Validációs tanulmány a 3D-CAM maláj verziójáról (VS-MEDCAM)
Validációs tanulmány a 3 perces diagnosztikai interjú maláj verziójáról a zavartságértékelési módszerrel meghatározott delíriummal (3D-CAM)
A 3D-CAM maláj verziójának érvényesítése, kétlépcsős folyamattal.
- A 3D-CAM fordítása és kulturális adaptációja maláj nyelvre.
- A lefordított 3D-CAM eszköz érvényességének és megbízhatóságának tesztelése a posztoperatív delírium kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Fordítás és kulturális adaptáció
Az anesztézia klinikai szakterületének szakértőiből álló kutatócsoport elvégezte a 3D-CAM fordításának és kulturális adaptációjának aprólékos folyamatát.
Ez a folyamat magában foglalta a kutatócsoport független fordítását, két független lefordított 3D-CAM egyeztetését, etikai jóváhagyást a 20 releváns témában végzett kísérleti tanulmány előtt, visszafordítást angolra és a 3D-CAM maláj verziójának véglegesítését a tesztelés következő fázisához.
- A lefordított 3D-CAM eszköz érvényességének és megbízhatóságának tesztelése
A betegek felvétele a műtét előtt történt a beteg adatlapjának elolvasása és a beleegyező nyilatkozat aláírása után.
A műtét után két képzett értékelő külön-külön beadta a maláj 3D-CAM-et a toborzott betegeknek. Az egyik képzett értékelő az eredeti 3D-CAM-et ugyanazon betegeken, eltérő időpontban adta be. A delírium diagnosztizálásának standard referenciáját egy pszichiáter készítette a DSM V kritériumok alapján, miután megkérdezte a betegeket.
- Az érvényesség érdekében a delírium maláj 3D-CAM eszközzel végzett diagnózisát a pszichiáter által a delírium DSM V kritériumai szerinti diagnosztizálására szolgáló standard referencia alapján tesztelték.
- Az értékelők közötti megbízhatóság érdekében statisztikailag összehasonlítottuk a delírium diagnózisát, amelyet két képzett értékelő végzett a maláj 3D-CAM eszközzel.
- A párhuzamos megbízhatóság érdekében a maláj 3D-CAM segítségével készített delíriumdiagnózist összehasonlították a 3D-CAM eredeti angol verziójával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti kor
- Nem szívműtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek
- Nem tud kommunikálni maláj nyelven
- Azok a betegek, akik perioperatívan az intenzív osztályon voltak
- Betegek, akiknek a műtétet törölték
- Betegek, akik süketek és némák voltak
- Olyan betegek, akiknél az értékelés előtt delíriumot diagnosztizáltak, vagy akiknél pszichózis szerepel
- Glasgow kóma skála < 12/15
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során kómában maradtak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Delírium
A delírium diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) 5. kiadása szerint, Psychiatrist.
|
Az 1. értékelő maláj 3D-CAM-ot használ a delírium kimutatására
Az Assessor 2 maláj 3D-CAM-ot használ a delírium kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Construct Validity
Időkeret: 3 hónap
|
Értékelje a lefordított maláj 3D-CAM érvényességét a delírium diagnosztizálására szolgáló standard referenciaként
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelők közötti megbízhatóság
Időkeret: 3 hónap
|
A maláj 3D-CAM segítségével mérje fel 2 képzett értékelő értékelési megbízhatóságát
|
3 hónap
|
|
Párhuzamos megbízhatóság
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje fel a maláj 3D-CAM és a 3D-CAM eredeti verziójának párhuzamos használatának megbízhatóságát
|
3 hónap
|
|
A posztoperatív delíriumhoz kapcsolódó tényezők
Időkeret: 3 hónap
|
Mérje fel a posztoperatív delíriumhoz kapcsolódó tényezőket
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chew Yin Wang, MBChB, FRCA, Professor University Malaya Anaesthesiology Department
- Kutatásvezető: Pui San Loh, MBBS, FANZCA, Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
- Kutatásvezető: Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI, Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
- Kutatásvezető: Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD, Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEDCAM1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .