Montázzsal megerősített szegycsontzárás
Montázs – fokozott szegycsontzár a műtét utáni felépülés felgyorsítására
A szívműtét utáni posztoperatív felépülést a korai szegycsont stabilitása befolyásolja. A medián sternotomia hagyományos szegycsontzárása általában 6-10 rozsdamentes acélhuzal alkalmazását jelenti. A szegycsontzárás korai csontstabilitást javító technikákkal történő fokozása felgyorsítja a szívműtétből származó funkcionális felépülést, ezáltal csökkenti a műtét utáni fájdalmat, csökkenti a kábítószer-szükségletet, javítja a légzést és a mellkasfal mechanikáját, serkenti a korai mobilitást és felgyorsítja a kórházi elbocsátást.
Ez a tanulmány egy randomizált, egyközpontú, kettős vak klinikai vizsgálat, amely a Montage csontgitt és a hagyományos huzalzárás és a hagyományos huzalzárás hatását csak a teljes mediális sternotomián átesett szívsebészeti betegek műtét utáni felépülésére hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő szívműtéten átesett betegeket véletlenszerűen besorolják a hagyományos huzalzárásra vagy a hagyományos huzalzárásra, valamint a Montage csontgitt használatára. A betegeket a műtét után a 3., 5. napon és a hazabocsátáskor, valamint a 2., 4., 6. héten és a 3., 6. és 12. hónapban követik nyomon.
Minden vizit a következőket tartalmazza: fájdalomfelmérés, sebfelmérés, szegycsont értékelése, fájdalomcsillapító/antibiotikum-használat, spirometriás vizsgálat, életminőséggel kapcsolatos kérdések (EQ-5D/HAQ) és bármely nemkívánatos esemény meghatározása. A mellkasröntgen a váladékozáskor, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban készül a szegycsont gyógyulásának vizsgálatára.
Ebben a kísérleti vizsgálatban összesen 65 beteg vesz részt (40 hagyományos + gitt / 20 hagyományos / 5 kezdeti nyitott címke gitttel).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem sürgős szívműtéten esik át (csak cabg vagy egy billentyű beavatkozása)
- teljes medián sternotomia, kardiopulmonális bypass-szal vagy anélkül
- Angol nyelvű
- földrajzilag elérhető
- írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi CPR
- korábbi szívműtét
- sürgősségi műtét (az értékelést követő 24 órán belül)
- krónikus tüdőbetegség
- vérzési rendellenesség anamnézisében
- jelenleg E-vitamin-kiegészítőket szed
- a közelmúltban végzett vérlemezke-ellenes kezelés
- túlságosan rossz kiindulási, egészséggel összefüggő életminőség vagy fizikai működés
- korábbi mellkasi sugárkezelés, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés vagy jelenlegi immunszuppresszív állapot
- aktív, jelentős szisztémás fertőzés, visszatérő fertőzések anamnézisében,
- kognitív károsodás (zavartság, demencia, Alzheimer-kór, jelenlegi szerhasználat)
- rosszindulatú daganat az elmúlt évben
- jelentős alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban
- terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert
- műtét utáni várható élettartam kevesebb, mint 90 nap
- közepes vagy súlyos pectus deformitás
- egy másik tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Montázs csontgitt
Mellcsonti zárás hagyományos drótkerítéssel plusz Montage csontgitttel
|
Csontgitt felhordása vágott szegycsontfelületekre a szívműtét során a szegycsont lezárására szolgáló hagyományos huzalok felhordása előtt.
A szegycsont lezárása szabványos huzalköteggel.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos mellcsontzárás
Hagyományos huzal cerclage szegycsont zárás -- standard ellátás.
|
A szegycsont lezárása szabványos huzalköteggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésfunkció helyreállítása
Időkeret: Beavatkozás a műtét utáni 6 hétig
|
A tüdő funkcionális kapacitásának helyreállítása, amelyet a kényszerített vitálkapacitás (FVC) a műtét előtti kiindulási FVC-mérés 80%-ára vagy nagyobb értékre való visszatérésével mérnek.
|
Beavatkozás a műtét utáni 6 hétig
|
|
Radiográfiai szegycsont integritás
Időkeret: Beavatkozás a műtét utáni 12 hónapig
|
Sorozatos mellkasröntgen-felvételek alapján a csontok instabilitására utaló radiográfiai bizonyíték nincs
|
Beavatkozás a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Sternal Revision
Időkeret: Beavatkozás a műtét utáni 12 hónapig
|
Az eszköz (drót vagy Montage csontgitt) eltávolítása, felülvizsgálata vagy újraműtét hiánya a műtét utáni első 12 hónapban.
|
Beavatkozás a műtét utáni 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomértékelés
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig.
|
A műtét utáni fájdalom súlyossága (felmérés pontszáma és fájdalomcsillapító-használat) a kezelés és a kontrollcsoport összehasonlítása
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig.
|
|
A műtét utáni felépülés aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
A műtét utáni felépülés aránya az egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ5D) szabványosított értékelő eszközzel mérve
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
|
A műtét utáni felépülés aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
A posztoperatív felépülés mértéke a fizikai működés (HAQ) szabványos értékelő eszközzel mérve
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
|
A mellkasi sebfertőzések
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
A sternális sebfertőzések gyakorisága (felületes és mély) a csoportok között
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
|
Tüdőszövődmények
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 6 hétig
|
Posztoperatív tüdőszövődmények csoportok között
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 6 hétig
|
|
Az egészségügyi szolgáltatások erőforrás-felhasználása
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
Összehasonlítani az egészségügyi szolgáltatások erőforrás-felhasználásának terheit a csoportok között (teljes költségbecslés)
|
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB17-1399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .