Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung im Muskelkraft- und Gleichgewichtstraining

22. April 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf das Muskelkraft- und Haltungsgleichgewichtstraining bei gefährdeten älteren Frauen

Einleitung: In Brasilien gilt eine Person, die 60 Jahre oder älter ist, als älter. Die Inzidenz von Osteoporose und Osteopenie hat zugenommen, ebenso wie Frakturen infolge von Stürzen. Vitamin-D-Mangel kann Muskelatrophie in Typ-II-Fasern (schnelle Kontraktion und Kraft) verursachen, was das Sturzrisiko erhöhen kann. Der Alterungsprozess führt zu einer Verringerung der Fähigkeit des posturalen Kontrollsystems, das posturale Gleichgewicht aufrechtzuerhalten, was die posturale Instabilität und folglich das Sturzrisiko älterer Menschen erhöhen kann. Ziel: Es sollte bewertet werden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung in Verbindung mit regelmäßiger körperlicher Betätigung bei anfälligen älteren Frauen die Muskelkraft und das Haltungsgleichgewicht in 12 Wochen verbessert. Methoden: Dies wird eine randomisierte prospektive klinische Studie, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Intervention sein. Teil der Studie werden 40 gefährdete ältere Frauen sein, die die Einschlusskriterien erfüllen und die von der Gemeinde durch Anrufe über Radio und soziale Netzwerke kommen. Der Freiwillige wird einem Bluttest, einer Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte, einer Mini-Mental-State-Untersuchung, einer Geriatric Depressive Scale, einer Falls Efficacy Scale, WHOQOL-OLD- und WHOQOL-BREF-Instrumenten, Tests zur funktionellen Kapazität (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising) unterzogen Test, Sechs-Minuten-Gehtest), Beurteilung der Muskelkraft (isokinetische Dynamometrie, Handgriff und 1RM-Test) und Haltungsgleichgewicht (AccSway Kraftplattform für statisches Haltungsgleichgewicht und Balance Master von NeuroCom für dynamisches Haltungsgleichgewicht) vor und nach 12 Wochen Intervention mit Vitamin D-Ergänzung und Widerstands- und Haltungsgleichgewichtsübung. Die Intervention, die während der 12 Wochen mit einem progressiven Widerstandstrainingsprogramm durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04503-010
        • Julia Maria DÀndrea Greve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 60 Jahre;
  2. Osteoporose oder Osteopenie (Knochenmineraldichte von weniger als -1,5 Standardabweichungen des T-Scores);
  3. Vorhandene Hypovitaminose D (<30 nmol / L);
  4. Üben Sie keine regelmäßigen Widerstandsübungen;
  5. Kann mindestens in den letzten drei Monaten keine Verletzung in den unteren Gliedmaßen haben;
  6. In der Lage sein, selbstständig zu gehen, ohne mindestens 100 Meter zu klettern;
  7. Seien Sie in Ihren täglichen Lebensaktivitäten unabhängig;
  8. Stellen Sie keine Einschränkungen für die Ausübung von Widerstandsübungen dar, einschließlich der Durchführung eines kürzlich durchgeführten Belastungstests (maximal 6 Monate);
  9. Verwenden Sie keine Medikamente wie Östrogene, Diuretika, um die Knochenmasse zu verbessern;
  10. Verwenden Sie keine Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin D;
  11. Kein Hyperparathyreoidismus, Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, Hyperprolaktinämie, Hyperkalziurie, Nierensteinleiden oder erhöhtes Serumkalzium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die experimentelle Gruppe, die Vitamin D3 50.000 IE / Woche ergänzen wird, in zwei Kapseln (jeweils 25.000 IE / Woche),
Nahrungsergänzungsmittel: Körperliche Bewegung + Vitamin D3
Krafttraining + Supplementierung von Vitamin D3 50.000 IE / Woche
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe injiziert zwei Kapseln gleicher Größe, Volumen und Farbe, bestehend aus Laktose, ohne das Vitamin-D3-Ergänzungsmittel.
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Kraftübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturales Gleichgewicht - halbstatisch - Veränderung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Bewertung des Haltungsgleichgewichts – AccSway-Kraftplattform für halbstatische Haltung. Das arithmetische Mittel der Ergebnisse wurde aus den drei unter jeder Bedingung durchgeführten Tests berechnet und mit der Software Balance Clinic verarbeitet. Zur Messung der Stabilität der Teilnehmer wurden folgende Parameter verwendet: medial-laterale und anteroposteriore Amplitude (cm), die mittlere Geschwindigkeit, berechnet aus der Gesamtverschiebung des Druckzentrums (COP) in alle Richtungen (cm/s), und die elliptischer Bereich, der 95 % der Verschiebung vom COP (cm2) umfasst. Zur Messung der Stabilität der Teilnehmer wurden folgende Parameter verwendet: medial-laterale und anteroposteriore Amplitude (cm), die mittlere Geschwindigkeit berechnet aus der Gesamtverschiebung des Druckzentrums (COP) in alle Richtungen (cm/s).
Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posturales Gleichgewicht – Dynamik – Veränderung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Bewertung des dynamischen Haltungsgleichgewichts – Die Bewertung des Haltungsgleichgewichts (Posturographie) wird auf dem Kraftplattformsystem NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA) durchgeführt. Die Variablen sind die mittlere Schwankungsgeschwindigkeit (cm/s) auf einer stabilen Oberfläche und einer instabilen Oberfläche; und die mittlere Schwankung in anteroposteriorer Richtung und mediolateraler (cm) Richtung unter den gleichen Bedingungen. Die Variablen sind der mittlere Gewichtstransferindex (%), die mittlere Bewegungszeit (s) und der mittlere Aufprallindex.
Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Muskelkraft - Handgriff - ändern
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach der Intervention (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) durchgeführt.
Bewertung der Muskelkraftverbesserung – Handgriffstärke (HGS). Die HGS-Bewertung wurde mit einem Jamar-Handdynamometer durchgeführt, gemessen in Kilogramm (kg), das von der American Society of Hand Therapists (ASHT) übernommen wird.
Diese Maßnahme wird vor und nach der Intervention (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) durchgeführt.
Muskelkraft - Isokinetische Dynamometrie - Veränderung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Bewertung der Verbesserung der Muskelkraft – Isokinetische Dynamometrie wird verwendet, um die Stärke der Kniestreckung und -beugung unter Verwendung des Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA) zu bestimmen. Die verwendeten isokinetischen Variablen waren das maximale Spitzendrehmoment, korrigiert um das Körpergewicht (%), und die Gesamtarbeit (J).
Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Muskelkraft - 1 maximale Wiederholung (RM) - Veränderung
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Bewertung der Verbesserung der Muskelkraft - 1RM-Test. Das One-Repetition-Maximum beim Krafttraining ist die maximale Kraft, die bei einer maximalen Kontraktion (kg) erzeugt werden kann.
Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte - ändern
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).
Auswertung der Körperzusammensetzung (Fläche=cm2; BMC=g und BMD=g/cm2) und Knochenmineraldichte (BMD=g/cm2; T-Score)
Diese Maßnahme wird vorher durchgeführt; nach der Innervation (12 Wochen Kraft- und Gleichgewichtsübung) und sechs Monate nach dem Eingriff (sechs Monate Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 306/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

Klinische Studien zur Körperliche Bewegung + Vitamin D3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren