Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie malajské verze 3D-CAM (VS-MEDCAM)

6. prosince 2017 aktualizováno: Chin Yi Zhe, University of Malaya

Validační studie malajské verze 3minutového diagnostického rozhovoru pro metodu hodnocení zmatenosti definované delirium (3D-CAM)

Ověření malajské verze 3D-CAM, zahrnující dvoufázový proces.

  1. Překlad a kulturní adaptace 3D-CAM do malajštiny.
  2. Testování platnosti a spolehlivosti přeloženého 3D-CAM nástroje k detekci pooperačního deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Překlad a kulturní adaptace

    Výzkumný panel, který se skládal z odborníků v klinické oblasti anestezie, provedl pečlivý proces překladu a kulturní adaptace 3D-CAM.

    Tento proces zahrnoval nezávislý překlad výzkumným panelem, sladění dvou nezávislých přeložených 3D-CAM, etické schválení před pilotní studií na 20 relevantních předmětech, zpětný překlad do angličtiny a finalizaci malajské verze 3D-CAM pro další fázi testování.

  2. Testování platnosti a spolehlivosti přeloženého nástroje 3D-CAM

Pacienti byli zařazováni před operací po přečtení pacientova informačního listu a podepsání informovaného souhlasu.

Po operaci dva vyškolení hodnotitelé samostatně aplikovali malajský 3D-CAM u rekrutovaných pacientů. Jeden z vyškolených hodnotitelů aplikoval původní 3D-CAM stejným pacientům v jinou dobu. Standardní odkaz na diagnostiku deliria provedl psychiatr s použitím kritérií DSM V po rozhovoru s pacienty.

  1. Pro validitu byla diagnóza deliria provedená pomocí malajského nástroje 3D-CAM testována oproti standardnímu referenčnímu číslu pro diagnostiku deliria podle kritérií DSM V, které provedl psychiatr.
  2. Pro spolehlivost mezi hodnotiteli byla statisticky porovnána diagnóza deliria provedená dvěma vyškolenými hodnotiteli pomocí malajského 3D-CAM nástroje.
  3. Pro paralelní spolehlivost byla diagnóza deliria provedená pomocí malajského 3D-CAM porovnána s původní anglickou verzí 3D-CAM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a více
  • Pacienti podstupující nekardiální chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující srdeční chirurgii
  • Nelze komunikovat v malajštině
  • Pacienti, kteří byli perioperačně na jednotce intenzivní péče
  • Pacienti, jejichž operace byla zrušena
  • Pacienti, kteří byli hluchoněmí
  • Pacienti, kteří byli před hodnocením diagnostikováni jako delirantní nebo mají v anamnéze psychózu
  • Glasgowská stupnice kómatu < 12/15
  • Pacienti, kteří zůstali v kómatu po celou dobu vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Delirium
Diagnostika deliria podle 5. vydání The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) od psychiatra.
Diagnostický test: Malajský diagnostický nástroj 3D-CAM 1
Hodnotitel 1 používá malajský 3D-CAM k detekci deliria
Diagnostický test: Malajský diagnostický nástroj 3D-CAM 2
Assessor 2 používá malajský 3D-CAM k detekci deliria

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost konstrukce
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte platnost přeložené malajské 3D-CAM do standardní reference pro diagnostiku deliria
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezi hodnotiteli
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte spolehlivost mezi hodnotiteli 2 vyškolených hodnotitelů pomocí malajského 3D-CAM
3 měsíce
Paralelní spolehlivost
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte paralelní spolehlivost použití malajského 3D-CAM s původní verzí 3D-CAM
3 měsíce
Faktory spojené s pooperačním deliriem
Časové okno: 3 měsíce
Posuďte faktory spojené s pooperačním deliriem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chew Yin Wang, MBChB, FRCA, Professor University Malaya Anaesthesiology Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Pui San Loh, MBBS, FANZCA, Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI, Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD, Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDCAM1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jednotlivé odpovědi z malajského 3D-CAMu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Malajský diagnostický nástroj 3D-CAM 1

  • Catherine R. Olinger
    Aktivní, ne nábor
    TXA ve spinální fúzi
    Degenerativní onemocnění plotének
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit