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Estudo de validação da versão malaia do 3D-CAM (VS-MEDCAM)

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Chin Yi Zhe, University of Malaya

Estudo de validação da versão malaia da entrevista diagnóstica de 3 minutos para delírio definido pelo método de avaliação de confusão (3D-CAM)

Validação da versão malaia do 3D-CAM, envolvendo processo em duas etapas.

  1. Tradução e adaptação cultural de 3D-CAM para o idioma malaio.
  2. Teste de validade e confiabilidade da ferramenta 3D-CAM traduzida para detectar delirium pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Tradução e Adaptação Cultural

    O painel de pesquisa, composto por especialistas na área clínica de anestesia, fez o meticuloso processo de tradução e adaptação cultural do 3D-CAM.

    Este processo incluiu tradução independente pelo painel de pesquisa, reconciliação de duas 3D-CAM traduzidas independentes, aprovação ética antes do estudo piloto em 20 assuntos relevantes, tradução reversa para o inglês e finalização da versão malaia da 3D-CAM para a próxima fase de teste.

  2. Teste de validade e confiabilidade da ferramenta 3D-CAM traduzida

Os pacientes foram recrutados no pré-operatório após a leitura da folha de informações do paciente e assinatura do consentimento informado.

No pós-operatório, dois avaliadores treinados administraram separadamente o Malay 3D-CAM nos pacientes recrutados. Um dos avaliadores treinados administrou o 3D-CAM original nos mesmos pacientes em um momento diferente. Referência padrão de diagnóstico de delirium foi feita por um psiquiatra usando os critérios do DSM V, após entrevistar os pacientes.

  1. Para validade, o diagnóstico de delirium feito usando a ferramenta Malay 3D-CAM foi testado contra a referência padrão para o diagnóstico de delirium de acordo com os critérios do DSM V feita por um psiquiatra
  2. Para confiabilidade entre avaliadores, o diagnóstico de delirium feito por dois avaliadores treinados usando a ferramenta Malay 3D-CAM foi comparado estatisticamente.
  3. Para confiabilidade paralela, o diagnóstico de delirium feito usando o Malay 3D-CAM foi comparado com a versão original em inglês do 3D-CAM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos e acima
  • Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
  • Incapaz de se comunicar no idioma malaio
  • Pacientes que estiveram na unidade de terapia intensiva no período perioperatório
  • Pacientes cuja cirurgia foi cancelada
  • Pacientes que eram surdos e mudos
  • Pacientes diagnosticados como delirantes ou com histórico de psicose antes da avaliação
  • Escala de Coma de Glasgow de < 12/15
  • Pacientes que permaneceram em coma durante toda a investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Delírio
Diagnóstico de delirium de acordo com a 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) pelo psiquiatra.
Teste de diagnostico: Malaio ferramenta de diagnóstico 3D-CAM 1
Avaliador 1 usa Malay 3D-CAM para detectar Delirium
Teste de diagnostico: Ferramenta de diagnóstico malaio 3D-CAM 2
Avaliador 2 usa Malay 3D-CAM para detectar Delirium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade do construto
Prazo: 3 meses
Avaliar a validade do malaio 3D-CAM traduzido para referência padrão para diagnóstico de delírio
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 3 meses
Avalie a confiabilidade entre avaliadores de 2 avaliadores treinados usando o Malay 3D-CAM
3 meses
Confiabilidade paralela
Prazo: 3 meses
Avalie a confiabilidade paralela do uso do Malay 3D-CAM para a versão original do 3D-CAM
3 meses
Fatores associados ao delírio pós-operatório
Prazo: 3 meses
Avaliar fatores associados ao delírio pós-operatório
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chew Yin Wang, MBChB, FRCA, Professor University Malaya Anaesthesiology Department
  • Investigador principal: Pui San Loh, MBBS, FANZCA, Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
  • Investigador principal: Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI, Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
  • Investigador principal: Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD, Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

26 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEDCAM1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Respostas individuais do Malay 3D-CAM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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