马来文版 3D-CAM 的验证研究 (VS-MEDCAM)
2017年12月6日 更新者:Chin Yi Zhe、University of Malaya
马来语版本的 3 分钟诊断性访谈混淆评估方法定义的谵妄 (3D-CAM) 的验证研究
马来语版本的 3D-CAM 验证,涉及两个阶段的过程。
- 将 3D-CAM 翻译成马来语并进行文化改编。
- 测试翻译后的 3D-CAM 工具检测术后谵妄的有效性和可靠性。
研究概览
详细说明
翻译与文化适应
由麻醉临床领域的专家组成的研究小组对 3D-CAM 进行了细致的翻译和文化适应过程。
这个过程包括研究小组的独立翻译、两个独立翻译的 3D-CAM 的核对、在对 20 个相关主题进行试点研究之前获得伦理批准、回译成英语以及为下一阶段的测试最终确定马来语版本的 3D-CAM。
- 测试转换后的 3D-CAM 工具的有效性和可靠性
在阅读患者信息表并签署知情同意书后,术前招募患者。
术后,两名训练有素的评估员分别对招募的患者进行马来 3D-CAM。 一位训练有素的评估员在不同时间对同一患者进行了原始 3D-CAM。 精神科医生在采访患者后使用 DSM V 标准制定了诊断谵妄的标准参考。
- 为了有效性,使用马来 3D-CAM 工具做出的精神错乱诊断根据精神科医生制定的 DSM V 标准针对精神错乱诊断标准参考进行了测试
- 对于评分者间的可靠性,对两名训练有素的评估员使用马来 3D-CAM 工具做出的谵妄诊断进行了统计比较。
- 为了平行可靠性,将使用马来语 3D-CAM 做出的谵妄诊断与原始英语版本的 3D-CAM 进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 65 岁及以上
- 接受非心脏手术的患者
排除标准:
- 接受心脏手术的患者
- 无法用马来语沟通
- 围手术期在重症监护病房的患者
- 手术被取消的患者
- 又聋又哑的病人
- 评估前已被诊断为神志不清或有精神病史的患者
- 格拉斯哥昏迷量表 < 12 / 15
- 在整个调查过程中保持昏迷的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:谵妄
根据精神病医生第 5 版精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 诊断谵妄。
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评估员 1 使用马来语 3D-CAM 检测谵妄
Assessor 2 使用 Malay 3D-CAM 检测 Delirium
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建构效度
大体时间:3个月
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评估翻译的马来语 3D-CAM 对谵妄诊断标准参考的有效性
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评分者间信度
大体时间:3个月
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使用马来语 3D-CAM 评估 2 名经过培训的评估员的评估员间可靠性
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3个月
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并行可靠性
大体时间:3个月
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评估使用马来 3D-CAM 与原始版本 3D-CAM 的并行可靠性
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3个月
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术后谵妄的相关因素
大体时间:3个月
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评估与术后谵妄相关的因素
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Chew Yin Wang, MBChB, FRCA、Professor University Malaya Anaesthesiology Department
- 首席研究员:Pui San Loh, MBBS, FANZCA、Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
- 首席研究员:Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI、Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
- 首席研究员:Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD、Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月26日
初级完成 (实际的)
2016年9月26日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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