Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af den malaysiske version af 3D-CAM (VS-MEDCAM)

6. december 2017 opdateret af: Chin Yi Zhe, University of Malaya

Valideringsundersøgelse af den malaysiske version af 3-minutters diagnostisk interview til forvirringsvurdering Metodedefineret delirium (3D-CAM)

Validering af den malaysiske version af 3D-CAM, der involverer to-trins proces.

  1. Oversættelse og kulturel tilpasning af 3D-CAM til det malaysiske sprog.
  2. Test for validitet og pålidelighed af det oversatte 3D-CAM-værktøj til at detektere postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Oversættelse og kulturel tilpasning

    Forskningspanelet, som bestod af eksperter inden for det kliniske område af anæstesi, udførte den minutiøse proces med oversættelse og kulturel tilpasning af 3D-CAM.

    Denne proces omfattede uafhængig oversættelse af forskningspanelet, afstemning af to uafhængige oversatte 3D-CAM, etisk godkendelse forud for pilotundersøgelse af 20 relevante emner, tilbageoversættelse til engelsk og færdiggørelse af den malaysiske version af 3D-CAM til næste testfase.

  2. Test for gyldighed og pålidelighed af det oversatte 3D-CAM-værktøj

Patienter blev rekrutteret præoperativt efter at have læst patientens informationsark og underskrevet det informerede samtykke.

Postoperativt administrerede to uddannede assessorer separat den malaysiske 3D-CAM på de rekrutterede patienter. En af de trænede bedømmere administrerede den originale 3D-CAM på de samme patienter på et andet tidspunkt. Standardreference for diagnosticering af delirium blev lavet af en psykiater ved hjælp af DSM V-kriterierne efter at have interviewet patienterne.

  1. For validitet blev diagnosen delirium stillet ved hjælp af det malaysiske 3D-CAM-værktøj testet mod standardreferencen for diagnosticering af delirium i henhold til DSM V-kriterierne lavet af en psykiater
  2. For inter-rater-pålidelighed blev diagnosen delirium stillet af to trænede bedømmere ved hjælp af det malaysiske 3D-CAM-værktøj sammenlignet statistisk.
  3. For parallel pålidelighed blev diagnosen delirium stillet ved hjælp af den malaysiske 3D-CAM sammenlignet med den originale engelske version af 3D-CAM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og derover
  • Patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi
  • Kan ikke kommunikere på det malaysiske sprog
  • Patienter, der var på intensiv afdeling perioperativt
  • Patienter, hvis operation blev aflyst
  • Patienter, der var døvstumme
  • Patienter, der var blevet diagnosticeret som deliriske eller har psykosehistorie før vurdering
  • Glasgow Coma-skala på < 12/15
  • Patienter, der forblev komatøse under hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Delirium
Diagnose af delirium ifølge 5. udgave af The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) af Psychiater.
Diagnostisk test: Malay 3D-CAM diagnoseværktøj 1
Assessor 1 bruger malaysisk 3D-CAM til at detektere delirium
Diagnostisk test: Malay 3D-CAM diagnoseværktøj 2
Assessor 2 bruger malaysisk 3D-CAM til at detektere delirium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer gyldighed
Tidsramme: 3 måneder
Vurder gyldigheden af ​​den oversatte malaysiske 3D-CAM til standardreference for diagnose af delirium
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interbedømmers pålidelighed
Tidsramme: 3 måneder
Vurder inter-bedømmer-pålideligheden af ​​2 trænede bedømmere ved hjælp af den malaysiske 3D-CAM
3 måneder
Parallel pålidelighed
Tidsramme: 3 måneder
Vurder den parallelle pålidelighed ved at bruge malaysisk 3D-CAM til den originale version af 3D-CAM
3 måneder
Faktorer forbundet med postoperativt delirium
Tidsramme: 3 måneder
Vurder faktorer forbundet med postoperativt delirium
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Studiestol: Chew Yin Wang, MBChB, FRCA, Professor University Malaya Anaesthesiology Department
  • Ledende efterforsker: Pui San Loh, MBBS, FANZCA, Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
  • Ledende efterforsker: Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI, Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
  • Ledende efterforsker: Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD, Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDCAM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle svar fra den malaysiske 3D-CAM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Malay 3D-CAM diagnoseværktøj 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner