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Efectos de la suplementación con vitamina D en el entrenamiento de la fuerza muscular y el equilibrio

22 de abril de 2020 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la Suplementación con Vitamina D en el Entrenamiento de la Fuerza Muscular y Equilibrio Postural en Ancianas Vulnerables

Introducción: En Brasil, una persona que tiene sesenta años o más es considerada anciana. La incidencia de osteoporosis y osteopenia ha ido en aumento, al igual que las fracturas por caídas. La deficiencia de vitamina D puede causar atrofia muscular en las fibras tipo II (contracción rápida y fuerza), lo que puede aumentar el riesgo de caídas. El proceso de envejecimiento produce una reducción en la capacidad del sistema de control postural para mantener el equilibrio postural, lo que puede aumentar la inestabilidad postural y, en consecuencia, aumentar el riesgo de caídas del anciano. Objetivo: Evaluar si la suplementación con vitamina D asociada al ejercicio regular en mujeres mayores vulnerables mejora la fuerza muscular y el equilibrio postural en 12 semanas. Métodos: Este será un ensayo clínico prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Serán parte del estudio 40 mujeres adultas mayores vulnerables, que cumplan con los criterios de inclusión y que estarán llegando desde la comunidad a través de llamadas realizadas por radio y redes sociales. El voluntario será sometido a análisis de sangre, composición corporal y densidad mineral ósea, Mini Examen del Estado Mental, Escala Depresiva Geriátrica, Escala de Eficacia de Caídas, instrumentos WHOQOL-OLD y WHOQOL-BREF, pruebas de capacidad funcional (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising test de marcha de seis minutos), valoración de la fuerza muscular (dinamometría isocinética, handgrip y test de 1RM) y equilibrio postural (plataforma de fuerza AccSway para equilibrio postural estático y Balance Master de NeuroCom para equilibrio postural dinámico) antes y después de 12 semanas de intervención con vitamina D suplementación y ejercicios de resistencia y equilibrio postural. La intervención que se realizará durante las 12 semanas con un programa de entrenamiento de resistencia progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04503-010
        • Julia Maria DÀndrea Greve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 60 años;
  2. Osteoporosis u osteopenia (densidad mineral ósea inferior a -1,5 desviaciones estándar de la puntuación T);
  3. Presentar hipovitaminosis D (<30 nmol/L);
  4. No practique ejercicio de resistencia regular;
  5. No puede tener una lesión en miembros inferiores por lo menos en los últimos tres meses,;
  6. Ser capaz de realizar una marcha independiente sin escalar durante al menos 100 metros;
  7. Sea independiente en sus actividades de la vida diaria;
  8. No presentar restricciones para la práctica de ejercicios de fuerza, incluyendo haber realizado una prueba de esfuerzo reciente (máximo 6 meses);
  9. No use medicamentos como estrógenos, diuréticos, para mejorar la masa ósea;
  10. No use suplementos dietéticos con vitamina D;
  11. No presentar hiperparatiroidismo, diabetes, hipertensión no controlada, hiperprolactinemia, hipercalciuria, litiasis renal o calcio sérico elevado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
El grupo experimental, que complementará con vitamina D3 50.000 UI/semana, siendo en dos cápsulas (25.000 UI/semana cada una),
Suplemento dietético: Ejercicio físico + Vitamina D3
Ejercicio de fuerza + Suplementación de vitamina D3 50.000 UI/semana
Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo inyectará dos cápsulas de igual tamaño, volumen y coloración, compuestas de lactosa, sin el suplemento de vitamina D3.
Otro: Ejercicio físico
Ejercicio de fuerza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio postural - semiestático - cambio
Periodo de tiempo: Esta medida se estará realizando antes; después de la inervación (12 semanas de ejercicio de fuerza y ​​equilibrio postural) y seis meses después de la intervención (seis meses de seguimiento).
Evaluación del equilibrio postural - Plataforma de fuerza AccSway para posturas semiestáticas. La media aritmética de los resultados se calculó a partir de las tres pruebas realizadas en cada condición y se procesó con el software Balance Clinic. Para medir la estabilidad de los participantes se utilizaron los siguientes parámetros: amplitud medial-lateral y anteroposterior (cm), la velocidad media calculada a partir del desplazamiento total del centro de presión (COP) en todas las direcciones (cm/s) y la área elíptica que abarca el 95% del desplazamiento desde el COP (cm2). Para medir la estabilidad de los participantes se utilizaron los siguientes parámetros: amplitud medial-lateral y anteroposterior (cm), la velocidad media calculada a partir del desplazamiento total del centro de presión (COP) en todas las direcciones (cm/s).
Esta medida se estará realizando antes; después de la inervación (12 semanas de ejercicio de fuerza y ​​equilibrio postural) y seis meses después de la intervención (seis meses de seguimiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio postural - dinámico - cambio
Periodo de tiempo: Esta medida se estará realizando antes; después de la inervación (12 semanas de ejercicio de fuerza y ​​equilibrio postural) y seis meses después de la intervención (seis meses de seguimiento).
Evaluación del equilibrio postural dinámico: la evaluación del equilibrio postural (posturografía) se realizará en el sistema de plataforma de fuerza NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, EE. UU.). Las variables serán la velocidad media de balanceo (cm/s) en superficie estable y en superficie inestable; y el balanceo medio en dirección anteropoterior y dirección mediolateral (cm) en las mismas condiciones. Las variables serán el índice medio de transferencia de peso (%), el tiempo medio de movimiento (s) y el índice medio de impacto.
Esta medida se estará realizando antes; después de la inervación (12 semanas de ejercicio de fuerza y ​​equilibrio postural) y seis meses después de la intervención (seis meses de seguimiento).
Fuerza muscular - Agarre manual - cambio
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza y ​​equilibrio potural).
Evaluación de la mejora de la fuerza muscular - fuerza de prensión manual (HGS). La evaluación HGS se realizó con un dinamómetro manual Jamar, medido en kilogramos (kg), adoptado por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano (ASHT).
Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza y ​​equilibrio potural).
Fuerza muscular - Dinamometría isocinética - cambio
Periodo de tiempo: Esta medida se estará realizando antes; después de la inervación (12 semanas de ejercicio de fuerza y ​​equilibrio postural) y seis meses después de la intervención (seis meses de seguimiento).
Evaluación de la mejora de la fuerza muscular: se utilizará dinamometría isocinética para determinar la fuerza de extensión y flexión de la rodilla utilizando el Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, EE. UU.). Las variables isocinéticas utilizadas fueron el torque pico máximo corregido por el peso corporal (%) y el trabajo total (J).
Esta medida se estará realizando antes; después de la inervación (12 semanas de ejercicio de fuerza y ​​equilibrio postural) y seis meses después de la intervención (seis meses de seguimiento).
Fuerza muscular - 1 repetición máxima (RM) - cambio
Periodo de tiempo: Esta medida se estará realizando antes; después de la inervación (12 semanas de ejercicio de fuerza y ​​equilibrio postural) y seis meses después de la intervención (seis meses de seguimiento).
Evaluación de la mejora de la fuerza muscular - test de 1RM. El máximo de una repetición en el entrenamiento con pesas es la cantidad máxima de fuerza que se puede generar en una contracción máxima (kg).
Esta medida se estará realizando antes; después de la inervación (12 semanas de ejercicio de fuerza y ​​equilibrio postural) y seis meses después de la intervención (seis meses de seguimiento).
Composición corporal y densidad mineral ósea - cambio
Periodo de tiempo: Esta medida se estará realizando antes; después de la inervación (12 semanas de ejercicio de fuerza y ​​equilibrio postural) y seis meses después de la intervención (seis meses de seguimiento).
Evaluación de la composición corporal (área=cm2; BMC=g y ​​DMO=g/cm2) y densidad mineral ósea (DMO=g/cm2; T-score)
Esta medida se estará realizando antes; después de la inervación (12 semanas de ejercicio de fuerza y ​​equilibrio postural) y seis meses después de la intervención (seis meses de seguimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 306/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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