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补充维生素 D 对肌肉力量和平衡训练的影响

2020年4月22日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

补充维生素 D 对弱势老年妇女肌肉力量和姿势平衡训练的影响

简介:在巴西,六十岁以上的人被认为是老年人。 骨质疏松症和骨质减少的发病率一直在增加,跌倒造成的骨折也是如此。 维生素 D 缺乏会导致 II 型肌纤维(快速收缩和力量)萎缩,从而增加跌倒的风险。 衰老过程导致姿势控制系统维持姿势平衡的能力下降,这可能会增加姿势不稳定性,从而增加老年人跌倒的风险。 目的:评估是否在 12 周内为脆弱的老年女性补充维生素 D 并进行定期锻炼可改善肌肉力量和姿势平衡。 方法:这将是一项随机前瞻性临床试验、双盲、安慰剂对照干预。 将成为 40 名弱势老年妇女研究的一部分,她们符合纳入标准,并且将通过无线电和社交网络从社区中拨打电话。 志愿者将接受血液测试、身体成分和骨密度、简易精神状态检查、老年抑郁量表、跌倒效能量表、WHOQOL-OLD 和 WHOQOL-BREF 仪器、功能能力测试(MiniBEST、Time up and Go、Chair Rising测试、六分钟步行测试)、肌肉力量评估(等速测力、握力和 1RM 测试)和姿势平衡(静态姿势平衡的 AccSway 力平台和动态姿势平衡的 NeuroCom 的 Balance Master)在维生素干预 12 周前后D 补充和抵抗及姿势平衡锻炼。 将在 12 周内通过渐进式阻力训练计划进行干预。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、04503-010
        • Julia Maria DÀndrea Greve

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 60 岁;
  2. 骨质疏松症或骨质减少(骨密度低于 T 值的 -1.5 标准差);
  3. 存在维生素 D 缺乏症(<30 nmol / L);
  4. 不要进行常规的阻力训练;
  5. 至少近三个月内下肢无损伤;
  6. 能够独立行走100米以上,无需攀爬;
  7. 在日常生活活动中保持独立;
  8. 不要对阻力练习的实践提出限制,包括最近进行过运动测试(最多 6 个月);
  9. 不要使用雌激素、利尿剂等药物来改善骨量;
  10. 不要使用含维生素 D 的膳食补充剂;
  11. 不要出现甲状旁腺功能亢进症、糖尿病、不受控制的高血压、高催乳素血症、高钙尿症、肾结石或血清钙升高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
实验组将补充维生素 D3 50,000 IU/周,分为两粒胶囊(每粒 25,000 IU/周),
力量运动+补充维生素D3 50,000 IU/周
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组将注射两个大小、体积和颜色相同的胶囊,由乳糖组成,不含维生素 D3 补充剂。
力量练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
姿势平衡-半静态-变化
大体时间:此措施将在之前执行;神经支配后(12 周力量和姿势平衡锻炼)和干预后 6 个月(6 个月随访)。
姿势平衡评估 - 用于半静态姿势的 AccSway 力平台。 结果的算术平均值由在每个条件下进行的三个测试计算得出,并使用 Balance Clinic 软件进行处理。 以下参数用于测量参与者的稳定性:内侧 - 外侧和前后幅度(cm),根据压力中心(COP)在各个方向的总位移(cm / s)计算的平均速度,以及椭圆区域包含 COP (cm2) 位移的 95%。 以下参数用于测量参与者的稳定性:内侧-外侧和前后振幅 (cm),根据压力中心 (COP) 在各个方向的总位移计算的平均速度 (cm/s)。
此措施将在之前执行;神经支配后(12 周力量和姿势平衡锻炼)和干预后 6 个月(6 个月随访)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
姿势平衡-动态-变化
大体时间:此措施将在之前执行;神经支配后(12 周力量和姿势平衡锻炼)和干预后 6 个月(6 个月随访)。
动态姿势平衡评估——姿势平衡评估(姿势描记术)将在 NeuroCom Balance Master® 力平台系统(NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA)上进行。 变量将是稳定表面和不稳定表面上的平均摇摆速度(cm/s);以及在相同条件下前后方向和内侧(cm)方向的平均摇摆。 变量将是平均重量转移指数 (%)、平均运动时间 (s) 和平均影响指数。
此措施将在之前执行;神经支配后(12 周力量和姿势平衡锻炼)和干预后 6 个月(6 个月随访)。
肌肉力量 - 手握力 - 变化
大体时间:这项措施将在干预前后进行(12 周力量和脑力平衡锻炼)。
肌肉力量改善评价——手握力(HGS)。 HGS 评估是使用 Jamar 手部测力计进行的,以千克 (kg) 为单位测量,美国手部治疗师协会 (ASHT) 采用该测力计。
这项措施将在干预前后进行(12 周力量和脑力平衡锻炼)。
肌肉力量 - 等速测力法 - 变化
大体时间:此措施将在之前执行;神经支配后(12 周力量和姿势平衡锻炼)和干预后 6 个月(6 个月随访)。
肌肉力量改善的评估——等速测力法将用于使用 Biodex 多关节系统 3(Biodex MedicalTM,美国纽约州雪莉)确定膝关节伸展和屈曲强度。 使用的等速变量是根据体重 (%) 和总功 (J) 校正的最大峰值扭矩。
此措施将在之前执行;神经支配后(12 周力量和姿势平衡锻炼)和干预后 6 个月(6 个月随访)。
肌肉力量 - 1 次最大重复 (RM) - 变化
大体时间:此措施将在之前执行;神经支配后(12 周力量和姿势平衡锻炼)和干预后 6 个月(6 个月随访)。
肌肉力量改善的评价——1RM测试。 重量训练中的一次重复最大值是在一次最大收缩中可以产生的最大力量 (kg)。
此措施将在之前执行;神经支配后(12 周力量和姿势平衡锻炼)和干预后 6 个月(6 个月随访)。
身体成分和骨矿物质密度 - 变化
大体时间:此措施将在之前执行;神经支配后(12 周力量和姿势平衡锻炼)和干预后 6 个月(6 个月随访)。
评估身体成分(面积=cm2;BMC=g 和 BMD=g/cm2)和骨矿物质密度(BMD=g/cm2;T 分数)
此措施将在之前执行;神经支配后(12 周力量和姿势平衡锻炼)和干预后 6 个月(6 个月随访)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月22日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月7日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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