Estudio de Validación de la Versión Malaya de 3D-CAM (VS-MEDCAM)
6 de diciembre de 2017 actualizado por: Chin Yi Zhe, University of Malaya
Estudio de validación de la versión malaya de la entrevista diagnóstica de 3 minutos para el delirio definido por el método de evaluación de la confusión (3D-CAM)
Validación de la versión malaya de 3D-CAM, que implica un proceso de dos etapas.
- Traducción y adaptación cultural de 3D-CAM al idioma malayo.
- Pruebas de Validez y Fiabilidad de la herramienta 3D-CAM traducida para detectar el delirio postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Traducción y Adaptación Cultural
El panel de investigación, formado por expertos en el campo clínico de la anestesia, realizó el meticuloso proceso de traducción y adaptación cultural de 3D-CAM.
Este proceso incluyó la traducción independiente por parte del panel de investigación, la reconciliación de dos 3D-CAM traducidos de forma independiente, la aprobación ética antes del estudio piloto en 20 temas relevantes, la retrotraducción al inglés y la finalización de la versión malaya de 3D-CAM para la siguiente fase de prueba.
- Pruebas de validez y confiabilidad de la herramienta 3D-CAM traducida
Los pacientes fueron reclutados preoperatoriamente después de leer la hoja de información del paciente y firmar el consentimiento informado.
Después de la operación, dos asesores capacitados administraron por separado el Malay 3D-CAM en los pacientes reclutados. Uno de los evaluadores capacitados administró el 3D-CAM original a los mismos pacientes en un momento diferente. La referencia estándar para el diagnóstico de delirio la hizo un psiquiatra utilizando los criterios del DSM V, después de entrevistar a los pacientes.
- Para fines de validez, el diagnóstico de delirio realizado con la herramienta Malay 3D-CAM se comparó con la referencia estándar para el diagnóstico de delirio según los criterios del DSM V realizada por un psiquiatra.
- Para la confiabilidad entre evaluadores, se compararon estadísticamente los diagnósticos de delirio realizados por dos evaluadores capacitados utilizando la herramienta Malay 3D-CAM.
- Para una fiabilidad paralela, el diagnóstico de delirio realizado con la 3D-CAM malaya se comparó con la versión original en inglés de la 3D-CAM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años en adelante
- Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a Cirugía cardíaca
- No se puede comunicar en el idioma malayo
- Pacientes que estuvieron en la unidad de cuidados intensivos en el perioperatorio
- Pacientes cuya cirugía fue cancelada
- Pacientes sordomudos
- Pacientes que habían sido diagnosticados como delirantes o con antecedentes de psicosis antes de la evaluación
- Escala de Coma de Glasgow de < 12/15
- Pacientes que permanecieron comatosos durante toda la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Delirio
Diagnóstico de delirio según la 5ª Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) por Psiquiatra.
|
El evaluador 1 usa Malay 3D-CAM para detectar Delirium
Assessor 2 usa Malay 3D-CAM para detectar Delirium
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validez de construcción
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la validez del 3D-CAM malayo traducido a la referencia estándar para el diagnóstico de delirio
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la confiabilidad entre evaluadores de 2 evaluadores capacitados utilizando el Malay 3D-CAM
|
3 meses
|
|
Confiabilidad paralela
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la confiabilidad paralela del uso de Malay 3D-CAM a la versión original de 3D-CAM
|
3 meses
|
|
Factores asociados al delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar los factores asociados con el delirio postoperatorio
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chew Yin Wang, MBChB, FRCA, Professor University Malaya Anaesthesiology Department
- Investigador principal: Pui San Loh, MBBS, FANZCA, Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
- Investigador principal: Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI, Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
- Investigador principal: Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD, Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEDCAM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Respuestas individuales del malayo 3D-CAM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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