Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af D-vitamintilskud i muskelstyrke- og balancetræning

22. april 2020 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af vitamin D-tilskud i muskelstyrke og postural balancetræning hos sårbare ældre kvinder

Introduktion: I Brasilien betragtes en person, der er 60 år eller derover, som ældre. Forekomsten af ​​osteoporose og osteopeni har været stigende, ligesom brud som følge af fald. D-vitaminmangel kan forårsage muskelatrofi i type II fibre (hurtig sammentrækning og styrke), hvilket kan øge risikoen for fald. Ældningsprocessen reducerer postural kontrolsystemets evne til at opretholde postural balance, hvilket kan øge postural ustabilitet og dermed øge ældres risiko for fald. Formål: At evaluere, om D-vitamintilskud i forbindelse med regelmæssig træning hos sårbare ældre kvinder forbedrer muskelstyrke og postural balance på 12 uger. Metoder: Dette vil være et randomiseret prospektivt klinisk forsøg, dobbeltblind, placebokontrolleret intervention. Vil være en del af undersøgelsen 40 udsatte ældre kvinder, som opfylder inklusionskriterierne, og som vil komme fra samfundet gennem opkald foretaget af radio og sociale netværk. Den frivillige vil gennemgå en blodprøve, kropssammensætning og knoglemineraltæthed, Mini Mental State Examination, Geriatric Depressive Scale, Falls Efficacy Scale, WHOQOL-OLD og WHOQOL-BREF instrumenter, funktionelle kapacitetstests (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising Test, seks minutters gangtest), muskelstyrkevurdering (isokinetisk dynamometri, håndgreb og 1RM test) og postural balance (AccSway kraftplatform for statisk postural balance og NeuroComs Balance Master for dynamisk postural balance) før og efter 12 ugers intervention med vitamin D tilskud og modstands- og postural balanceøvelse. Den intervention, der vil blive udført i løbet af de 12 uger med et progressivt modstandstræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04503-010
        • Julia Maria DÀndrea Greve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 60 år;
  2. Osteoporose eller osteopeni (knoglemineraltæthed lavere end -1,5 standardafvigelser af T-score);
  3. Nuværende hypovitaminose D (<30 nmol/L);
  4. Udfør ikke regelmæssig modstandsøvelse;
  5. Kan ikke have en skade i underekstremiteterne i det mindste de sidste tre måneder,;
  6. Kunne udføre selvstændig gang uden at klatre i mindst 100 meter;
  7. Vær uafhængig i dine daglige aktiviteter;
  8. Fremvis ikke begrænsninger for udøvelsen af ​​modstandsøvelser, herunder at have udført en nylig træningstest (maksimalt 6 måneder);
  9. Brug ikke medicin såsom østrogen, diuretika, for at forbedre knoglemassen;
  10. Brug ikke kosttilskud med D-vitamin;
  11. Udvis ikke hyperparathyroidisme, diabetes, ukontrolleret hypertension, hyperprolactinæmi, hypercalciuri, renal lithiasis eller forhøjet serumcalcium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen, som vil supplere vitamin D3 50.000 IE/uge, er i to kapsler (25.000 IE/uge hver),
Kosttilskud: Fysisk træning + D3-vitamin
Styrketræning + Tilskud af D3-vitamin 50.000 IE/uge
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil injicere to kapsler af samme størrelse, volumen og farve, sammensat af laktose, uden D3-vitamintilskuddet.
Andet: Fysisk træning
Styrkeøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural balance - semi statisk - ændring
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Evaluering af postural balance - AccSway kraftplatform til semi statisk postural. Det aritmetiske gennemsnit af resultaterne blev beregnet ud fra de tre tests udført under hver tilstand og blev behandlet ved hjælp af Balance Clinic-softwaren. Følgende parametre blev brugt til at måle stabiliteten af ​​deltagerne: medial-lateral og anteroposterior amplitude (cm), middelhastigheden beregnet ud fra den totale forskydning af trykcentret (COP) i alle retninger (cm/s), og elliptisk område, der omfatter 95 % af forskydningen fra COP (cm2). Følgende parametre blev brugt til at måle stabiliteten af ​​deltagerne: medial-lateral og anteroposterior amplitude (cm), middelhastigheden beregnet ud fra den totale forskydning af trykcentret (COP) i alle retninger (cm/s).
Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postural balance - dynamisk - forandring
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Evaluering af dynamisk postural balance - Den posturale balancevurdering (posturografi) vil blive udført på NeuroCom Balance Master® force platform system (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, USA). Variablerne vil være den gennemsnitlige svajehastighed (cm/s) på en stabil overflade og en ustabil overflade; og det gennemsnitlige svaj i anteropoterior retning og mediolateral (cm) retning ved de samme betingelser. Variablerne vil være middelvægtoverførselsindekset (%), gennemsnitlig bevægelsestid(er) og middelpåvirkningsindeks.
Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Muskelstyrke - Håndgreb - forandring
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres før og efter intervationen (12 ugers styrke- og kropsbalanceøvelse).
Evaluering af muskelstyrkeforbedring - håndgrebsstyrke (HGS). HGS-vurdering blev udført ved hjælp af et Jamar hånddynamometer, målt i kilogram (kg), som er vedtaget af American Society of Hand Therapists (ASHT).
Denne foranstaltning udføres før og efter intervationen (12 ugers styrke- og kropsbalanceøvelse).
Muskelstyrke - Isokinetisk dynamometri - ændring
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Evaluering af forbedring af muskelstyrke - Isokinetisk dynamometri vil blive brugt til at bestemme knæforlængelse og fleksionsstyrke ved hjælp af Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). De anvendte isokinetiske variable var maksimalt maksimalt drejningsmoment korrigeret for kropsvægt (%) og totalt arbejde (J).
Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Muskelstyrke - 1 maksimal gentagelse (RM) - ændring
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Evaluering af muskelstyrkeforbedring - 1RM test. Maksimum én gentagelse i vægttræning er den maksimale mængde kraft, der kan genereres i én maksimal kontraktion (kg).
Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Kropssammensætning og knoglemineraltæthed - ændring
Tidsramme: Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).
Evaluering af kropssammensætning (areal=cm2; BMC=g og BMD=g/cm2) og knoglemineraltæthed (BMD=g/cm2; T-score)
Denne foranstaltning vil fungere før; efter innervationen (12 ugers styrke- og postural balanceøvelse) og seks måneder efter interventionen (seks måneders opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 306/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Fysisk træning + D3-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner