- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03366896
Valideringsstudie av den malaysiska versionen av 3D-CAM (VS-MEDCAM)
Valideringsstudie av den malaysiska versionen av 3-minuters diagnostisk intervju för förvirring bedömningsmetod definierat delirium (3D-CAM)
Validering av den malaysiska versionen av 3D-CAM, som involverar tvåstegsprocess.
- Översättning och kulturell anpassning av 3D-CAM till det malajiska språket.
- Testning av validitet och tillförlitlighet för det översatta 3D-CAM-verktyget för att upptäcka postoperativt delirium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översättning och kulturell anpassning
Forskningspanelen, som bestod av experter inom det kliniska området anestesi, gjorde den noggranna processen med översättning och kulturell anpassning av 3D-CAM.
Denna process inkluderade oberoende översättning av forskningspanelen, avstämning av två oberoende översatta 3D-CAM, etikgodkännande före pilotstudie om 20 relevanta ämnen, tillbakaöversättning till engelska och färdigställande av den malaysiska versionen av 3D-CAM för nästa testfas.
- Testning av giltighet och tillförlitlighet för det översatta 3D-CAM-verktyget
Patienter rekryterades preoperativt efter att ha läst patientens informationsblad och undertecknat det informerade samtycket.
Postoperativt administrerade två utbildade bedömare separat malaysisk 3D-CAM på de rekryterade patienterna. En av de utbildade bedömarna administrerade den ursprungliga 3D-CAM på samma patienter vid en annan tidpunkt. Standardreferens för att diagnostisera delirium gjordes av en psykiater som använder DSM V-kriterierna, efter att ha intervjuat patienterna.
- För validitet testades diagnosen delirium som ställdes med hjälp av det malaysiska 3D-CAM-verktyget mot standardreferensen för diagnos av delirium enligt DSM V-kriterierna gjorda av en psykiater
- För tillförlitlighet mellan bedömare jämfördes diagnosen delirium som ställdes av två utbildade bedömare med hjälp av det malaysiska 3D-CAM-verktyget statistiskt.
- För parallell tillförlitlighet jämfördes diagnosen delirium med hjälp av malaysisk 3D-CAM med den ursprungliga engelska versionen av 3D-CAM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år och uppåt
- Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi
- Det går inte att kommunicera på det malaysiska språket
- Patienter som låg på intensiven perioperativt
- Patienter vars operation ställdes in
- Patienter som var dövstumma
- Patienter som hade diagnostiserats som deliriösa eller har psykoshistoria före bedömning
- Glasgow Coma Scale på < 12/15
- Patienter som förblev komatösa under hela undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Delirium
Diagnos av delirium enligt 5:e upplagan av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) av Psychiatrist.
|
Assessor 1 använder malaysisk 3D-CAM för att upptäcka delirium
Assessor 2 använder malaysisk 3D-CAM för att upptäcka delirium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstruera giltighet
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm giltigheten av den översatta malaysiska 3D-CAM till standardreferens för diagnos av delirium
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interbedömares tillförlitlighet
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm tillförlitligheten hos två utbildade bedömare med hjälp av malaysisk 3D-CAM
|
3 månader
|
|
Parallell tillförlitlighet
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm den parallella tillförlitligheten av att använda malaysiska 3D-CAM till originalversionen av 3D-CAM
|
3 månader
|
|
Faktorer associerade med postoperativt delirium
Tidsram: 3 månader
|
Bedöm faktorer associerade med postoperativt delirium
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chew Yin Wang, MBChB, FRCA, Professor University Malaya Anaesthesiology Department
- Huvudutredare: Pui San Loh, MBBS, FANZCA, Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
- Huvudutredare: Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI, Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
- Huvudutredare: Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD, Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEDCAM1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .