Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie av den malaysiske versjonen av 3D-CAM (VS-MEDCAM)

6. desember 2017 oppdatert av: Chin Yi Zhe, University of Malaya

Valideringsstudie av den malaysiske versjonen av 3-minutters diagnostisk intervju for forvirringsvurdering Metodedefinert delirium (3D-CAM)

Validering av den malaysiske versjonen av 3D-CAM, som involverer to-trinns prosess.

  1. Oversettelse og kulturell tilpasning av 3D-CAM til det malaysiske språket.
  2. Testing for gyldighet og pålitelighet av det oversatte 3D-CAM-verktøyet for å oppdage postoperativt delirium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Oversettelse og kulturell tilpasning

    Forskningspanelet, som besto av eksperter innen det kliniske feltet anestesi, gjorde den grundige prosessen med oversettelse og kulturell tilpasning av 3D-CAM.

    Denne prosessen inkluderte uavhengig oversettelse av forskningspanelet, avstemming av to uavhengige oversatte 3D-CAM, etikkgodkjenning før pilotstudie på 20 relevante emner, tilbakeoversettelse til engelsk og ferdigstillelse av den malaysiske versjonen av 3D-CAM for neste testfase.

  2. Testing for gyldighet og pålitelighet av det oversatte 3D-CAM-verktøyet

Pasienter ble rekruttert preoperativt etter å ha lest pasientens informasjonsark og signert på informert samtykke.

Postoperativt administrerte to trente assessorer separat den malaysiske 3D-CAM på de rekrutterte pasientene. En av de trente assessorene administrerte den originale 3D-CAM på de samme pasientene på et annet tidspunkt. Standardreferanse for diagnostisering av delirium ble gjort av en psykiater ved å bruke DSM V-kriteriene, etter å ha intervjuet pasientene.

  1. For validitet ble diagnosen delirium gjort ved hjelp av det malaysiske 3D-CAM-verktøyet testet mot standardreferansen for diagnostisering av delirium i henhold til DSM V-kriteriene laget av en psykiater
  2. For inter-rater-pålitelighet ble diagnosen delirium gjort av to trente bedømmere ved bruk av det malaysiske 3D-CAM-verktøyet statistisk sammenlignet.
  3. For parallell pålitelighet ble diagnosen delirium gjort ved hjelp av malaysisk 3D-CAM sammenlignet med den originale engelske versjonen av 3D-CAM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år og oppover
  • Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
  • Kan ikke kommunisere på det malaysiske språket
  • Pasienter som lå på intensivavdelingen perioperativt
  • Pasienter hvis operasjon ble kansellert
  • Pasienter som var døvstumme
  • Pasienter som hadde blitt diagnostisert som deliriøse eller har psykosehistorie før vurdering
  • Glasgow Coma-skala på < 12/15
  • Pasienter som forble komatøse gjennom hele undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Delirium
Diagnose av delirium i henhold til 5. utgave av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) av Psychiatrist.
Diagnostisk test: Malayisk 3D-CAM-diagnoseverktøy 1
Assessor 1 bruker malaysisk 3D-CAM for å oppdage delirium
Diagnostisk test: Malay 3D-CAM diagnoseverktøy 2
Assessor 2 bruker malaysisk 3D-CAM for å oppdage delirium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruksjonsvaliditet
Tidsramme: 3 måneder
Vurder gyldigheten av den oversatte malaysiske 3D-CAM til standardreferanse for diagnose av delirium
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater pålitelighet
Tidsramme: 3 måneder
Vurder inter-rater påliteligheten til 2 trente assessorer ved å bruke den malaysiske 3D-CAM
3 måneder
Parallell pålitelighet
Tidsramme: 3 måneder
Vurder den parallelle påliteligheten ved å bruke malaysisk 3D-CAM til den originale versjonen av 3D-CAM
3 måneder
Faktorer assosiert med postoperativt delirium
Tidsramme: 3 måneder
Vurder faktorer assosiert med postoperativt delirium
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Studiestol: Chew Yin Wang, MBChB, FRCA, Professor University Malaya Anaesthesiology Department
  • Hovedetterforsker: Pui San Loh, MBBS, FANZCA, Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
  • Hovedetterforsker: Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI, Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
  • Hovedetterforsker: Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD, Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEDCAM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle svar fra den malaysiske 3D-CAM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere