Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na siłę mięśni i trening równowagi

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ suplementacji witaminy D na siłę mięśni i trening równowagi posturalnej u wrażliwych starszych kobiet

Wstęp: W Brazylii za osobę starszą uważa się osobę, która ukończyła sześćdziesiąt lat. Częstość występowania osteoporozy i osteopenii wzrasta, podobnie jak złamania wynikające z upadków. Niedobór witaminy D może powodować zanik mięśni we włóknach typu II (szybki skurcz i siła), co może zwiększać ryzyko upadków. Proces starzenia powoduje zmniejszenie zdolności układu kontroli postawy do utrzymania równowagi posturalnej, co może zwiększać niestabilność postawy, aw konsekwencji zwiększać ryzyko upadków u osób starszych. Cel: Ocena, czy suplementacja witaminy D związana z regularnymi ćwiczeniami fizycznymi wrażliwych starszych kobiet poprawia siłę mięśni i równowagę postawy w ciągu 12 tygodni. Metody: Będzie to randomizowane prospektywne badanie kliniczne, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo interwencja. Będzie częścią badania 40 starszych kobiet zagrożonych, które spełniają kryteria włączenia i które będą pochodzić ze społeczności za pośrednictwem połączeń wykonywanych przez radio i sieć społecznościową. Wolontariusz przejdzie badanie krwi, składu ciała i gęstości mineralnej kości, Mini Badanie Stanu Psychicznego, Geriatryczną Skalę Depresji, Skalę Skuteczności Upadków, instrumenty WHOQOL-OLD i WHOQOL-BREF, testy wydolności funkcjonalnej (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising test, test 6-minutowego marszu), ocena siły mięśniowej (dynamika izokinetyczna, test chwytu dłoni i 1RM) oraz równowagi posturalnej (platforma siłowa AccSway do statycznej równowagi posturalnej i Balance Master firmy NeuroCom do dynamicznej równowagi posturalnej) przed i po 12 tygodniach interwencji witaminami Suplementacja D i opór i ćwiczenia równowagi posturalnej. Interwencja, która zostanie przeprowadzona w ciągu 12 tygodni z progresywnym programem treningu oporowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04503-010
        • Julia Maria DÀndrea Greve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 60 lat;
  2. Osteoporoza lub osteopenia (gęstość mineralna kości mniejsza niż -1,5 odchylenia standardowego T-score);
  3. obecna hipowitaminoza D (<30 nmol/l);
  4. Nie ćwicz regularnych ćwiczeń oporowych;
  5. nie może mieć urazu kończyn dolnych co najmniej w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  6. Być w stanie wykonać samodzielny chód bez wspinania się przez co najmniej 100 metrów;
  7. Bądź niezależny w swoich codziennych czynnościach życiowych;
  8. Nie przedstawiaj ograniczeń dotyczących wykonywania ćwiczeń oporowych, w tym niedawnego wykonania próby wysiłkowej (maksymalnie 6 miesięcy);
  9. Nie stosuj leków typu estrogeny, diuretyki w celu poprawy masy kostnej;
  10. Nie stosuj suplementów diety z witaminą D;
  11. Nie należy wykazywać nadczynności przytarczyc, cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, hiperprolaktynemii, hiperkalciurii, kamicy nerkowej ani zwiększonego stężenia wapnia w surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna, która będzie suplementować witaminę D3 50 000 IU/tydzień, będąc w dwóch kapsułkach (po 25 000 IU/tydzień każda),
Suplement diety: Ćwiczenia fizyczne + Witamina D3
Ćwiczenia siłowe + Suplementacja witaminy D3 50 000 IU / tydzień
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo wstrzykuje dwie kapsułki o równej wielkości, objętości i kolorze, składające się z laktozy, bez dodatku witaminy D3.
Inny: Ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenie siłowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga posturalna – półstatyczna – zmiana
Ramy czasowe: Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Ocena równowagi posturalnej - platforma siłowa AccSway dla półstatycznej postawy ciała. Średnia arytmetyczna wyników została obliczona na podstawie trzech testów przeprowadzonych w każdych warunkach i została przetworzona przy użyciu oprogramowania Balance Clinic. Do pomiaru stabilności uczestników zastosowano następujące parametry: amplitudę przyśrodkowo-boczną i przednio-tylną (cm), średnią prędkość obliczoną z całkowitego przemieszczenia środka nacisku (COP) we wszystkich kierunkach (cm/s) oraz pole eliptyczne obejmujące 95% przemieszczenia z COP (cm2). Do pomiaru stabilności uczestników zastosowano następujące parametry: amplitudę przyśrodkowo-boczną i przednio-tylną (cm), średnią prędkość obliczoną z całkowitego przemieszczenia środka nacisku (COP) we wszystkich kierunkach (cm/s).
Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga posturalna – dynamiczna – zmiana
Ramy czasowe: Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Ocena dynamicznej równowagi posturalnej - Ocena równowagi posturalnej (posturografia) zostanie przeprowadzona na systemie platformy siłowej NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA). Zmiennymi będą średnia prędkość kołysania (cm/s) na stabilnej i niestabilnej powierzchni; oraz średnie kołysanie w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym (cm) w tych samych warunkach. Zmiennymi będą średni wskaźnik przenoszenia ciężaru (%), średni czas ruchu (s) i średni wskaźnik uderzenia.
Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Siła mięśniowa - Hand Grip - zmiana
Ramy czasowe: Środek ten będzie wykonywany przed i po przerwie (12 tygodni ćwiczeń siłowych i równowagi poturalnej).
Ocena poprawy siły mięśniowej – siła chwytu dłoni (HGS). Ocenę HGS przeprowadzono za pomocą dynamometru ręcznego Jamar, mierzonego w kilogramach (kg), który jest przyjęty przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki (ASHT).
Środek ten będzie wykonywany przed i po przerwie (12 tygodni ćwiczeń siłowych i równowagi poturalnej).
Siła mięśniowa - dynamometria izokinetyczna - zmiana
Ramy czasowe: Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Ocena poprawy siły mięśniowej - Do określenia siły wyprostu i zgięcia kolana wykorzystana zostanie dynamometria izokinetyczna przy użyciu Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Zastosowane zmienne izokinetyczne to maksymalny szczytowy moment obrotowy skorygowany o masę ciała (%) i całkowitą pracę (J).
Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Siła mięśniowa - 1 maksymalne powtórzenie (RM) - zmiana
Ramy czasowe: Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Ocena poprawy siły mięśniowej - test 1RM. Maksimum jednego powtórzenia w treningu siłowym to maksymalna siła, jaką można wygenerować w jednym maksymalnym skurczu (kg).
Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Skład ciała i gęstość mineralna kości – zmiana
Ramy czasowe: Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).
Ocena składu ciała (powierzchnia=cm2; BMC=g i BMD=g/cm2) oraz gęstości mineralnej kości (BMD=g/cm2; T-score)
Ten środek będzie wykonywany wcześniej; po unerwieniu (12 tygodni ćwiczenia siły i równowagi posturalnej) oraz 6 miesięcy po zabiegu (6 miesięcy obserwacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 306/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne + Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj