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Validierungsstudie der malaiischen Version von 3D-CAM (VS-MEDCAM)

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Chin Yi Zhe, University of Malaya

Validierungsstudie der malaiischen Version des diagnostischen 3-Minuten-Interviews für die Verwirrtheitsbewertungsmethode definiertes Delirium (3D-CAM)

Validierung der malaiischen Version von 3D-CAM mit einem zweistufigen Prozess.

  1. Übersetzung und kulturelle Adaption von 3D-CAM in die malaiische Sprache.
  2. Prüfung auf Validität und Reliabilität des übersetzten 3D-CAM-Tools zur Erkennung postoperativer Delirien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Übersetzung und kulturelle Anpassung

    Das Forschungsgremium, das aus Experten auf dem klinischen Gebiet der Anästhesie bestand, führte den akribischen Prozess der Übersetzung und kulturellen Anpassung von 3D-CAM durch.

    Dieser Prozess umfasste die unabhängige Übersetzung durch das Forschungsgremium, die Abstimmung von zwei unabhängig übersetzten 3D-CAMs, die Ethikgenehmigung vor der Pilotstudie zu 20 relevanten Themen, die Rückübersetzung ins Englische und die Fertigstellung der malaiischen Version der 3D-CAM für die nächste Testphase.

  2. Prüfung auf Validität und Zuverlässigkeit des übersetzten 3D-CAM-Tools

Die Patienten wurden präoperativ rekrutiert, nachdem sie das Patienteninformationsblatt gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hatten.

Postoperativ verabreichten zwei geschulte Gutachter den rekrutierten Patienten separat die malaiische 3D-CAM. Einer der geschulten Gutachter führte die ursprüngliche 3D-CAM bei denselben Patienten zu einem anderen Zeitpunkt durch. Eine Standardreferenz für die Diagnose eines Delirs wurde von einem Psychiater unter Verwendung der DSM-V-Kriterien nach Befragung der Patienten erstellt.

  1. Auf Validität wurde die mit dem malaiischen 3D-CAM-Tool erstellte Delir-Diagnose gegen die von einem Psychiater gestellte Standardreferenz für die Delir-Diagnose nach den DSM-V-Kriterien geprüft
  2. Für die Interrater-Zuverlässigkeit wurde die Delir-Diagnose, die von zwei geschulten Gutachtern unter Verwendung des malaiischen 3D-CAM-Tools gestellt wurde, statistisch verglichen.
  3. Zur parallelen Verlässlichkeit wurde die mit der malaiischen 3D-CAM erstellte Delirdiagnose mit der englischen Originalversion der 3D-CAM verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre und älter
  • Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
  • Unfähig, sich in der malaiischen Sprache zu verständigen
  • Patienten, die sich perioperativ auf der Intensivstation befanden
  • Patienten, deren Operation abgesagt wurde
  • Taubstumme Patienten
  • Patienten, die vor der Untersuchung als delirant diagnostiziert wurden oder eine Psychose-Vorgeschichte hatten
  • Glasgow-Koma-Skala von < 12/15
  • Patienten, die während der gesamten Untersuchung im Koma blieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Delirium
Diagnose des Delirs gemäß der 5. Ausgabe des diagnostischen und statistischen Handbuchs psychischer Störungen (DSM-5) von Psychiatern.
Diagnosetest: Malaiisches 3D-CAM-Diagnosetool 1
Assessor 1 verwendet Malay 3D-CAM, um Delirium zu erkennen
Diagnosetest: Malaiisches 3D-CAM-Diagnosetool 2
Assessor 2 verwendet Malay 3D-CAM, um Delirium zu erkennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktvalidität
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Gültigkeit der übersetzten malaiischen 3D-CAM in die Standardreferenz für die Diagnose von Delirium
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Rater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Interrater-Zuverlässigkeit von 2 geschulten Bewertern mit der Malay 3D-CAM
3 Monate
Parallele Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die parallele Zuverlässigkeit der Verwendung von malaiischem 3D-CAM zur ursprünglichen Version von 3D-CAM
3 Monate
Faktoren im Zusammenhang mit postoperativem Delirium
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie Faktoren, die mit einem postoperativen Delir verbunden sind
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Studienstuhl: Chew Yin Wang, MBChB, FRCA, Professor University Malaya Anaesthesiology Department
  • Hauptermittler: Pui San Loh, MBBS, FANZCA, Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
  • Hauptermittler: Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI, Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
  • Hauptermittler: Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD, Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDCAM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Antworten von der malaysischen 3D-CAM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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