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改善儿童和家庭健康与发展的家庭计划的功效

2026年6月30日 更新者:Samantha Murray-Perdue、Colorado State University
拟议的研究与公共卫生相关,因为婴儿依恋和早期经历对心理健康和社会情感功能的一生轨迹至关重要。 这项随机临床试验解决了可用的家庭范围计划中的主要差距,这些计划可以促进健康发展,以具有成本效益的方式为婴儿、母亲、父亲和父母之间的关系提供最好的服务。 这项研究还系统地测试了干预措施对哪些家庭最有效,并严格测试了将母婴、父婴和母父互动的变化与婴儿和父母的结果联系起来的理论过程。

研究概览

详细说明

涉及促进育儿视频反馈计划 (VIPP) 的预防性干预措施已被证明可以成功地提高母亲的敏感性和婴儿与母亲的依恋安全性。 然而,如果还涉及更广泛的家庭系统要素,包括父子关系和父母间关系,干预措施可能会更有效,特别是考虑到越来越多的证据强调父亲参与和积极参与儿童社会情感的重要性发展。 婴儿期是一个特别敏感和脆弱的时期,不仅对孩子而且对父母来说也是如此,他们经常经历日常压力、养育需求、工作-家庭角色紧张以及与家庭变化相关的父母间不和。拟议的纵向研究通过测试旨在促进婴儿、母亲和父亲(包括低收入家庭)的健康发育和功能的全家庭预防性干预措施的有效性来解决主要差距。 这项三阶段研究采用严格的随机临床试验 (RCT) 方法,并将涉及 400 个家庭的人口统计多样化样本。 第一阶段涉及实验室和家庭预测试(6 个月大的婴儿)和 8 周的干预期;第二阶段(12 个月)包括初始后测,第三阶段(16-18 个月)包括第二次后测。 家庭将被随机分配到四种情况之一:敏感性干预 (SI)、夫妻干预 (CI)、两者 (SI + CI) 或控制。 该研究的具体目的包括:(1) 评估 SI、CI 和 SI+CI 干预措施在提高父母敏感性、父母效能、育儿压力、父母间冲突、婴儿情感发展、依恋安全感、行为问题和社会情感能力; (2) 测试行为改变发生的机制。 例如,第一阶段的 SI 参与和第三阶段的儿童依恋之间的关系可能是由第二阶段增强的父母敏感性所调节的。

CI 参与和儿童成果之间的关系可能通过父母间的功能和更有效的沟通技巧来调节; (3) 检查影响干预措施有效性的因素,确定哪些家庭受益最多。 潜在的调节因素包括人口特征、家庭(解)组织、父母自己的照顾历史、父母的抑郁和焦虑系统以及婴儿的负面气质; (4) 父母对直接影响、中介机制和调节过程的比较。 本研究建立在过去的研究基础之上,旨在通过测试婴儿期预防性干预的新方向,解决母子、父子和母父关系,提高儿童在多重家庭关系中的情感安全感。 目标是通过具有成本效益的婴儿期全家庭干预措施促进儿童的社会情感发展和安全感,促进敏感的亲子互动和改善父母间的沟通。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1005

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend、Indiana、美国、46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 父母同居
  • 爸爸妈妈都同意参加
  • 没有已知健康问题的健康婴儿

排除标准:

  • 发现婴儿发育迟缓或健康问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制
内容不关注敏感度或夫妻关系的电话联系人
父母收到 8 次电话联系(每周 1 次),这些电话联系不关注敏感性和夫妻沟通干预中的材料。
实验性的:敏感性干预
家访以增强母婴和父婴父母的敏感性;对于 COVID-19,我们现在使用 Zoom 进行远程访问
进行了 4 次家访。 每次访问开始时,父母都会(单独)与他们的婴儿录制大约 10-15 分钟的视频。 记录的情况是自然的(例如,一起玩耍、给婴儿洗澡、进餐时间等),家庭教练(干预者)没有积极参与亲子互动。 四个干预会议涵盖了不同的主题。 对于每次亲子互动记录,家庭教练会在访问之间审查记录,并在随后的干预会议中向父母提供反馈。 例外情况是实验室预测试期间亲子互动的视频用于第一次家访的材料。 每个会话大约需要 90 分钟。 访问发生在 8 周的时间内,每次会话之间都有电话联系。 由于 COVID-19,我们现在使用 Zoom 进行远程访问。
其他名称:
  • 促进积极育儿的视频反馈
实验性的:夫妻干预
家访以加强夫妻之间建设性的沟通;对于 COVID-19,我们现在使用 Zoom 进行远程访问
心理教育父母间冲突预防课程是一个在家庭家中进行的 4 节课课程。 每节课持续约 90 分钟,涉及四个与改善家庭冲突过程、沟通和情感安全相关的主题的讨论和练习:冲突概述、父母间冲突和儿童、养育压力和情感安全。 家庭教练搭建并支持夫妻发展建设性的冲突行为。 访问发生在 8 周的时间内,每次会话之间都有电话联系。 由于 COVID-19,我们现在使用 Zoom 进行远程访问。
实验性的:敏感性和夫妻干预
结合敏感性和夫妻干预的家访;对于 COVID-19,我们现在使用 Zoom 进行远程访问
该组在家中接受敏感性和夫妻干预。 有 8 次家访(4 次用于敏感性,4 次用于夫妻干预)。 由于 COVID-19,我们现在使用 Zoom 进行远程访问。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
父母敏感度的变化
大体时间:12个月
婴幼儿互动过程中父母敏感性的观察测量
12个月
儿童保育活动量表的变化
大体时间:12个月
父母报告问卷评估在家中与婴儿的参与程度,反映参与每项活动的时间百分比。 子量表包括:直接护理、间接护理、游戏活动和总分,范围均在 0 - 100 之间。 较高的值意味着在该照料活动中花费的时间百分比较高。 分数被平均以创建子量表和总分。
12个月
育儿压力指数的变化 - 简表第三版
大体时间:12个月
父母报告问卷评估作为父母角色的压力程度。 子量表包括:父母痛苦(量表范围为 5 - 60;33 及更高 = 第 85 个百分位数);亲子互动障碍(量表范围 5 - 60;26 及更高 = 第 85 个百分位数);困难儿童(量表范围 5 - 60;33 及更高 = 第 85 个百分位数);总分(量表范围 15 - 180;86 及更高 = 第 85 个百分位数)。 更高的值意味着更大的育儿压力。 将分数相加以创建子量表和总分。
12个月
育儿能力量表的变化
大体时间:12个月
家长报告衡量他们作为家长角色的自我效能感。 子量表包括满意度(量表范围 9 - 54);功效(刻度范围 8 - 48)。 总分(量表范围 17 - 102)。 较高的值表示更高的满意度、效能和总体能力感。 将分数相加以创建子量表和总分。
12个月
配偶依恋问卷变化
大体时间:12个月
父母报告问卷评估父母在彼此关系中的安全感。 子量表包括全神贯注的依恋(量表范围 1 - 7);恐惧依恋(等级范围 1 - 7);安全附件(刻度范围 1 - 7)。 更高的值意味着对配偶的那种依恋程度更高。 分数是项目集的平均值。
12个月
冲突和问题解决规模的变化
大体时间:12个月
父母报告问卷评估配偶关系中的冲突策略。 子量表包括合作(量表范围 0 - 36);回避和投降(刻度范围 0 - 60);阻碍(刻度范围 0 - 42);言语攻击(量表范围 0 - 48);身体攻击(刻度范围 0 - 42);儿童参与(量表范围 0 - 30);冲突解决(刻度范围 0 - 39)。 分数越高表示冲突策略的使用水平越高或解决方案越多。 将项目集相加以创建子量表分数。
12个月
O'Leary Porter 量表的变化
大体时间:12个月
评估儿童暴露于婚姻冲突的家长报告问卷。 有一个总分(量表范围 0 - 36)。 较高的值表示更多的冲突。 将项目相加以创建总分。
12个月
婴幼儿情绪评估的变化
大体时间:12个月
评估儿童行为问题和能力的家长问卷。 子量表包括问题(量表范围 0 - 66);能力(等级范围 0 - 22);外部化问题(量表范围 0 - 12);内在化(刻度范围 0 - 16);失调(刻度范围 0 - 16);自闭症谱系障碍(量表范围 0 - 17)。 较高的分数表示每种构造的较高水平或自闭症谱系障碍的较高筛查值。 得分相加。
12个月
母婴依恋
大体时间:12个月
陌生情境下婴儿对母亲依恋安全性的观察评级;对于 COVID-19,我们不再进行面对面评估,因此我们现在使用附件 Q-Sort 的修改版本,即通过缩放对母亲进行采访。
12个月
父子依恋
大体时间:10个月
陌生情境下婴儿对父亲依恋安全性的观察评级;对于 COVID-19,我们不再进行面对面评估,因此我们现在使用附件 Q-Sort 的修改版本,即通过缩放对父亲进行采访。
10个月
夫妻沟通方式的改变
大体时间:12个月
父母在讨论中的冲突风格的观察措施
12个月
婴儿影响调节的变化
大体时间:12个月
在亲子互动和夫妻讨论中观察婴儿的情感和调节行为
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:E M Cummings, Ph.D.、University of Notre Dame
  • 首席研究员:Samantha Murray-Perdue, Ph.D.、Colorado State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月11日

初级完成 (实际的)

2023年1月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

在研究结束时,受试者数据将被取消识别,个体参与者数据将不再可用于进一步使用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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