Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montaasitehostettu rintalastan sulkeminen

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Paul Fedak, University of Calgary

Montaasi – Tehostettu rintakehän sulkeminen nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista

Leikkauksen jälkeiseen toipumiseen sydänleikkauksen jälkeen vaikuttaa varhainen rintalastan luun vakaus. Perinteinen rintalastan sulkeminen mediaanisternotomiassa edellyttää yleensä 6-10 ruostumattoman teräslangan käyttöä. Rintalastan sulkemisen lisääminen luun varhaista vakautta parantavilla tekniikoilla pitäisi nopeuttaa toiminnallista toipumista sydänleikkauksesta, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua, vähentää huumeiden tarvetta, parantaa hengitystä ja rintakehän mekaniikkaa, stimuloi varhaista liikkuvuutta ja nopeuttaa sairaalasta kotiutumista.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Montage-luukitin ja tavanomaisen lankasulkemisen vaikutuksia tavanomaiseen lankasulkemiseen vain sydänleikkauspotilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, joilla on täysi mediaaalinen sterotomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvat sydänleikkauksen saaneet potilaat satunnaistetaan joko tavanomaiseen lankakiinnitykseen tai tavanomaiseen lankasulkimiseen sekä Montage-luukittiin. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen päivänä 3, 5 ja kotiutumisen yhteydessä sekä viikoilla 2, 4, 6 ja kuukaudella 3, 6 ja 12.

Jokainen käynti sisältää: kivun arvioinnin, haavan arvioinnin, rintalastan arvioinnin, analgeettien/antibioottien käytön, spirometriatutkimuksen, elämänlaatukyselyt (EQ-5D/HAQ) ja mahdollisten haittatapahtumien määrittämisen. Rintakehän röntgenkuvaukset tehdään kotiutuksen yhteydessä ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua rintalastan paranemisen tarkastelusta.

Tähän pilottitutkimukseen osallistuu yhteensä 65 potilasta (40 tavallista + kittiä / 20 tavallista / 5 alkuperäistä avointa etikettiä kittillä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle tehdään ei-akottava sydänleikkaus (vain ohjaamo tai yksi läppä)
  • täysi mediaani sterotomia, joko kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman
  • englantia puhuva
  • maantieteellisesti saatavilla
  • kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen elvytys
  • edellinen sydänleikkaus
  • hätäleikkaus (24 tunnin sisällä arvioinnista)
  • krooninen keuhkosairaus
  • verenvuotohäiriön historia
  • käytät tällä hetkellä E-vitamiinilisää
  • viimeaikainen verihiutaleiden vastainen hoito
  • liian huono terveyteen liittyvä elämänlaatu tai fyysinen toiminta
  • rintakehän aiempaa sädehoitoa tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai nykyistä immunosuppressiivista tilaa
  • aktiivinen merkittävä systeeminen infektio, toistuvia infektioita,
  • kognitiivinen heikentyminen ( sekavuus, dementia, Alzheimerin tauti, nykyinen päihteiden väärinkäyttö)
  • pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen vuoden aikana
  • viimeaikainen merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Leikkauksen jälkeinen elinajanodote on alle 90 päivää
  • kohtalainen tai vaikea pectus epämuodostuma
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montaasi luukittiä
Rintalastan sulkeminen tavanomaisella vaijerilla ja Montage luukittillä
Laite: Montaasi luukittiä
Luukitin levitys leikatuille rintalastan pinnoille ennen tavanomaisten lankojen kiinnittämistä rintalastan sulkemiseen sydänleikkauksen aikana.
Muut: Perinteinen rintalastan sulkeminen
Rintalastan sulkeminen vakiolangalla.
Active Comparator: Perinteinen rintalastan sulkeminen
Perinteinen lanka cerclage vain rintalastan sulkeminen - normaali hoito.
Muut: Perinteinen rintalastan sulkeminen
Rintalastan sulkeminen vakiolangalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystoiminnan palautuminen
Aikaikkuna: Interventio 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminnallisen kapasiteetin palautuminen mitattuna pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) palautumisena vähintään 80 %:iin ennen leikkausta saadusta FVC-perusmittauksesta.
Interventio 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Radiografinen rintalastan eheys
Aikaikkuna: Interventio 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ei radiografisia todisteita luun epävakaudesta rintakehän sarjakuvauksella arvioituna
Interventio 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sternal Revision
Aikaikkuna: Interventio 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Laitteen (lanka tai Montage luukitti) poisto, tarkistus tai uudelleenleikkaus puuttuu ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Interventio 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus (tutkimuksen pisteet ja analgeettien käyttö) vertaamalla hoitoa ja kontrolliryhmiä
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen nopeus mitattuna terveyteen liittyvän elämänlaadun (EQ5D) standardoidulla arviointityökalulla
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen nopeus mitattuna fyysisen toiminnan (HAQ) standardoidulla arviointityökalulla
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rintakehän haavan infektiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rintakehän haavainfektioiden esiintymistiheys (pinnalliset ja syvät) ryhmien välillä
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ryhmien välillä
Lähtötilanne 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Terveyspalvelujen resurssien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vertaa terveyspalvelujen resurssien käytön rasitusta ryhmien välillä (kokonaiskustannusarvio)
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Abyrx, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB17-1399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Montaasi luukittiä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa