Účinky suplementace vitaminu D v tréninku svalové síly a rovnováhy
22. dubna 2020 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Účinky suplementace vitaminu D v tréninku svalové síly a posturální rovnováhy u zranitelných starších žen
Úvod: V Brazílii je osoba, které je šedesát a více let, považována za staršího.
Výskyt osteoporózy a osteopenie se zvyšuje, stejně jako zlomeniny způsobené pády.
Nedostatek vitaminu D může způsobit svalovou atrofii vláken typu II (rychlá kontrakce a síla), což může zvýšit riziko pádů.
Proces stárnutí způsobuje snížení schopnosti posturálního kontrolního systému udržovat posturální rovnováhu, což může zvýšit posturální nestabilitu a následně zvýšit riziko pádů starších osob.
Cíl: Zhodnotit, zda suplementace vitaminu D spojená s pravidelným cvičením u ohrožených starších žen zlepšuje svalovou sílu a posturální rovnováhu za 12 týdnů.
Metody: Půjde o randomizovanou prospektivní klinickou studii, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou intervenci.
Součástí studie bude 40 zranitelných starších žen, které splňují kritéria začlenění a které budou přicházet z komunity prostřednictvím rádií a sociálních sítí.
Dobrovolník podstoupí krevní testy, tělesné složení a hustotu kostních minerálů, Mini Mental State Examination, Geriatric Depressive Scale, Falls Efficacy Scale, nástroje WHOQOL-OLD a WHOQOL-BREF, testy funkční kapacity (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising Test, šestiminutový test chůze), hodnocení svalové síly (izokinetická dynamometrie, test hmatu a 1RM) a posturální rovnováha (silová platforma AccSway pro statickou posturální rovnováhu a NeuroCom's Balance Master pro dynamickou posturální rovnováhu) před a po 12 týdnech intervence s vitaminem D suplementace a cvičení odporu a posturální rovnováhy.
Intervence, která bude provedena během 12 týdnů s programem progresivního odporového tréninku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04503-010
- Julia Maria DÀndrea Greve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 60 let;
- Osteoporóza nebo osteopenie (denzita kostních minerálů nižší než -1,5 standardní odchylky T-skóre);
- Přítomná hypovitaminóza D (<30 nmol/l);
- Neprovádějte pravidelné odporové cvičení;
- nesmí mít zranění dolních končetin alespoň za poslední tři měsíce,;
- Být schopen provádět samostatnou chůzi bez stoupání alespoň 100 metrů;
- Buďte nezávislí ve svých každodenních činnostech;
- Nepředstavujte omezení pro cvičení odporových cvičení, včetně provedení nedávného zátěžového testu (maximálně 6 měsíců);
- Nepoužívejte léky, jako jsou estrogeny, diuretika, ke zlepšení kostní hmoty;
- Nepoužívejte doplňky stravy s vitamínem D;
- Nevykazujte hyperparatyreózu, diabetes, nekontrolovanou hypertenzi, hyperprolaktinémii, hyperkalciurii, renální litiázu nebo zvýšenou hladinu vápníku v séru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina, která bude doplňovat vitamín D3 50 000 IU / týden, ve dvou kapslích (každá 25 000 IU / týden),
|
Silové cvičení + Suplementace vitaminu D3 50 000 IU / týden
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem si aplikuje dvě tobolky stejné velikosti, objemu a zbarvení, složené z laktózy, bez doplňku vitaminu D3.
|
Posilovací cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální rovnováha - polostatická - změna
Časové okno: Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
|
Hodnocení posturální rovnováhy - AccSway silová platforma pro semistatické držení těla.
Aritmetický průměr výsledků byl vypočten ze tří testů provedených za každé podmínky a byl zpracován pomocí softwaru Balance Clinic.
K měření stability účastníků byly použity následující parametry: mediálně-laterální a anteroposteriorní amplituda (cm), střední rychlost vypočtená z celkového posunutí centra tlaku (COP) ve všech směrech (cm/s) a eliptická oblast zahrnující 95 % posunutí od COP (cm2).
K měření stability účastníků byly použity následující parametry: mediálně-laterální a anteroposteriorní amplituda (cm), střední rychlost vypočtená z celkového posunutí centra tlaku (COP) ve všech směrech (cm/s).
|
Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální rovnováha – dynamická – změna
Časové okno: Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
|
Hodnocení dynamické posturální rovnováhy - Hodnocení posturální rovnováhy (posturografie) bude provedeno na systému silové platformy NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA).
Proměnnými bude střední rychlost kývání (cm/s) na stabilním povrchu a nestabilním povrchu; a střední kolísání v anteropoteriorním směru a mediolaterálním (cm) směru za stejných podmínek.
Proměnnými budou průměrný index přenosu hmotnosti (%), průměrný čas pohybu (s) a průměrný index dopadu.
|
Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
|
|
Svalová síla - Hand Grip - změna
Časové okno: Toto opatření bude provedeno před a po intervaci (12 týdnů cvičení síly a rovnováhy).
|
Hodnocení zlepšení svalové síly – síla stisku ruky (HGS).
Hodnocení HGS bylo provedeno pomocí ručního dynamometru Jamar, měřeno v kilogramech (kg), který je přijat Americkou společností pro terapeuty rukou (ASHT).
|
Toto opatření bude provedeno před a po intervaci (12 týdnů cvičení síly a rovnováhy).
|
|
Svalová síla - Izokinetická dynamometrie - změna
Časové okno: Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
|
Hodnocení zlepšení svalové síly - Izokinetická dynamometrie bude použita ke stanovení extenze a síly ve flexi kolena pomocí Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA).
Použité izokinetické proměnné byly maximální maximální točivý moment korigovaný na tělesnou hmotnost (%) a celkovou práci (J).
|
Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
|
|
Svalová síla - 1 maximální opakování (RM) - změna
Časové okno: Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
|
Hodnocení zlepšení svalové síly - 1RM test.
Maximum jednoho opakování u silového tréninku je maximální množství síly, které lze vyvinout při jedné maximální kontrakci (kg).
|
Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
|
|
Složení těla a minerální hustota kostí - změna
Časové okno: Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
|
Hodnocení tělesného složení (plocha=cm2; BMC=g a BMD=g/cm2) a minerální hustoty kostí (BMD=g/cm2; T-skóre)
|
Toto opatření bude provedeno dříve; po inervaci (12 týdnů silového a posturálně balančního cvičení) a šest měsíců po intervenci (šestiměsíční sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 306/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .