Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van de Maleisische versie van 3D-CAM (VS-MEDCAM)

6 december 2017 bijgewerkt door: Chin Yi Zhe, University of Malaya

Validatiestudie van de Maleisische versie van het 3-minuten diagnostisch interview voor Confusion Assessment Method Defined Delirium (3D-CAM)

Validatie van de Maleisische versie van 3D-CAM, met een proces in twee fasen.

  1. Vertaling en culturele aanpassing van 3D-CAM in de Maleise taal.
  2. Testen op validiteit en betrouwbaarheid van de vertaalde 3D-CAM-tool om postoperatief delirium te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Vertaling en culturele aanpassing

    Het onderzoekspanel, dat bestond uit experts op het klinische gebied van anesthesie, deed het nauwgezette proces van vertaling en culturele aanpassing van 3D-CAM.

    Dit proces omvatte onafhankelijke vertaling door het onderzoekspanel, verzoening van twee onafhankelijk vertaalde 3D-CAM's, ethische goedkeuring voorafgaand aan pilotstudie over 20 relevante onderwerpen, terugvertaling in het Engels en het afronden van de Maleisische versie van 3D-CAM voor de volgende testfase.

  2. Testen op validiteit en betrouwbaarheid van de vertaalde 3D-CAM-tool

Patiënten werden preoperatief geworven na het lezen van het informatieblad van de patiënt en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Postoperatief dienden twee getrainde beoordelaars afzonderlijk de Maleisische 3D-CAM toe aan de gerekruteerde patiënten. Een van de getrainde beoordelaars heeft de originele 3D-CAM op een ander tijdstip bij dezelfde patiënten toegediend. Standaardreferentie voor het diagnosticeren van delirium werd gemaakt door een psychiater met behulp van de DSM V-criteria, na interviews met de patiënten.

  1. Voor validiteit werd de diagnose van delirium gemaakt met behulp van de Maleisische 3D-CAM-tool getoetst aan de standaardreferentie voor het diagnosticeren van delirium volgens de DSM V-criteria gemaakt door een psychiater
  2. Voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid werd de diagnose delirium, gesteld door twee getrainde beoordelaars met behulp van de Malay 3D-CAM-tool, statistisch vergeleken.
  3. Voor parallelle betrouwbaarheid werd de diagnose van delirium gemaakt met behulp van de Maleisische 3D-CAM vergeleken met de originele Engelse versie van 3D-CAM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • Patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een hartoperatie ondergaan
  • Kan niet communiceren in de Maleisische taal
  • Patiënten die perioperatief op de intensive care lagen
  • Patiënten van wie de operatie is geannuleerd
  • Patiënten die doofstom waren
  • Patiënten bij wie de diagnose ijlen was gesteld of die een voorgeschiedenis van psychose hadden vóór de beoordeling
  • Glasgow Coma Schaal van < 12 / 15
  • Patiënten die tijdens het onderzoek in coma bleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Delirium
Diagnose van delirium volgens 5e editie van The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) door Psychiater.
Diagnostische toets: Maleis 3D-CAM diagnostisch hulpmiddel 1
Assessor 1 gebruikt Maleisische 3D-CAM om delirium te detecteren
Diagnostische toets: Maleis 3D-CAM diagnostisch hulpmiddel 2
Assessor 2 gebruikt Maleisische 3D-CAM om Delirium te detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Construeer validiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de validiteit van de vertaalde Maleisische 3D-CAM naar standaardreferentie voor diagnose van delirium
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 2 getrainde beoordelaars met behulp van de Maleisische 3D-CAM
3 maanden
Parallelle betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel de parallelle betrouwbaarheid van het gebruik van Maleisische 3D-CAM voor de originele versie van 3D-CAM
3 maanden
Factoren geassocieerd met postoperatief delirium
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeel factoren die verband houden met postoperatief delirium
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chew Yin Wang, MBChB, FRCA, Professor University Malaya Anaesthesiology Department
  • Hoofdonderzoeker: Pui San Loh, MBBS, FANZCA, Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
  • Hoofdonderzoeker: Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI, Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
  • Hoofdonderzoeker: Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD, Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEDCAM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele reacties van de Maleise 3D-CAM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Maleis 3D-CAM diagnostisch hulpmiddel 1

  • Catherine R. Olinger
    Actief, niet wervend
    TXA bij spinale fusie
    Degeneratieve schijfziekte
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren