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Étude de validation de la version malaise de 3D-CAM (VS-MEDCAM)

6 décembre 2017 mis à jour par: Chin Yi Zhe, University of Malaya

Étude de validation de la version malaise de l'entrevue diagnostique de 3 minutes pour le délire défini par la méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM)

Validation de la version malaise de 3D-CAM, impliquant un processus en deux étapes.

  1. Traduction et adaptation culturelle de 3D-CAM en malais.
  2. Test de validité et de fiabilité de l'outil 3D-CAM traduit pour détecter le délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Traduction et adaptation culturelle

    Le panel de recherche, composé d'experts dans le domaine clinique de l'anesthésie, a effectué le processus méticuleux de traduction et d'adaptation culturelle de la 3D-CAM.

    Ce processus comprenait une traduction indépendante par le panel de recherche, le rapprochement de deux traductions indépendantes de 3D-CAM, l'approbation éthique avant l'étude pilote sur 20 sujets pertinents, la traduction en anglais et la finalisation de la version malaise de 3D-CAM pour la prochaine phase de test.

  2. Test de validité et de fiabilité de l'outil 3D-CAM traduit

Les patients ont été recrutés en préopératoire après lecture de la fiche patient et signature du consentement éclairé.

En post-opératoire, deux évaluateurs formés ont administré séparément le Malay 3D-CAM aux patients recrutés. L'un des évaluateurs formés a administré le 3D-CAM original aux mêmes patients à un moment différent. La référence standard de diagnostic du délire a été faite par un psychiatre en utilisant les critères du DSM V, après avoir interrogé les patients.

  1. Pour la validité, le diagnostic de délire posé à l'aide de l'outil Malay 3D-CAM a été testé par rapport à la référence standard pour le diagnostic du délire selon les critères du DSM V faite par un psychiatre
  2. Pour la fiabilité inter-évaluateurs, les diagnostics de délire posés par deux évaluateurs formés à l'aide de l'outil malais 3D-CAM ont été statistiquement comparés.
  3. Pour une fiabilité parallèle, le diagnostic de délire effectué à l'aide du 3D-CAM malais a été comparé à la version anglaise originale du 3D-CAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Patients subissant une chirurgie non cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chirurgie cardiaque
  • Incapable de communiquer en malais
  • Patients qui étaient dans l'unité de soins intensifs en péri-opératoire
  • Patients dont la chirurgie a été annulée
  • Patients sourds-muets
  • Patients qui avaient été diagnostiqués comme délirants ou qui avaient des antécédents de psychose avant l'évaluation
  • Échelle de coma de Glasgow de < 12 / 15
  • Patients restés dans le coma tout au long de l'enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Délire
Diagnostic de délire selon la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) par un psychiatre.
Test diagnostique: Outil de diagnostic malais 3D-CAM 1
L'évaluateur 1 utilise Malay 3D-CAM pour détecter le délire
Test diagnostique: Outil de diagnostic malais 3D-CAM 2
L'évaluateur 2 utilise Malay 3D-CAM pour détecter le délire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La validité de construction
Délai: 3 mois
Évaluer la validité du 3D-CAM malais traduit en référence standard pour le diagnostic du délire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité inter-évaluateurs
Délai: 3 mois
Évaluer la fiabilité inter-évaluateurs de 2 évaluateurs formés à l'aide du Malay 3D-CAM
3 mois
Fiabilité parallèle
Délai: 3 mois
Évaluer la fiabilité parallèle de l'utilisation de Malay 3D-CAM avec la version originale de 3D-CAM
3 mois
Facteurs associés au délire postopératoire
Délai: 3 mois
Évaluer les facteurs associés au délire postopératoire
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chew Yin Wang, MBChB, FRCA, Professor University Malaya Anaesthesiology Department
  • Chercheur principal: Pui San Loh, MBBS, FANZCA, Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
  • Chercheur principal: Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI, Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
  • Chercheur principal: Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD, Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

26 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEDCAM1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Réponses individuelles du Malay 3D-CAM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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