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Studio di convalida della versione malese di 3D-CAM (VS-MEDCAM)

6 dicembre 2017 aggiornato da: Chin Yi Zhe, University of Malaya

Studio di convalida della versione malese dell'intervista diagnostica di 3 minuti per il delirio definito dal metodo di valutazione della confusione (3D-CAM)

Convalida della versione malese di 3D-CAM, che prevede un processo in due fasi.

  1. Traduzione e adattamento culturale di 3D-CAM nella lingua malese.
  2. Test di validità e affidabilità dello strumento 3D-CAM tradotto per rilevare il delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Traduzione e adattamento culturale

    Il gruppo di ricerca, composto da esperti nel campo clinico dell'anestesia, ha svolto il meticoloso processo di traduzione e adattamento culturale di 3D-CAM.

    Questo processo ha incluso la traduzione indipendente da parte del gruppo di ricerca, la riconciliazione di due 3D-CAM tradotti indipendenti, l'approvazione etica prima dello studio pilota su 20 argomenti pertinenti, la traduzione in inglese e la finalizzazione della versione malese di 3D-CAM per la successiva fase di test.

  2. Test di validità e affidabilità dello strumento 3D-CAM tradotto

I pazienti sono stati reclutati pre-operatoriamente dopo aver letto la scheda informativa del paziente e aver firmato il consenso informato.

Dopo l'intervento, due valutatori addestrati hanno somministrato separatamente la Malay 3D-CAM sui pazienti reclutati. Uno dei valutatori addestrati ha somministrato la 3D-CAM originale sugli stessi pazienti in un momento diverso. Il riferimento standard per la diagnosi del delirio è stato fatto da uno psichiatra utilizzando i criteri del DSM V, dopo aver intervistato i pazienti.

  1. Per validità, la diagnosi di delirio fatta utilizzando lo strumento Malay 3D-CAM è stata testata rispetto al riferimento standard per la diagnosi di delirio secondo i criteri del DSM V fatta da uno psichiatra
  2. Per l'affidabilità inter-valutatore, la diagnosi di delirio effettuata da due valutatori addestrati utilizzando lo strumento Malay 3D-CAM è stata confrontata statisticamente.
  3. Per un'affidabilità parallela, la diagnosi di delirium effettuata utilizzando il malese 3D-CAM è stata confrontata con la versione inglese originale di 3D-CAM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a Cardiochirurgia
  • Impossibile comunicare in lingua malese
  • Pazienti che erano nel reparto di terapia intensiva peri-operatoria
  • Pazienti il ​​cui intervento chirurgico è stato annullato
  • Pazienti sordomuti
  • Pazienti che erano stati diagnosticati come deliranti o con una storia di psicosi prima della valutazione
  • Scala del coma di Glasgow <12/15
  • Pazienti che sono rimasti in coma durante l'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Delirio
Diagnosi di delirio secondo la 5a edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) dello psichiatra.
Test diagnostico: Strumento diagnostico malese 3D-CAM 1
Il valutatore 1 utilizza la 3D-CAM malese per rilevare il delirio
Test diagnostico: Strumento diagnostico 3D-CAM malese 2
Il valutatore 2 utilizza Malay 3D-CAM per rilevare il delirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di costrutto
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la validità del malese 3D-CAM tradotto in standard di riferimento per la diagnosi di delirio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità tra valutatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'affidabilità inter-valutatore di 2 valutatori addestrati utilizzando il malese 3D-CAM
3 mesi
Affidabilità parallela
Lasso di tempo: 3 mesi
Valuta l'affidabilità parallela dell'utilizzo di Malay 3D-CAM rispetto alla versione originale di 3D-CAM
3 mesi
Fattori associati al delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare i fattori associati al delirio postoperatorio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chew Yin Wang, MBChB, FRCA, Professor University Malaya Anaesthesiology Department
  • Investigatore principale: Pui San Loh, MBBS, FANZCA, Consultant University Malaya Anaesthesiology Department
  • Investigatore principale: Yi Zhe Chin, MB BCh, MCAI, Master Student University Malaya Anaesthesiology Department
  • Investigatore principale: Chong Guan Ng, MPM,MSc,PhD, Associate Professor University Malaya Consultant Psychiatrist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDCAM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Risposte individuali dal malese 3D-CAM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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