes da aplicação de fios convencionais para fechamento do esterno durante cirurgia cardíaca.
Outro: Fechamento Esterno Convencional
Fechamento do esterno com cerclagem de arame padrão.
Comparador Ativo: Fechamento Esterno Convencional
Apenas fechamento esternal com cerclagem convencional -- cuidado padrão.
Outro: Fechamento Esterno Convencional
Fechamento do esterno com cerclagem de arame padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da Função Respiratória
Prazo: Intervenção até 6 semanas pós-operatório
A recuperação da capacidade funcional pulmonar medida pelo retorno da capacidade vital forçada (CVF) a 80% ou mais da medição da CVF basal pré-operatória.
Intervenção até 6 semanas pós-operatório
Integridade esternal radiográfica
Prazo: Intervenção até 12 meses pós-operatório
Nenhuma evidência radiográfica de instabilidade óssea avaliada por meio de radiografias de tórax seriadas
Intervenção até 12 meses pós-operatório
Revisão do esterno
Prazo: Intervenção até 12 meses pós-operatório
Ausência de remoção, revisão ou reoperação do dispositivo (fio ou massa óssea Montage) ocorrendo nos primeiros 12 meses de pós-operatório.
Intervenção até 12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: Linha de base até 12 meses pós-operatório.
Gravidade da dor pós-operatória (escore de pesquisa e uso de analgésicos) comparando tratamento versus grupos de controle
Linha de base até 12 meses pós-operatório.
Taxa de recuperação pós-operatória
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
Taxa de recuperação pós-operatória medida pela ferramenta de avaliação padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D)
Linha de base até 12 meses de pós-operatório
Taxa de recuperação pós-operatória
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
Taxa de recuperação pós-operatória medida pela ferramenta de avaliação padronizada do funcionamento físico (HAQ)
Linha de base até 12 meses de pós-operatório
Infecções de feridas esternais
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
Frequência de infecções da ferida esternal (superficial e profunda) entre os grupos
Linha de base até 12 meses de pós-operatório
Complicações pulmonares
Prazo: Linha de base até 6 semanas de pós-operatório
Complicações pulmonares pós-operatórias entre os grupos
Linha de base até 6 semanas de pós-operatório
Uso de recursos de serviços de saúde
Prazo: Linha de base até 12 meses de pós-operatório
Comparar a carga de uso de recursos de serviços de saúde entre grupos (estimativa de custo total)
Linha de base até 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Abyrx, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REB17-1399

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Massa óssea para montagem

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever