몽타주 강화 흉골 폐쇄
몽타주 - 수술 후 회복을 가속화하기 위한 향상된 흉골 봉합
심장 수술 후 수술 후 회복은 초기 흉골 안정성에 의해 영향을 받습니다. 정중 흉골 절개술의 전통적인 흉골 폐쇄는 일반적으로 6-10 스테인리스 스틸 와이어의 사용을 수반합니다. 초기 뼈 안정성을 향상시키는 기술로 흉골 봉합을 강화하면 심장 수술 후 기능 회복을 가속화하여 수술 후 통증을 줄이고 마약의 필요성을 줄이며 호흡 및 흉벽 역학을 개선하고 조기 이동성을 자극하고 병원 퇴원을 촉진해야 합니다.
이 연구는 전체 내측 흉골절개술을 받은 심장 수술 환자의 수술 후 회복에 대해서만 Montage 뼈 퍼티와 기존 와이어 폐쇄 대 기존 와이어 폐쇄의 효과를 비교하는 무작위, 단일 센터, 이중 맹검 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 심장 수술을 받는 환자는 무작위로 기존 와이어 결찰 또는 기존 와이어 클로저와 Montage 뼈 퍼티 사용에 배정됩니다. 수술 후 3일, 5일, 퇴원 시, 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월에 환자를 추적합니다.
각 방문에는 다음이 포함됩니다: 통증 평가, 상처 평가, 흉골 평가, 진통제/항생제 사용, 폐활량 측정 테스트, 삶의 질 질문(EQ-5D/HAQ) 및 부작용 결정. 흉골 치유를 보기 위해 퇴원 및 3, 6, 12개월에 흉부 X-레이를 촬영합니다.
이 예비 연구에는 총 65명의 환자가 포함될 것입니다(40명의 일반 + 퍼티 / 20개의 일반 / 5개의 퍼티가 포함된 초기 오픈 라벨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비응급 심장 수술을 받는 경우(cabg만 또는 하나의 판막 시술)
- 심폐 바이패스를 사용하거나 사용하지 않는 전체 정중 흉골 절개법
- 영어로 말하기
- 지리적으로 접근 가능
- 서면 동의
제외 기준:
- 최근 CPR
- 이전 심장 수술
- 응급 수술(평가 후 24시간 이내)
- 만성 폐질환
- 출혈 장애의 역사
- 현재 비타민 E 보충제를 복용 중
- 최근 항혈소판제 요법
- 지나치게 열악한 기본 건강 관련 삶의 질 또는 신체 기능
- 가슴에 대한 이전 방사선 요법, 또는 면역억제제 또는 현재 면역억제 상태
- 활동성 중대한 전신 감염, 재발성 감염의 병력,
- 인지 장애(착란, 치매, 알츠하이머, 현재 약물 남용)
- 지난 1년 동안 악성 종양의 병력
- 심각한 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력
- 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임 여성
- 90일 미만의 수술 후 기대 수명
- 중등도에서 중증의 가슴 기형
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 몽타주 뼈 퍼티
기존 와이어 결찰과 Montage 뼈 퍼티를 사용한 흉골 봉합
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심장 수술 중 흉골 폐쇄를 위해 기존의 와이어를 적용하기 전에 절단된 흉골 표면에 뼈 퍼티를 적용합니다.
표준 와이어 결찰로 흉골 봉합.
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활성 비교기: 기존의 흉골 폐쇄
기존 와이어 서클라지 흉골 폐쇄만 -- 표준 관리.
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표준 와이어 결찰로 흉골 봉합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 기능 회복
기간: 수술 후 6주까지 개입
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강제 폐활량(FVC)이 수술 전 기준선 FVC 측정치의 80% 이상으로 회복되어 측정된 폐 기능 용량의 회복.
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수술 후 6주까지 개입
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방사선 촬영 흉골 무결성
기간: 수술 후 12개월까지 개입
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일련의 흉부 X-레이를 통해 평가된 뼈 불안정성에 대한 방사선학적 증거가 없음
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수술 후 12개월까지 개입
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흉골 교정
기간: 수술 후 12개월까지 개입
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수술 후 첫 12개월 동안 장치(와이어 또는 몽타주 뼈 퍼티) 제거, 교정 또는 재수술이 발생하지 않음.
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수술 후 12개월까지 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 평가
기간: 수술 후 12개월까지 기준선.
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치료군과 대조군을 비교한 수술 후 통증의 심각도(설문 점수 및 진통제 사용)
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수술 후 12개월까지 기준선.
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수술 후 회복률
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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건강 관련 삶의 질(EQ5D) 표준화 평가 도구로 측정한 수술 후 회복률
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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수술 후 회복률
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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신체 기능(HAQ) 표준화 평가 도구로 측정한 수술 후 회복률
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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흉골 상처 감염
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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그룹 간 흉골 상처 감염(표피 및 심부) 빈도
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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폐 합병증
기간: 베이스라인에서 수술 후 6주까지
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그룹 간 수술 후 폐 합병증
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베이스라인에서 수술 후 6주까지
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건강 서비스 리소스 사용량
기간: 베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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집단 간 의료 서비스 자원 사용 부담 비교(총 비용 추정)
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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