Влияние добавок витамина D на тренировку мышечной силы и баланса
22 апреля 2020 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Влияние добавок витамина D на тренировку мышечной силы и постурального баланса у уязвимых пожилых женщин
Введение. В Бразилии пожилым считается человек в возрасте шестидесяти лет и старше.
Растет заболеваемость остеопорозом и остеопенией, а также переломами в результате падений.
Дефицит витамина D может вызвать мышечную атрофию волокон типа II (быстрое сокращение и прочность), что может увеличить риск падений.
Процесс старения приводит к снижению способности системы постурального контроля поддерживать постуральный баланс, что может увеличить постуральную нестабильность и, следовательно, повысить риск падений у пожилых людей.
Цель: оценить, улучшают ли добавки витамина D, связанные с регулярными физическими упражнениями, мышечную силу и постуральный баланс у уязвимых пожилых женщин за 12 недель.
Методы: это будет рандомизированное проспективное клиническое исследование, двойное слепое, плацебо-контролируемое вмешательство.
В исследовании примут участие 40 уязвимых пожилых женщин, которые соответствуют критериям включения и которые будут поступать из сообщества через звонки по радио и в социальных сетях.
Доброволец пройдет анализ крови, состав тела и минеральную плотность костей, мини-обследование психического состояния, гериатрическую депрессивную шкалу, шкалу эффективности падения, инструменты WHOQOL-OLD и WHOQOL-BREF, тесты функциональных возможностей (MiniBEST, Time up and Go, вставание со стула). тест, тест шестиминутной ходьбы), оценка мышечной силы (изокинетическая динамометрия, тест на хват руками и 1ПМ) и постуральный баланс (силовая платформа AccSway для статического постурального баланса и NeuroCom Balance Master для динамического постурального баланса) до и после 12 недель лечения витамином D добавки и упражнения с отягощениями и постуральным балансом.
Вмешательство, которое будет выполняться в течение 12 недель с прогрессивной программой тренировок с отягощениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04503-010
- Julia Maria DÀndrea Greve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 60 лет;
- Остеопороз или остеопения (минеральная плотность кости ниже -1,5 стандартных отклонений Т-критерия);
- Присутствует гиповитаминоз D (<30 нмоль/л);
- Не практикуйте регулярные упражнения с отягощениями;
- Не должно быть травм нижних конечностей, по крайней мере, в течение последних трех месяцев;
- Уметь выполнять самостоятельную походку без подъема не менее 100 метров;
- Будьте независимы в своей повседневной жизни;
- Не налагайте ограничений на выполнение упражнений с отягощениями, в том числе после недавнего выполнения теста с физической нагрузкой (максимум 6 месяцев);
- Не используйте лекарства, такие как эстрогены, диуретики, для улучшения костной массы;
- Не используйте БАДы с витамином D;
- Отсутствие гиперпаратиреоза, диабета, неконтролируемой артериальной гипертензии, гиперпролактинемии, гиперкальциурии, почечного литиаза или повышения уровня кальция в сыворотке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа, которая будет принимать витамин D3 по 50 000 МЕ/неделю, находящийся в двух капсулах (по 25 000 МЕ/неделю каждая),
|
Силовые упражнения + добавка витамина D3 50 000 МЕ в неделю
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет вводить две капсулы одинакового размера, объема и цвета, состоящие из лактозы, без добавки витамина D3.
|
Силовые упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральный баланс - полустатический - изменение
Временное ограничение: Эта мера будет выполняться раньше; после иннервации (12 недель упражнений на силу и постуральный баланс) и через шесть месяцев после вмешательства (шесть месяцев последующего наблюдения).
|
Оценка постурального баланса — силовая платформа AccSway для полустатической постуральной коррекции.
Среднее арифметическое результатов рассчитывали по трем тестам, проведенным при каждом условии, и обрабатывали с помощью программного обеспечения Balance Clinic.
Для измерения стабильности участников использовались следующие параметры: медиально-латеральная и переднезадняя амплитуда (см), средняя скорость, рассчитанная по общему смещению центра давления (ЦД) во всех направлениях (см/с), и эллиптическая площадь, охватывающая 95% смещения от КС (см2).
Для измерения стабильности участников использовались следующие параметры: медиально-латеральная и переднезадняя амплитуда (см), средняя скорость, рассчитанная по общему смещению центра давления (ЦД) во всех направлениях (см/с).
|
Эта мера будет выполняться раньше; после иннервации (12 недель упражнений на силу и постуральный баланс) и через шесть месяцев после вмешательства (шесть месяцев последующего наблюдения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральный баланс - динамический - изменение
Временное ограничение: Эта мера будет выполняться раньше; после иннервации (12 недель упражнений на силу и постуральный баланс) и через шесть месяцев после вмешательства (шесть месяцев последующего наблюдения).
|
Оценка динамического постурального баланса. Оценка постурального баланса (постурография) будет выполняться на силовой платформе NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Клакамас, Орегон, США).
Переменными будут средняя скорость раскачивания (см/с) на устойчивой поверхности и на неустойчивой поверхности; среднее колебание в переднезаднем и медиолатеральном (см) направлении при тех же условиях.
Переменными будут средний индекс переноса веса (%), среднее время движения (с) и средний индекс воздействия.
|
Эта мера будет выполняться раньше; после иннервации (12 недель упражнений на силу и постуральный баланс) и через шесть месяцев после вмешательства (шесть месяцев последующего наблюдения).
|
|
Мышечная сила - Хватка рук - изменение
Временное ограничение: Эта мера будет выполняться до и после перерыва (12 недель силовых упражнений и упражнений на равновесие).
|
Оценка улучшения мышечной силы – силы хвата кисти (HGS).
Оценка HGS проводилась с использованием динамометра для рук Jamar, измеряемого в килограммах (кг), который принят Американским обществом мануальных терапевтов (ASHT).
|
Эта мера будет выполняться до и после перерыва (12 недель силовых упражнений и упражнений на равновесие).
|
|
Мышечная сила - Изокинетическая динамометрия - изменение
Временное ограничение: Эта мера будет выполняться раньше; после иннервации (12 недель упражнений на силу и постуральный баланс) и через шесть месяцев после вмешательства (шесть месяцев последующего наблюдения).
|
Оценка улучшения мышечной силы. Для определения силы разгибания и сгибания колена будет использоваться изокинетическая динамометрия с использованием многосуставной системы Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Ширли, штат Нью-Йорк, США).
В качестве изокинетических переменных использовались максимальный пиковый крутящий момент с поправкой на массу тела (%) и общая работа (J).
|
Эта мера будет выполняться раньше; после иннервации (12 недель упражнений на силу и постуральный баланс) и через шесть месяцев после вмешательства (шесть месяцев последующего наблюдения).
|
|
Мышечная сила - 1 максимальное повторение (ПМ) - изменение
Временное ограничение: Эта мера будет выполняться раньше; после иннервации (12 недель упражнений на силу и постуральный баланс) и через шесть месяцев после вмешательства (шесть месяцев последующего наблюдения).
|
Оценка улучшения мышечной силы - тест 1ПМ.
Одноповторный максимум в тренировке с отягощениями — это максимальное количество силы, которое может быть создано при одном максимальном сокращении (кг).
|
Эта мера будет выполняться раньше; после иннервации (12 недель упражнений на силу и постуральный баланс) и через шесть месяцев после вмешательства (шесть месяцев последующего наблюдения).
|
|
Состав тела и минеральная плотность костей - изменение
Временное ограничение: Эта мера будет выполняться раньше; после иннервации (12 недель упражнений на силу и постуральный баланс) и через шесть месяцев после вмешательства (шесть месяцев последующего наблюдения).
|
Оценка состава тела (площадь=см2; BMC=г и BMD=г/см2) и минеральной плотности костей (BMD=г/см2; T-показатель)
|
Эта мера будет выполняться раньше; после иннервации (12 недель упражнений на силу и постуральный баланс) и через шесть месяцев после вмешательства (шесть месяцев последующего наблюдения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 306/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физические упражнения + витамин D3
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный