Effetti dell'integrazione di vitamina D nell'allenamento della forza muscolare e dell'equilibrio
22 aprile 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Effetti dell'integrazione di vitamina D nell'allenamento della forza muscolare e dell'equilibrio posturale nelle donne anziane vulnerabili
Introduzione: In Brasile, una persona che ha sessant'anni o più è considerata anziana.
L'incidenza dell'osteoporosi e dell'osteopenia è in aumento, così come le fratture dovute a cadute.
La carenza di vitamina D può causare atrofia muscolare nelle fibre di tipo II (contrazione rapida e forza), che può aumentare il rischio di cadute.
Il processo di invecchiamento produce una riduzione della capacità del sistema di controllo posturale di mantenere l'equilibrio posturale, che può aumentare l'instabilità posturale e di conseguenza aumentare il rischio anziano di cadute.
Obiettivo: valutare se l'integrazione di vitamina D associata a un regolare esercizio fisico nelle donne anziane vulnerabili migliora la forza muscolare e l'equilibrio posturale in 12 settimane.
Metodi: Questo sarà uno studio clinico prospettico randomizzato, in doppio cieco, intervento controllato con placebo.
Faranno parte dello studio 40 donne anziane vulnerabili, che soddisfano i criteri di inclusione e che arriveranno dalla comunità attraverso chiamate fatte da radio e social network.
Il volontario sarà sottoposto ad analisi del sangue, composizione corporea e densità minerale ossea, Mini Mental State Examination, Geriatric Depressive Scale, Falls Efficacy Scale, strumenti WHOQOL-OLD e WHOQOL-BREF, test di capacità funzionale (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising Test, Six-minute walk test), valutazione della forza muscolare (dinamometria isocinetica, presa della mano e test 1RM) ed equilibrio posturale (piattaforma di forza AccSway per l'equilibrio posturale statico e Balance Master di NeuroCom per l'equilibrio posturale dinamico) prima e dopo 12 settimane di intervento con vitamina Integrazione D ed esercizio di resistenza ed equilibrio posturale.
L'intervento che verrà eseguito durante le 12 settimane con un programma di allenamento di resistenza progressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04503-010
- Julia Maria DÀndrea Greve
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 60 anni;
- Osteoporosi o osteopenia (densità minerale ossea inferiore a -1,5 deviazioni standard del T-score);
- Presente ipovitaminosi D (<30 nmol/L);
- Non praticare regolarmente esercizi di resistenza;
- Non può avere una lesione agli arti inferiori almeno negli ultimi tre mesi;
- Essere in grado di eseguire un'andatura indipendente senza arrampicarsi per almeno 100 metri;
- Sii indipendente nelle tue attività quotidiane;
- Non presentare restrizioni per la pratica di esercizi di resistenza, incluso l'aver eseguito un recente test da sforzo (massimo 6 mesi);
- Non usare farmaci come estrogeni, diuretici, per migliorare la massa ossea;
- Non utilizzare integratori alimentari con vitamina D;
- Non presentare iperparatiroidismo, diabete, ipertensione incontrollata, iperprolattinemia, ipercalciuria, litiasi renale o calcio sierico elevato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale, che integrerà la vitamina D3 50.000 UI/settimana, essendo in due capsule (25.000 UI/settimana ciascuna),
|
Esercizio di forza + Integrazione di vitamina D3 50.000 UI / settimana
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo inietterà due capsule di uguali dimensioni, volume e colorazione, composte da lattosio, senza il supplemento di vitamina D3.
|
Esercizio di forza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio posturale - semistatico - cambiamento
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
|
Valutazione dell'equilibrio posturale - Piattaforma di forza AccSway per posturale semi statico.
La media aritmetica dei risultati è stata calcolata dai tre test condotti in ciascuna condizione ed è stata elaborata utilizzando il software Balance Clinic.
I seguenti parametri sono stati utilizzati per misurare la stabilità dei partecipanti: ampiezza mediale-laterale e anteroposteriore (cm), la velocità media calcolata dallo spostamento totale del centro di pressione (COP) in tutte le direzioni (cm/s) e la area ellittica che comprende il 95% dello spostamento dal COP (cm2).
I seguenti parametri sono stati utilizzati per misurare la stabilità dei partecipanti: ampiezza mediale-laterale e anteroposteriore (cm), la velocità media calcolata dallo spostamento totale del centro di pressione (COP) in tutte le direzioni (cm/s).
|
Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio posturale - dinamico - cambiamento
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
|
Valutazione dell'equilibrio posturale dinamico - La valutazione dell'equilibrio posturale (posturografia) sarà eseguita sul sistema di piattaforma di forza NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA).
Le variabili saranno la velocità media di oscillazione (cm/s) su una superficie stabile e su una superficie instabile; e l'oscillazione media in direzione antero-posteriore e mediolaterale (cm) alle stesse condizioni.
Le variabili saranno l'indice medio di trasferimento del peso (%), il tempo medio di movimento (s) e l'indice medio di impatto.
|
Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
|
|
Forza muscolare - Hand Grip - cambiamento
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervallo (12 settimane di esercizi di forza e di equilibrio posturale).
|
Valutazione del miglioramento della forza muscolare - forza di presa della mano (HGS).
La valutazione HGS è stata eseguita utilizzando un dinamometro manuale Jamar, misurato in chilogrammi (kg), adottato dall'American Society of Hand Therapists (ASHT).
|
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervallo (12 settimane di esercizi di forza e di equilibrio posturale).
|
|
Forza muscolare - Dinamometria isocinetica - cambiamento
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
|
Valutazione del miglioramento della forza muscolare - La dinamometria isocinetica verrà utilizzata per determinare l'estensione del ginocchio e la forza di flessione utilizzando il Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA).
Le variabili isocinetiche utilizzate erano la coppia di picco massima corretta per il peso corporeo (%) e il lavoro totale (J).
|
Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
|
|
Forza muscolare - 1 ripetizione massimale (RM) - cambio
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
|
Valutazione del miglioramento della forza muscolare - test 1RM.
Il massimo di una ripetizione nell'allenamento con i pesi è la quantità massima di forza che può essere generata in una contrazione massima (kg).
|
Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
|
|
Composizione corporea e densità minerale ossea - cambiamento
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
|
Valutazione della composizione corporea (area=cm2; BMC=g e BMD=g/cm2) e densità minerale ossea (BMD=g/cm2; T-score)
|
Questa misura verrà eseguita prima; dopo l'innervazione (12 settimane di esercizi per la forza e l'equilibrio posturale) e sei mesi dopo l'intervento (sei mesi di follow-up).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 306/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio fisico + Vitamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkCompletatoEmicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Danimarca
-
Boston Children's HospitalCompletato