Монтажное закрытие грудины
Montage - Улучшенное закрытие грудины для ускорения послеоперационного восстановления
На послеоперационное восстановление после операций на сердце влияет ранняя стабильность грудины. Традиционное закрытие грудины при срединной стернотомии обычно влечет за собой использование 6-10 проволок из нержавеющей стали. Дополнение закрытия грудины методами повышения ранней стабильности кости должно ускорить функциональное восстановление после операции на сердце, тем самым уменьшая послеоперационную боль, снижая потребность в наркотических средствах, улучшая дыхание и механику грудной клетки, стимулируя раннюю подвижность и ускоряя выписку из больницы.
Это исследование представляет собой рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое клиническое исследование, сравнивающее влияние костной замазки Montage в сочетании с обычным ушиванием проволокой по сравнению с обычным ушиванием проволокой только на послеоперационное восстановление пациентов после кардиохирургических вмешательств с полной медиальной стернотомией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операцию на сердце и участвующие в исследовании, будут рандомизированы в группу либо с обычным проволочным серкляжем, либо с обычным проволочным ушиванием плюс использование костной замазки Montage. Пациентов будут наблюдать после операции на 3-й, 5-й день и при выписке, а также на 2-й, 4-й, 6-й неделе и 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
Каждое посещение будет включать: оценку боли, оценку раны, оценку состояния грудины, использование анальгетиков/антибиотиков, спирометрическое тестирование, опросники качества жизни (EQ-5D/HAQ) и определение любых нежелательных явлений. Рентген грудной клетки будет сделан при выписке и через 3, 6 и 12 месяцев, чтобы посмотреть на заживление грудины.
Это пилотное исследование будет включать в общей сложности 65 пациентов (40 обычных + пластырь / 20 обычных / 5 первоначальных открытых с пластырем).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- перенесенная неотложная операция на сердце (только аортокоронарное шунтирование или операция на одном клапане)
- доступ к полной срединной стернотомии с или без искусственного кровообращения
- англоговорящий
- географически доступный
- письменное согласие
Критерий исключения:
- Недавняя СЛР
- предыдущая операция на сердце
- экстренная хирургия (в течение 24 часов после оценки)
- хроническое заболевание легких
- нарушение свертываемости крови в анамнезе
- в настоящее время принимает добавки витамина Е
- недавняя антитромбоцитарная терапия
- чрезмерно низкое базовое качество жизни или физическое функционирование, связанное со здоровьем
- предыдущая лучевая терапия грудной клетки, прием иммунодепрессантов или текущее иммунодепрессивное состояние
- активная значительная системная инфекция, рецидивирующие инфекции в анамнезе,
- когнитивные нарушения (спутанность сознания, деменция, болезнь Альцгеймера, злоупотребление психоактивными веществами)
- история злокачественных новообразований в течение последнего года
- недавняя история значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками
- беременные, кормящие или детородные женщины, которые не применяют высоконадежный метод контроля над рождаемостью
- послеоперационная продолжительность жизни менее 90 дней
- умеренная и тяжелая деформация грудной клетки
- участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монтажная костная шпаклевка
Закрытие грудины обычным проволочным серкляжем плюс костная замазка Montage
|
Нанесение костной массы на разрезанные поверхности грудины перед наложением обычных спиц для закрытия грудины во время операции на сердце.
Закрытие грудины стандартным проволочным серкляжем.
|
|
Активный компаратор: Обычное закрытие грудины
Только закрытие грудины обычным проволочным серкляжем — стандартная помощь.
|
Закрытие грудины стандартным проволочным серкляжем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление дыхательной функции
Временное ограничение: Вмешательство до 6 недель после операции
|
Восстановление функциональной емкости легких, измеряемое восстановлением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) до 80% или более от дооперационного базового значения ФЖЕЛ.
|
Вмешательство до 6 недель после операции
|
|
Рентгенологическая целостность грудины
Временное ограничение: Вмешательство до 12 месяцев после операции
|
Отсутствие рентгенологических признаков костной нестабильности по оценке с помощью серийной рентгенографии грудной клетки.
|
Вмешательство до 12 месяцев после операции
|
|
Ревизия грудины
Временное ограничение: Вмешательство до 12 месяцев после операции
|
Отсутствие удаления, ревизии или повторной операции устройства (проволочной или костной замазки Montage) в течение первых 12 месяцев после операции.
|
Вмешательство до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после операции.
|
Тяжесть послеоперационной боли (оценка опроса и использование анальгетиков) в сравнении с контрольными группами
|
От исходного уровня до 12 месяцев после операции.
|
|
Скорость послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Скорость послеоперационного восстановления, измеренная с помощью стандартизированного инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем (EQ5D).
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Скорость послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Скорость послеоперационного восстановления, измеренная с помощью стандартизированного инструмента оценки физического функционирования (HAQ)
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Инфекции грудины
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Частота инфекций раны грудины (поверхностной и глубокой) между группами
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после операции
|
Послеоперационные легочные осложнения между группами
|
Исходный уровень до 6 недель после операции
|
|
Использование ресурсов Службы здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Сравнить бремя использования ресурсов медицинских услуг между группами (общая оценка затрат)
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB17-1399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Монтажная костная шпаклевка
-
Abyrx, Inc.ПрекращеноАнкилозирующий спондилоартрит | Сросшиеся позвонки | Сагиттальные деформации | Грудопоясничный кифозСоединенные Штаты
-
Nitin AgarwalDePuy SynthesРекрутингДегенеративное заболевание дисков | Грыжа межпозвоночного дискаСоединенные Штаты
-
University of JazanЗапись по приглашениюКариес | Целлюлозная терапия | ПульпотомияСаудовская Аравия
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы у женщин
-
Rigshospitalet, DenmarkЕще не набираютРак молочной железы на ранней стадии
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Nitin AgarwalDePuy SynthesРекрутингДегенерация поясничного межпозвонкового диска | Спондилолистез поясничной области | Травма позвоночника с неврологическим дефицитомСоединенные Штаты
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
University Hospital, GenevaЕще не набираютЧастично беззубая верхняя челюсть | Частично беззубая нижняя челюсть