Effets de la supplémentation en vitamine D dans l'entraînement de la force musculaire et de l'équilibre
22 avril 2020 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Effets de la supplémentation en vitamine D sur l'entraînement de la force musculaire et de l'équilibre postural chez les femmes âgées vulnérables
Introduction : Au Brésil, une personne âgée de soixante ans ou plus est considérée comme âgée.
L'incidence de l'ostéoporose et de l'ostéopénie a augmenté, tout comme les fractures résultant de chutes.
Une carence en vitamine D peut provoquer une atrophie musculaire des fibres de type II (contraction et force rapides), ce qui peut augmenter le risque de chute.
Le processus de vieillissement produit une réduction de la capacité du système de contrôle postural à maintenir l'équilibre postural, ce qui peut augmenter l'instabilité posturale et par conséquent augmenter le risque de chute chez les personnes âgées.
Objectif : Évaluer si la supplémentation en vitamine D associée à l'exercice régulier chez les femmes âgées vulnérables améliore la force musculaire et l'équilibre postural en 12 semaines.
Méthodes : Il s'agira d'un essai clinique prospectif randomisé, d'une intervention en double aveugle et contrôlée par placebo.
Feront partie de l'étude 40 femmes âgées vulnérables, qui répondent aux critères d'inclusion et qui viendront de la communauté par le biais d'appels effectués par radio et réseau social.
Le volontaire subira un test sanguin, la composition corporelle et la densité minérale osseuse, un mini-examen de l'état mental, une échelle dépressive gériatrique, une échelle d'efficacité des chutes, des instruments WHOQOL-OLD et WHOQOL-BREF, des tests de capacité fonctionnelle (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising Test, test de marche de six minutes), évaluation de la force musculaire (dynamométrie isocinétique, test de la poignée et 1RM) et de l'équilibre postural (plateforme de force AccSway pour l'équilibre postural statique et Balance Master de NeuroCom pour l'équilibre postural dynamique) avant et après 12 semaines d'intervention avec vitamine Supplémentation en D et exercice de résistance et d'équilibre postural.
L'intervention qui se déroulera durant les 12 semaines avec un programme d'entraînement en résistance progressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04503-010
- Julia Maria DÀndrea Greve
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 60 ans ;
- Ostéoporose ou ostéopénie (densité minérale osseuse inférieure à -1,5 écart type du T-score) ;
- Hypovitaminose D actuelle (<30 nmol/L);
- Ne pratiquez pas d'exercices de résistance réguliers;
- Ne pas avoir de blessure aux membres inférieurs au moins au cours des trois derniers mois, ;
- Être capable d'effectuer une démarche indépendante sans grimper sur au moins 100 mètres ;
- Être indépendant dans vos activités de la vie quotidienne;
- Ne pas présenter de restrictions à la pratique d'exercices de résistance, notamment avoir effectué une épreuve d'effort récente (maximum 6 mois) ;
- N'utilisez pas de médicaments tels que les œstrogènes, les diurétiques, pour améliorer la masse osseuse;
- N'utilisez pas de compléments alimentaires contenant de la vitamine D;
- Ne pas présenter d'hyperparathyroïdie, de diabète, d'hypertension non contrôlée, d'hyperprolactinémie, d'hypercalciurie, de lithiase rénale ou d'hypercalcémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental, qui complétera la vitamine D3 50 000 UI/semaine, étant en deux gélules (25 000 UI/semaine chacune),
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Exercice de force + Supplémentation en vitamine D3 50 000 UI / semaine
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo injectera deux gélules de taille, volume et coloration égales, composées de lactose, sans supplément de vitamine D3.
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Exercice de force
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre postural - semi statique - changement
Délai: Cette mesure sera performante avant ; après l'innervation (exercice de force et d'équilibre postural de 12 semaines) et six mois après l'intervention (suivi de six mois).
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Évaluation de l'équilibre postural - Plate-forme de force AccSway pour la posture semi-statique.
La moyenne arithmétique des résultats a été calculée à partir des trois tests effectués dans chaque condition et a été traitée à l'aide du logiciel Balance Clinic.
Les paramètres suivants ont été utilisés pour mesurer la stabilité des participants : l'amplitude médio-latérale et antéropostérieure (cm), la vitesse moyenne calculée à partir du déplacement total du centre de pression (COP) dans toutes les directions (cm/s), et la zone elliptique englobant 95% du déplacement du COP (cm2).
Les paramètres suivants ont été utilisés pour mesurer la stabilité des participants : l'amplitude médio-latérale et antéropostérieure (cm), la vitesse moyenne calculée à partir du déplacement total du centre de pression (COP) dans toutes les directions (cm/s).
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Cette mesure sera performante avant ; après l'innervation (exercice de force et d'équilibre postural de 12 semaines) et six mois après l'intervention (suivi de six mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre postural - dynamique - changement
Délai: Cette mesure sera performante avant ; après l'innervation (exercice de force et d'équilibre postural de 12 semaines) et six mois après l'intervention (suivi de six mois).
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Évaluation de l'équilibre postural dynamique - L'évaluation de l'équilibre postural (posturographie) sera effectuée sur le système de plateforme de force NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA).
Les variables seront la vitesse moyenne de balancement (cm/s) sur une surface stable et une surface instable ; et le balancement moyen dans la direction antéropostérieure et la direction médiolatérale (cm) dans les mêmes conditions.
Les variables seront l'indice de transfert de poids moyen (%), le temps de mouvement moyen (s) et l'indice d'impact moyen.
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Cette mesure sera performante avant ; après l'innervation (exercice de force et d'équilibre postural de 12 semaines) et six mois après l'intervention (suivi de six mois).
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Force musculaire - Poignée - changement
Délai: Cette mesure sera effectuée avant et après l'intervation (exercice de force et d'équilibre potural de 12 semaines).
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Évaluation de l'amélioration de la force musculaire - force de préhension de la main (HGS).
L'évaluation HGS a été réalisée à l'aide d'un dynamomètre à main Jamar, mesuré en kilogrammes (kg), qui est adopté par l'American Society of Hand Therapists (ASHT).
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Cette mesure sera effectuée avant et après l'intervation (exercice de force et d'équilibre potural de 12 semaines).
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Force musculaire - Dynamométrie isocinétique - évolution
Délai: Cette mesure sera performante avant ; après l'innervation (exercice de force et d'équilibre postural de 12 semaines) et six mois après l'intervention (suivi de six mois).
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Évaluation de l'amélioration de la force musculaire - La dynamométrie isocinétique sera utilisée pour déterminer la force d'extension et de flexion du genou à l'aide du Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA).
Les variables isocinétiques utilisées étaient le couple maximum maximal corrigé du poids corporel (%) et le travail total (J).
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Cette mesure sera performante avant ; après l'innervation (exercice de force et d'équilibre postural de 12 semaines) et six mois après l'intervention (suivi de six mois).
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Force musculaire - 1 répétition maximale (RM) - changement
Délai: Cette mesure sera performante avant ; après l'innervation (exercice de force et d'équilibre postural de 12 semaines) et six mois après l'intervention (suivi de six mois).
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Évaluation de l'amélioration de la force musculaire - test 1RM.
Le maximum d'une répétition en musculation est la quantité maximale de force qui peut être générée en une contraction maximale (kg).
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Cette mesure sera performante avant ; après l'innervation (exercice de force et d'équilibre postural de 12 semaines) et six mois après l'intervention (suivi de six mois).
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Composition corporelle et densité minérale osseuse - changement
Délai: Cette mesure sera performante avant ; après l'innervation (exercice de force et d'équilibre postural de 12 semaines) et six mois après l'intervention (suivi de six mois).
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Évaluation de la composition corporelle (surface=cm2 ; BMC=g et BMD=g/cm2) et de la densité minérale osseuse (BMD=g/cm2 ; T-score)
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Cette mesure sera performante avant ; après l'innervation (exercice de force et d'équilibre postural de 12 semaines) et six mois après l'intervention (suivi de six mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Ostéoporose
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 306/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .