Cierre esternal mejorado con montaje
Montaje: cierre esternal mejorado para acelerar la recuperación posoperatoria
La recuperación postoperatoria después de la cirugía cardíaca está influenciada por la estabilidad temprana del hueso esternal. El cierre esternal tradicional de la esternotomía mediana suele implicar el uso de 6-10 alambres de acero inoxidable. Aumentar el cierre esternal con técnicas para mejorar la estabilidad ósea temprana debería acelerar la recuperación funcional de la cirugía cardíaca, reduciendo así el dolor posoperatorio, disminuyendo la necesidad de narcóticos, mejorando la respiración y la mecánica de la pared torácica, estimulando la movilidad temprana y acelerando el alta hospitalaria.
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, de un solo centro y doble ciego que compara los efectos de la masilla ósea Montage más el cierre con alambre convencional frente al cierre con alambre convencional solo en la recuperación posoperatoria de pacientes de cirugía cardíaca con esternotomía medial completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca que participan en el estudio serán aleatorizados para recibir cerclaje con alambre convencional o cierre con alambre convencional más el uso de masilla ósea Montage. Los pacientes serán seguidos después de la operación los días 3, 5 y al alta, así como las semanas 2, 4, 6 y los meses 3, 6 y 12.
Cada visita incluirá: evaluación del dolor, evaluación de heridas, evaluación del esternón, uso de analgésicos/antibióticos, pruebas de espirometría, cuestionarios de calidad de vida (EQ-5D/HAQ) y determinación de cualquier evento adverso. Se realizarán radiografías de tórax al momento del alta ya los 3, 6 y 12 meses para observar la curación del esternón.
Este estudio piloto incluirá un total de 65 pacientes (40 convencionales + masilla / 20 convencionales / 5 abiertos iniciales con masilla).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía cardíaca que no sea de emergencia (solo cabina o un procedimiento de válvula)
- abordaje de esternotomía media completa, con o sin derivación cardiopulmonar
- Habla ingles
- geográficamente accesible
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- RCP reciente
- cirugía cardiaca previa
- cirugía de emergencia (dentro de las 24 horas de la evaluación)
- enfermedad pulmonar cronica
- antecedentes de trastorno hemorrágico
- actualmente tomando suplementos de vitamina E
- terapia antiplaquetaria reciente
- calidad de vida o funcionamiento físico relacionados con la salud de referencia excesivamente pobres
- radioterapia previa en el tórax, o con medicamentos inmunosupresores o condición inmunosupresora actual
- infección sistémica significativa activa, antecedentes de infecciones recurrentes,
- deterioro cognitivo (confusión, demencia, Alzheimer, abuso actual de sustancias)
- antecedentes de malignidad en el último año
- antecedentes recientes de abuso significativo de alcohol o drogas
- mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil que no están practicando un método anticonceptivo altamente confiable
- esperanza de vida posquirúrgica de menos de 90 días
- deformidad moderada a severa del pectus
- participación en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Masilla para huesos de montaje
Cierre esternal con cerclaje de alambre convencional más masilla ósea Montage
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Aplicación de masilla ósea en las superficies cortadas del esternón antes de la aplicación de alambres convencionales para el cierre del esternón durante la cirugía cardíaca.
Cierre del esternón con cerclaje de alambre estándar.
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Comparador activo: Cierre esternal convencional
Solo cierre esternal con cerclaje de alambre convencional: cuidado estándar.
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Cierre del esternón con cerclaje de alambre estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la Función Respiratoria
Periodo de tiempo: Intervención a las 6 semanas postoperatorias
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La recuperación de la capacidad funcional pulmonar medida por el retorno de la capacidad vital forzada (FVC) al 80 % o más de la medición preoperatoria de la FVC inicial.
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Intervención a las 6 semanas postoperatorias
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Integridad esternal radiográfica
Periodo de tiempo: Intervención a 12 meses postoperatorio
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Sin evidencia radiográfica de inestabilidad ósea evaluada a través de radiografías de tórax seriadas
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Intervención a 12 meses postoperatorio
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Revisión esternal
Periodo de tiempo: Intervención a 12 meses postoperatorio
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Ausencia de remoción, revisión o reoperación del dispositivo (alambre o masilla ósea Montage) durante los primeros 12 meses posteriores a la operación.
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Intervención a 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación.
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Severidad del dolor postoperatorio (puntuación de la encuesta y uso de analgésicos) comparando grupos de tratamiento versus control
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Línea de base a 12 meses después de la operación.
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Tasa de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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Tasa de recuperación postoperatoria medida por la herramienta de evaluación estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D)
|
Línea de base a 12 meses después de la operación
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Tasa de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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Tasa de recuperación postoperatoria medida por la herramienta de evaluación estandarizada del funcionamiento físico (HAQ)
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Infecciones de la herida del esternón
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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Frecuencia de infecciones de herida esternal (superficiales y profundas) entre grupos
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas después de la operación
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Complicaciones pulmonares postoperatorias entre grupos
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Línea de base a 6 semanas después de la operación
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Uso de recursos de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la operación
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Para comparar la carga del uso de recursos de los servicios de salud entre grupos (estimación del costo total)
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Línea de base a 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB17-1399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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