Effecten van vitamine D-suppletie bij spierkracht- en balanstraining
22 april 2020 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Effecten van vitamine D-suppletie bij training van spierkracht en houdingsbalans bij kwetsbare oudere vrouwen
Inleiding: In Brazilië wordt een persoon van zestig jaar of ouder als bejaard beschouwd.
De incidentie van osteoporose en osteopenie is toegenomen, evenals breuken als gevolg van vallen.
Vitamine D-tekort kan spieratrofie veroorzaken in type II-vezels (snelle samentrekking en kracht), wat het risico op vallen kan vergroten.
Het verouderingsproces veroorzaakt een vermindering van het vermogen van het houdingscontrolesysteem om het houdingsevenwicht te behouden, wat de houdingsinstabiliteit kan vergroten en bijgevolg het risico op vallen bij ouderen kan vergroten.
Doelstelling: evalueren of vitamine D-suppletie in combinatie met regelmatige lichaamsbeweging bij kwetsbare oudere vrouwen de spierkracht en het houdingsevenwicht in 12 weken verbetert.
Methoden: Dit wordt een gerandomiseerde prospectieve klinische studie, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventie.
Zal deel uitmaken van het onderzoek 40 kwetsbare oudere vrouwen, die voldoen aan de inclusiecriteria en die afkomstig zullen zijn uit de gemeenschap via oproepen via radio en sociaal netwerk.
De vrijwilliger ondergaat een bloedtest, lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid, Mini Mental State Examination, Geriatric Depressive Scale, Falls Efficacy Scale, WHOQOL-OLD en WHOQOL-BREF instrumenten, functionele capaciteitstests (MiniBEST, Time up and Go, Chair Rising Test, zes minuten looptest), beoordeling van de spierkracht (isokinetische dynamometrie, handgreep en 1RM-test) en houdingsbalans (AccSway-krachtplatform voor statisch houdingsevenwicht en NeuroCom's Balance Master voor dynamisch houdingsevenwicht) voor en na 12 weken interventie met vitamine D-suppletie en weerstands- en houdingsbalansoefeningen.
De interventie die tijdens de 12 weken zal worden uitgevoerd met een progressief weerstandstrainingsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04503-010
- Julia Maria DÀndrea Greve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 60 jaar;
- Osteoporose of osteopenie (botmineraaldichtheid lager dan -1,5 standaarddeviaties van de T-score);
- Huidige hypovitaminose D (<30 nmol/L);
- Oefen geen regelmatige weerstandsoefeningen;
- Kan in ieder geval de laatste drie maanden geen blessure aan de onderste ledematen hebben;
- In staat zijn om zelfstandig te lopen zonder te klimmen gedurende minimaal 100 meter;
- Wees onafhankelijk in uw dagelijkse activiteiten;
- Geen beperkingen opleggen voor het beoefenen van weerstandsoefeningen, waaronder het hebben van een recente inspanningstest (maximaal 6 maanden);
- Gebruik geen medicijnen zoals oestrogeen, diuretica, om de botmassa te verbeteren;
- Gebruik geen voedingssupplementen met vitamine D;
- Vertoon geen hyperparathyreoïdie, diabetes, ongecontroleerde hypertensie, hyperprolactinemie, hypercalciurie, nierlithiasis of verhoogd serumcalcium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep, die vitamine D3 50.000 IE / week zal aanvullen, in twee capsules (elk 25.000 IE / week),
|
Krachttraining + Suppletie van vitamine D3 50.000 IE/week
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep injecteert twee capsules van gelijke grootte, volume en kleur, samengesteld uit lactose, zonder het vitamine D3-supplement.
|
Kracht oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsbalans - semi statisch - verandering
Tijdsspanne: Deze maatregel zal eerder optreden; na de innervatie (12 weken kracht- en houdingsbalansoefening) en zes maanden na de ingreep (zes maanden follow-up).
|
Evaluatie van houdingsbalans - AccSway-krachtplatform voor semistatische houding.
Het rekenkundig gemiddelde van de resultaten werd berekend op basis van de drie tests die onder elke conditie werden uitgevoerd en werd verwerkt met behulp van de Balance Clinic-software.
De volgende parameters werden gebruikt om de stabiliteit van de deelnemers te meten: mediaal-laterale en anteroposterieure amplitude (cm), de gemiddelde snelheid berekend op basis van de totale verplaatsing van het drukcentrum (COP) in alle richtingen (cm/s) en de elliptisch gebied dat 95% van de verplaatsing van de COP (cm2) omvat.
De volgende parameters werden gebruikt om de stabiliteit van de deelnemers te meten: mediaal-laterale en anteroposterieure amplitude (cm), de gemiddelde snelheid berekend uit de totale verplaatsing van het drukcentrum (COP) in alle richtingen (cm/s).
|
Deze maatregel zal eerder optreden; na de innervatie (12 weken kracht- en houdingsbalansoefening) en zes maanden na de ingreep (zes maanden follow-up).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsbalans - dynamisch - verandering
Tijdsspanne: Deze maatregel zal eerder optreden; na de innervatie (12 weken kracht- en houdingsbalansoefening) en zes maanden na de ingreep (zes maanden follow-up).
|
Evaluatie van dynamisch houdingsevenwicht - De houdingsbalansbeoordeling (posturografie) zal worden uitgevoerd op het NeuroCom Balance Master® krachtplatformsysteem (NeuroCom International, Inc., Clackamas, OR, VS).
De variabelen zijn de gemiddelde zwaaisnelheid (cm/s) op een stabiel oppervlak en een onstabiel oppervlak; en de gemiddelde zwaai in de anteropoterior richting en mediolaterale (cm) richting onder dezelfde omstandigheden.
De variabelen zijn de gemiddelde gewichtsoverdrachtsindex (%), de gemiddelde bewegingstijd (s) en de gemiddelde impactindex.
|
Deze maatregel zal eerder optreden; na de innervatie (12 weken kracht- en houdingsbalansoefening) en zes maanden na de ingreep (zes maanden follow-up).
|
|
Spierkracht - Handgreep - verandering
Tijdsspanne: Deze meting wordt uitgevoerd voor en na de pauze (12 weken kracht- en evenwichtsoefening).
|
Evaluatie van verbetering van de spierkracht - handgreepkracht (HGS).
HGS-beoordeling werd uitgevoerd met behulp van een Jamar-handdynamometer, gemeten in kilogram (kg), die is goedgekeurd door de American Society of Hand Therapists (ASHT).
|
Deze meting wordt uitgevoerd voor en na de pauze (12 weken kracht- en evenwichtsoefening).
|
|
Spierkracht - Isokinetische dynamometrie - verandering
Tijdsspanne: Deze maatregel zal eerder optreden; na de innervatie (12 weken kracht- en houdingsbalansoefening) en zes maanden na de ingreep (zes maanden follow-up).
|
Evaluatie van verbetering van de spierkracht - Isokinetische dynamometrie zal worden gebruikt om knie-extensie en flexiekracht te bepalen met behulp van het Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, VS).
De gebruikte isokinetische variabelen waren maximaal piekkoppel gecorrigeerd voor lichaamsgewicht (%) en totale inspanning (J).
|
Deze maatregel zal eerder optreden; na de innervatie (12 weken kracht- en houdingsbalansoefening) en zes maanden na de ingreep (zes maanden follow-up).
|
|
Spierkracht - 1 maximale herhaling (RM) - verandering
Tijdsspanne: Deze maatregel zal eerder optreden; na de innervatie (12 weken kracht- en houdingsbalansoefening) en zes maanden na de ingreep (zes maanden follow-up).
|
Evaluatie van spierkrachtverbetering - 1RM-test.
Het maximum van één herhaling bij krachttraining is de maximale hoeveelheid kracht die kan worden gegenereerd in één maximale samentrekking (kg).
|
Deze maatregel zal eerder optreden; na de innervatie (12 weken kracht- en houdingsbalansoefening) en zes maanden na de ingreep (zes maanden follow-up).
|
|
Lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid - verandering
Tijdsspanne: Deze maatregel zal eerder optreden; na de innervatie (12 weken kracht- en houdingsbalansoefening) en zes maanden na de ingreep (zes maanden follow-up).
|
Evaluatie van lichaamssamenstelling (oppervlakte=cm2; BMC=g en BMD=g/cm2) en botmineraaldichtheid (BMD=g/cm2; T-score)
|
Deze maatregel zal eerder optreden; na de innervatie (12 weken kracht- en houdingsbalansoefening) en zes maanden na de ingreep (zes maanden follow-up).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 306/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .