- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03367585
Effekter av vitamin D-tilskudd i muskelstyrke- og balansetrening
22. april 2020 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekter av vitamin D-tilskudd i muskelstyrke og postural balansetrening hos sårbare eldre kvinner
Introduksjon: I Brasil regnes en person som er seksti år eller eldre som eldre.
Forekomsten av osteoporose og osteopeni har økt, det samme har brudd som følge av fall.
Vitamin D-mangel kan gi muskelatrofi i type II-fibre (rask sammentrekning og styrke), noe som kan øke risikoen for fall.
Aldringsprosessen reduserer postural kontrollsystemets evne til å opprettholde postural balanse, noe som kan øke postural ustabilitet og følgelig øke risikoen for fall hos eldre.
Mål: Å evaluere om vitamin D-tilskudd assosiert med regelmessig trening hos sårbare eldre kvinner forbedrer muskelstyrken og postural balanse i løpet av 12 uker.
Metoder: Dette vil være en randomisert prospektiv klinisk studie, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjon.
Vil være en del av studien 40 eldre kvinner sårbare, som oppfyller inkluderingskriteriene og som vil komme fra samfunnet gjennom samtaler fra radio og sosiale nettverk.
Den frivillige skal gjennomgå blodprøver, kroppssammensetning og beinmineraltetthet, Mini Mental State Examination, Geriatric Depressive Scale, Falls Efficacy Scale, WHOQOL-OLD og WHOQOL-BREF instrumenter, funksjonelle kapasitetstester (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising Test, seks minutters gangetest), muskelstyrkevurdering (isokinetisk dynamometri, håndgrep og 1RM-test) og postural balanse (AccSway kraftplattform for statisk postural balanse og NeuroComs Balance Master for dynamisk postural balanse) før og etter 12 ukers intervensjon med vitamin D tilskudd og motstands- og postural balanseøvelse.
Intervensjonen som skal utføres i løpet av de 12 ukene med et progressivt motstandstreningsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04503-010
- Julia Maria DÀndrea Greve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 60 år;
- Osteoporose eller osteopeni (benmineraltetthet lavere enn -1,5 standardavvik av T-skåren);
- Tilstedeværende hypovitaminose D (<30 nmol/L);
- Ikke tren regelmessig motstandstrening;
- Kan ikke ha en skade i underekstremitetene i det minste de siste tre månedene,;
- Kunne utføre selvstendig gange uten å klatre i minst 100 meter;
- Vær uavhengig i dine daglige aktiviteter;
- Ikke presenter restriksjoner for utøvelse av motstandsøvelser, inkludert å ha utført en nylig treningstest (maksimalt 6 måneder);
- Ikke bruk medisiner som østrogen, diuretika, for å forbedre beinmassen;
- Ikke bruk kosttilskudd med vitamin D;
- Ikke presenter hyperparatyreoidisme, diabetes, ukontrollert hypertensjon, hyperprolaktinemi, hyperkalsiuri, nyrelitiasis eller forhøyet serumkalsium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentgruppen, som vil supplere vitamin D3 50 000 IE / uke, er i to kapsler (25 000 IE / uke hver),
|
Styrketrening + Tilskudd av vitamin D3 50 000 IE / uke
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil injisere to kapsler av samme størrelse, volum og farge, sammensatt av laktose, uten vitamin D3-tilskuddet.
|
Styrketrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural balanse - semi statisk - endring
Tidsramme: Dette tiltaket vil fungere før; etter innerveringen (12 ukers styrke- og postural balanseøvelse) og seks måneder etter intervensjonen (seks måneders oppfølging).
|
Evaluering av postural balanse - AccSway kraftplattform for semi statisk postural.
Det aritmetiske gjennomsnittet av resultatene ble beregnet fra de tre testene utført under hver tilstand, og ble behandlet ved hjelp av Balance Clinic-programvaren.
Følgende parametere ble brukt for å måle stabiliteten til deltakerne: medial-lateral og anteroposterior amplitude (cm), gjennomsnittshastigheten beregnet fra den totale forskyvningen av trykksenteret (COP) i alle retninger (cm/s), og elliptisk område som omfatter 95 % av forskyvningen fra COP (cm2).
Følgende parametere ble brukt for å måle stabiliteten til deltakerne: medial-lateral og anteroposterior amplitude (cm), gjennomsnittshastigheten beregnet fra den totale forskyvningen av trykksenteret (COP) i alle retninger (cm/s).
|
Dette tiltaket vil fungere før; etter innerveringen (12 ukers styrke- og postural balanseøvelse) og seks måneder etter intervensjonen (seks måneders oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural balanse - dynamisk - endring
Tidsramme: Dette tiltaket vil fungere før; etter innerveringen (12 ukers styrke- og postural balanseøvelse) og seks måneder etter intervensjonen (seks måneders oppfølging).
|
Evaluering av dynamisk postural balanse - Postural balansevurdering (posturografi) vil bli utført på NeuroCom Balance Master® kraftplattformsystem (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA).
Variablene vil være gjennomsnittlig svaihastighet (cm/s) på en stabil overflate og en ustabil overflate; og den gjennomsnittlige svaiingen i anteropoterior retning og mediolateral (cm) retning ved samme forhold.
Variablene vil være gjennomsnittlig vektoverføringsindeks (%), gjennomsnittlig bevegelsestid(er) og gjennomsnittlig påvirkningsindeks.
|
Dette tiltaket vil fungere før; etter innerveringen (12 ukers styrke- og postural balanseøvelse) og seks måneder etter intervensjonen (seks måneders oppfølging).
|
|
Muskelstyrke - Håndgrep - endring
Tidsramme: Dette tiltaket vil bli utført før og etter intervasjonen (12 ukers styrke- og balanseøvelser).
|
Evaluering av muskelstyrkeforbedring - håndgrepsstyrke (HGS).
HGS-vurdering ble utført ved hjelp av et Jamar hånddynamometer, målt i kilogram (kg), som er tatt i bruk av American Society of Hand Therapists (ASHT).
|
Dette tiltaket vil bli utført før og etter intervasjonen (12 ukers styrke- og balanseøvelser).
|
|
Muskelstyrke - Isokinetisk dynamometri - endring
Tidsramme: Dette tiltaket vil fungere før; etter innerveringen (12 ukers styrke- og postural balanseøvelse) og seks måneder etter intervensjonen (seks måneders oppfølging).
|
Evaluering av muskelstyrkeforbedring - Isokinetisk dynamometri vil bli brukt til å bestemme kneekstensjon og fleksjonsstyrke ved bruk av Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA).
De isokinetiske variablene som ble brukt var maksimalt toppmoment korrigert for kroppsvekt (%) og totalt arbeid (J).
|
Dette tiltaket vil fungere før; etter innerveringen (12 ukers styrke- og postural balanseøvelse) og seks måneder etter intervensjonen (seks måneders oppfølging).
|
|
Muskelstyrke - 1 maksimal repetisjon (RM) - endring
Tidsramme: Dette tiltaket vil fungere før; etter innerveringen (12 ukers styrke- og postural balanseøvelse) og seks måneder etter intervensjonen (seks måneders oppfølging).
|
Evaluering av muskelstyrkeforbedring - 1RM test.
Maksimum én repetisjon i vekttrening er den maksimale mengden kraft som kan genereres i én maksimal sammentrekning (kg).
|
Dette tiltaket vil fungere før; etter innerveringen (12 ukers styrke- og postural balanseøvelse) og seks måneder etter intervensjonen (seks måneders oppfølging).
|
|
Kroppssammensetning og beinmineraltetthet - endring
Tidsramme: Dette tiltaket vil fungere før; etter innerveringen (12 ukers styrke- og postural balanseøvelse) og seks måneder etter intervensjonen (seks måneders oppfølging).
|
Evaluering av kroppssammensetning (areal=cm2; BMC=g og BMD=g/cm2) og beinmineraltetthet (BMD=g/cm2; T-score)
|
Dette tiltaket vil fungere før; etter innerveringen (12 ukers styrke- og postural balanseøvelse) og seks måneder etter intervensjonen (seks måneders oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 306/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .