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Chiusura sternale potenziata dal montaggio

27 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Paul Fedak, University of Calgary

Montaggio: chiusura sternale migliorata per accelerare il recupero post-operatorio

Il recupero post-operatorio dopo cardiochirurgia è influenzato dalla stabilità ossea sternale precoce. La chiusura sternale tradizionale della sternotomia mediana prevede solitamente l'utilizzo di 6-10 fili di acciaio inossidabile. L'aumento della chiusura sternale con tecniche per migliorare la stabilità ossea precoce dovrebbe accelerare il recupero funzionale dalla cardiochirurgia riducendo così il dolore post-operatorio, diminuendo la necessità di narcotici, migliorando la respirazione e la meccanica della parete toracica, stimolando la mobilità precoce e accelerando la dimissione dall'ospedale.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, monocentrico, in doppio cieco che confronta gli effetti di Montage bone putty più chiusura con filo convenzionale rispetto alla chiusura con filo convenzionale solo sul recupero post-operatorio di pazienti cardiochirurgici con sternotomia mediale completa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia che partecipano allo studio saranno randomizzati al cerchiaggio con filo convenzionale o alla chiusura con filo convenzionale più l'uso del mastice osseo Montage. I pazienti saranno seguiti dopo l'intervento il giorno 3, 5 e alla dimissione, nonché le settimane 2, 4, 6 e i mesi 3, 6 e 12.

Ogni visita includerà: valutazione del dolore, valutazione della ferita, valutazione dello sterno, uso di analgesici/antibiotici, test spirometrici, questionari sulla qualità della vita (EQ-5D/HAQ) e determinazione di eventuali eventi avversi. Le radiografie del torace verranno eseguite alla dimissione e a 3, 6 e 12 mesi per osservare la guarigione dello sterno.

Questo studio pilota includerà un totale di 65 pazienti (40 convenzionale + mastice / 20 convenzionale / 5 etichetta aperta iniziale con mastice).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a cardiochirurgia non urgente (solo cabg o una procedura valvolare)
  • approccio sternotomico mediano completo, con o senza bypass cardiopolmonare
  • parlando inglese
  • geograficamente accessibile
  • consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • RCP recente
  • precedente cardiochirurgia
  • chirurgia d'urgenza (entro 24 ore dalla valutazione)
  • malattia polmonare cronica
  • storia di disturbi emorragici
  • attualmente assume integratori di vitamina E
  • recente terapia antipiastrinica
  • qualità della vita correlata alla salute di base eccessivamente scarsa o funzionamento fisico
  • precedente radioterapia al torace, o su farmaci immunosoppressori o condizione immunosoppressiva in corso
  • infezione sistemica significativa attiva, anamnesi di infezioni ricorrenti,
  • deterioramento cognitivo (confusione, demenza, Alzheimer, attuale abuso di sostanze)
  • storia di malignità nell'ultimo anno
  • storia recente di significativo abuso di alcol o droghe
  • donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite altamente affidabile
  • aspettativa di vita postoperatoria inferiore a 90 giorni
  • deformità del petto da moderata a grave
  • partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stucco osseo per montaggio
Chiusura sternale con cerchiaggio con filo metallico convenzionale più mastice osseo Montage
Dispositivo: Stucco osseo per montaggio
Applicazione di mastice osseo su superfici sternali tagliate prima dell'applicazione di fili convenzionali per la chiusura dello sterno durante la cardiochirurgia.
Altro: Chiusura sternale convenzionale
Chiusura dello sterno con cerchiaggio con filo metallico standard.
Comparatore attivo: Chiusura sternale convenzionale
Solo chiusura sternale con cerchiaggio con filo metallico convenzionale -- cure standard.
Altro: Chiusura sternale convenzionale
Chiusura dello sterno con cerchiaggio con filo metallico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Intervento a 6 settimane post-operatorio
Il recupero della capacità funzionale polmonare misurata dal ritorno della capacità vitale forzata (FVC) all'80% o più della misurazione della FVC basale preoperatoria.
Intervento a 6 settimane post-operatorio
Integrità sternale radiografica
Lasso di tempo: Intervento a 12 mesi post-operatorio
Nessuna evidenza radiografica di instabilità ossea valutata attraverso radiografie seriate del torace
Intervento a 12 mesi post-operatorio
Revisione sternale
Lasso di tempo: Intervento a 12 mesi post-operatorio
Assenza di rimozione, revisione o reintervento del dispositivo (filo o mastice osseo Montage) nei primi 12 mesi dopo l'intervento.
Intervento a 12 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
Gravità del dolore postoperatorio (punteggio del sondaggio e uso di analgesici) confrontando il trattamento rispetto ai gruppi di controllo
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
Tasso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di recupero post-operatorio misurato dallo strumento di valutazione standardizzato della qualità della vita correlata alla salute (EQ5D).
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di recupero post-operatorio misurato dallo strumento di valutazione standardizzato del funzionamento fisico (HAQ).
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Infezioni della ferita sternale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Frequenza delle infezioni della ferita sternale (superficiali e profonde) tra i gruppi
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Complicazioni polmonari
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Complicanze polmonari postoperatorie tra i gruppi
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Utilizzo delle risorse dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Confrontare l'onere dell'utilizzo delle risorse dei servizi sanitari tra i gruppi (stima del costo totale)
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Abyrx, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB17-1399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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