Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D-tillskott i muskelstyrka och balansträning

22 april 2020 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av vitamin D-tillskott i muskelstyrka och postural balansträning hos utsatta äldre kvinnor

Inledning: I Brasilien anses en person som är sextio år eller äldre som äldre. Incidensen av osteoporos och osteopeni har ökat, liksom frakturer till följd av fall. D-vitaminbrist kan orsaka muskelatrofi i typ II-fibrer (snabb sammandragning och styrka), vilket kan öka risken för fall. Åldrandeprocessen minskar förmågan hos postural kontrollsystem att upprätthålla postural balans, vilket kan öka postural instabilitet och följaktligen öka risken för fall för äldre. Mål: Att utvärdera om D-vitamintillskott i samband med regelbunden träning hos utsatta äldre kvinnor förbättrar muskelstyrka och postural balans på 12 veckor. Metoder: Detta kommer att vara en randomiserad prospektiv klinisk prövning, dubbelblind, placebokontrollerad intervention. Kommer att vara en del av studien 40 äldre kvinnor utsatta, som uppfyller inkluderingskriterierna och som kommer från samhället genom samtal från radio och sociala nätverk. Volontären kommer att genomgå blodprov, kroppssammansättning och bentäthet, Mini Mental State Examination, Geriatric Depressive Scale, Falls Efficacy Scale, WHOQOL-OLD och WHOQOL-BREF-instrument, funktionella kapacitetstester (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising Test, sex minuters promenadtest), muskelstyrkabedömning (isokinetisk dynamometri, handgrepp och 1RM-test) och postural balans (AccSway kraftplattform för statisk postural balans och NeuroComs Balance Master för dynamisk postural balans) före och efter 12 veckors intervention med vitamin D tillskott och motstånds- och postural balansövning. Interventionen som kommer att utföras under de 12 veckorna med ett progressivt styrketräningsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04503-010
        • Julia Maria DÀndrea Greve

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 60 år;
  2. Osteoporos eller osteopeni (benmineraldensitet lägre än -1,5 standardavvikelser av T-poängen);
  3. Nuvarande hypovitaminos D (<30 nmol/L);
  4. Utöva inte regelbunden motståndsträning;
  5. Kan inte ha en skada i nedre extremiteter åtminstone under de senaste tre månaderna,;
  6. Kunna utföra självständig gång utan att klättra i minst 100 meter;
  7. Var oberoende i dina dagliga aktiviteter;
  8. Uppvisa inga begränsningar för utövandet av motståndsövningar, inklusive att ha utfört ett nyligen utfört träningstest (max 6 månader);
  9. Använd inte mediciner som östrogen, diuretika, för att förbättra benmassan;
  10. Använd inte kosttillskott med D-vitamin;
  11. Uppvisa inte hyperparatyreos, diabetes, okontrollerad hypertoni, hyperprolaktinemi, hyperkalciuri, renal litiasis eller förhöjt serumkalcium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Den experimentella gruppen, som kommer att komplettera vitamin D3 50 000 IE / vecka, i två kapslar (25 000 IE / vecka vardera),
Kosttillskott: Fysisk träning + Vitamin D3
Styrketräning + Tillskott av vitamin D3 50 000 IE/vecka
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att injicera två kapslar av samma storlek, volym och färg, bestående av laktos, utan D3-vitamintillskottet.
Övrig: Motion
Styrketräning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural balans - semi statisk - förändring
Tidsram: Denna åtgärd kommer att fungera tidigare; efter innerveringen (12 veckors styrke- och postural balansträning) och sex månader efter interventionen (sex månaders uppföljning).
Utvärdering av postural balans - AccSway kraftplattform för semi statisk postural. Det aritmetiska medelvärdet av resultaten beräknades från de tre testerna som utfördes under varje tillstånd, och bearbetades med hjälp av Balance Clinic-mjukvaran. Följande parametrar användes för att mäta deltagarnas stabilitet: medial-lateral och anteroposterior amplitud (cm), medelhastigheten beräknad från den totala förskjutningen av tryckcentrum (COP) i alla riktningar (cm/s), och elliptisk yta som omfattar 95 % av förskjutningen från COP (cm2). Följande parametrar användes för att mäta stabiliteten hos deltagarna: medial-lateral och anteroposterior amplitud (cm), medelhastigheten beräknad från den totala förskjutningen av tryckcentrum (COP) i alla riktningar (cm/s).
Denna åtgärd kommer att fungera tidigare; efter innerveringen (12 veckors styrke- och postural balansträning) och sex månader efter interventionen (sex månaders uppföljning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postural balans - dynamisk - förändring
Tidsram: Denna åtgärd kommer att fungera tidigare; efter innerveringen (12 veckors styrke- och postural balansträning) och sex månader efter interventionen (sex månaders uppföljning).
Utvärdering av dynamisk postural balans - Den posturala balansbedömningen (posturografi) kommer att utföras på NeuroCom Balance Master® kraftplattformssystem (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA). Variablerna kommer att vara den genomsnittliga svajhastigheten (cm/s) på en stabil yta och en instabil yta; och medelsvajningen i anteropoterior riktning och mediolateral (cm) riktning vid samma förhållanden. Variablerna kommer att vara medelviktsöverföringsindex (%), genomsnittlig rörelsetid (s) och genomsnittligt slagindex.
Denna åtgärd kommer att fungera tidigare; efter innerveringen (12 veckors styrke- och postural balansträning) och sex månader efter interventionen (sex månaders uppföljning).
Muskelstyrka - Handgrepp - förändring
Tidsram: Denna åtgärd kommer att utföras före och efter intervationen (12 veckors styrke- och balansträning).
Utvärdering av muskelstyrkaförbättring-handgreppsstyrka (HGS). HGS-bedömning utfördes med hjälp av en Jamar handdynamometer, mätt i kilogram (kg), som antas av American Society of Hand Therapists (ASHT).
Denna åtgärd kommer att utföras före och efter intervationen (12 veckors styrke- och balansträning).
Muskelstyrka - Isokinetisk dynamometri - förändring
Tidsram: Denna åtgärd kommer att fungera tidigare; efter innerveringen (12 veckors styrke- och postural balansträning) och sex månader efter interventionen (sex månaders uppföljning).
Utvärdering av förbättring av muskelstyrka - Isokinetisk dynamometri kommer att användas för att bestämma knäförlängning och flexionsstyrka med hjälp av Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). De isokinetiska variablerna som användes var maximalt toppvridmoment korrigerat för kroppsvikt (%) och totalt arbete (J).
Denna åtgärd kommer att fungera tidigare; efter innerveringen (12 veckors styrke- och postural balansträning) och sex månader efter interventionen (sex månaders uppföljning).
Muskelstyrka - 1 maximal repetition (RM) - förändring
Tidsram: Denna åtgärd kommer att fungera tidigare; efter innerveringen (12 veckors styrke- och postural balansträning) och sex månader efter interventionen (sex månaders uppföljning).
Utvärdering av muskelstyrka förbättring - 1RM test. Maximalt en-repetition i styrketräning är den maximala mängd kraft som kan genereras i en maximal sammandragning (kg).
Denna åtgärd kommer att fungera tidigare; efter innerveringen (12 veckors styrke- och postural balansträning) och sex månader efter interventionen (sex månaders uppföljning).
Kroppssammansättning och bentäthet - förändring
Tidsram: Denna åtgärd kommer att fungera tidigare; efter innerveringen (12 veckors styrke- och postural balansträning) och sex månader efter interventionen (sex månaders uppföljning).
Utvärdering av kroppssammansättning (area=cm2; BMC=g och BMD=g/cm2) och bentäthet (BMD=g/cm2; T-poäng)
Denna åtgärd kommer att fungera tidigare; efter innerveringen (12 veckors styrke- och postural balansträning) och sex månader efter interventionen (sex månaders uppföljning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 306/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteoporos, postmenopausal

Kliniska prövningar på Fysisk träning + Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera