Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Valideringsstudie av den malaysiska versionen av 3D-CAM (VS-MEDCAM)

6 december 2017 uppdaterad av: Chin Yi Zhe, University of Malaya

Valideringsstudie av den malaysiska versionen av 3-minuters diagnostisk intervju för förvirring bedömningsmetod definierat delirium (3D-CAM)

Validering av den malaysiska versionen av 3D-CAM, som involverar tvåstegsprocess.

  1. Översättning och kulturell anpassning av 3D-CAM till det malajiska språket.
  2. Testning av validitet och tillförlitlighet för det översatta 3D-CAM-verktyget för att upptäcka postoperativt delirium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Översättning och kulturell anpassning

    Forskningspanelen, som bestod av experter inom det kliniska området anestesi, gjorde den noggranna processen med översättning och kulturell anpassning av 3D-CAM.

    Denna process inkluderade oberoende översättning av forskningspanelen, avstämning av två oberoende översatta 3D-CAM, etikgodkännande före pilotstudie om 20 relevanta ämnen, tillbakaöversättning till engelska och färdigställande av den malaysiska versionen av 3D-CAM för nästa testfas.

  2. Testning av giltighet och tillförlitlighet för det översatta 3D-CAM-verktyget

Patienter rekryterades preoperativt efter att ha läst patientens informationsblad och undertecknat det informerade samtycket.

Postoperativt administrerade två utbildade bedömare separat malaysisk 3D-CAM på de rekryterade patienterna. En av de utbildade bedömarna administrerade den ursprungliga 3D-CAM på samma patienter vid en annan tidpunkt. Standardreferens för att diagnostisera delirium gjordes av en psykiater som använder DSM V-kriterierna, efter att ha intervjuat patienterna.

  1. För validitet testades diagnosen delirium som ställdes med hjälp av det malaysiska 3D-CAM-verktyget mot standardreferensen för diagnos av delirium enligt DSM V-kriterierna gjorda av en psykiater
  2. För tillförlitlighet mellan bedömare jämfördes diagnosen delirium som ställdes av två utbildade bedömare med hjälp av det malaysiska 3D-CAM-verktyget statistiskt.
  3. För parallell tillförlitlighet jämfördes diagnosen delirium med hjälp av malaysisk 3D-CAM med den ursprungliga engelska versionen av 3D-CAM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år och uppåt
  • Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår hjärtkirurgi
  • Det går inte att kommunicera på det malaysiska språket
  • Patienter som låg på intensiven perioperativt
  • Patienter vars operation ställdes in
  • Patienter som var dövstumma
  • Patienter som hade diagnostiserats som deliriösa eller har psykoshistoria före bedömning
  • Glasgow Coma Scale på < 12/15
  • Patienter som förblev komatösa under hela undersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Delirium
Diagnos av delirium enligt 5:e upplagan av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) av Psychiatrist.
Assessor 1 använder malaysisk 3D-CAM för att upptäcka delirium
Assessor 2 använder malaysisk 3D-CAM för att upptäcka delirium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstruera giltighet
Tidsram: 3 månader
Bedöm giltigheten av den översatta malaysiska 3D-CAM till standardreferens för diagnos av delirium
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interbedömares tillförlitlighet
Tidsram: 3 månader
Bedöm tillförlitligheten hos två utbildade bedömare med hjälp av malaysisk 3D-CAM
3 månader
Parallell tillförlitlighet
Tidsram: 3 månader
Bedöm den parallella tillförlitligheten av att använda malaysiska 3D-CAM till originalversionen av 3D-CAM
3 månader
Faktorer associerade med postoperativt delirium
Tidsram: 3 månader
Bedöm faktorer associerade med postoperativt delirium
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Chew Yin Wang, MBChB, FRCA, Professor University Malaya Anaesthesiology Department
  • Huvudutredare: Pui San Loh, MBBS, FANZCA, Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
  • Huvudutredare: Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI, Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
  • Huvudutredare: Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD, Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (FAKTISK)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella svar från den malaysiska 3D-CAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera