- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03367845
Wirksamkeit von Familienprogrammen zur Verbesserung der Gesundheit und Entwicklung von Kindern und Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präventive Interventionen mit Video-Feedback-Programmen zur Förderung der Elternschaft (VIPP) haben sich als erfolgreich erwiesen, um die mütterliche Sensibilität und die Bindungssicherheit zwischen Säugling und Mutter zu verbessern. Interventionen könnten jedoch wesentlich effektiver sein, wenn auch breitere Elemente von Familiensystemen angesprochen würden, einschließlich Vater-Kind- und Elternbeziehungen, insbesondere angesichts der wachsenden Zahl von Beweisen, die die Bedeutung der Beteiligung des Vaters und des positiven Engagements für die sozio-emotionalen Kinder unterstreichen Entwicklung. Die Kindheit ist eine besonders sensible und gefährdete Zeit, nicht nur für das Kind, sondern auch für die Eltern, die häufig erhöhtem Alltagsstress, elterlichen Anforderungen, beruflicher und familiärer Rollenbelastung und interelterlichen Zwietracht im Zusammenhang mit Veränderungen in der Familie ausgesetzt sind. Die vorgeschlagene Längsschnittstudie adressiert große Lücken, indem die Wirksamkeit familienweiter Präventivmaßnahmen getestet wird, die darauf abzielen, eine gesunde Entwicklung und Funktionsfähigkeit von Säuglingen, Müttern und Vätern, einschließlich Familien mit niedrigem Einkommen, zu fördern. Diese dreiphasige Studie beinhaltet einen rigorosen Ansatz randomisierter klinischer Studien (RCT) und wird eine demographisch vielfältige Stichprobe von 400 Familien umfassen. Phase I umfasst einen Vortest im Labor und zu Hause (Säuglinge im Alter von 6 Monaten) und eine 8-wöchige Interventionsphase; Phase II (12 Monate) umfasst einen ersten Nachtest und Phase III (16–18 Monate) umfasst einen zweiten Nachtest. Familien werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet: Sensibilitätsintervention (SI), Paarintervention (CI), beides (SI + CI) oder Kontrolle. Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören: (1) Eine Bewertung der Wirksamkeit der SI-, CI- und SI+CI-Interventionen zur Verbesserung der elterlichen Sensibilität, der elterlichen Wirksamkeit, des elterlichen Stresses, des interelterlichen Konflikts, der affektiven Entwicklung des Kindes, der Bindungssicherheit und des Verhaltens Probleme und sozio-emotionale Kompetenz; (2) Ein Test der Mechanismen, durch die eine Verhaltensänderung eintritt. Beispielsweise können die Beziehungen zwischen der SI-Beteiligung in Phase I und der Kinderbindung in Phase III durch eine erhöhte Sensibilität der Eltern in Phase II vermittelt werden.
Die Beziehungen zwischen der CI-Teilnahme und den Ergebnissen des Kindes können durch das Funktionieren zwischen den Eltern und effektivere Kommunikationsfähigkeiten vermittelt werden; (3) Eine Untersuchung von Faktoren, die die Wirksamkeit der Interventionen moderieren, um festzustellen, welche Familien am meisten profitieren. Mögliche Moderatoren sind demografische Merkmale, Familien(des)organisation, die eigene Fürsorgegeschichte der Eltern, das depressive und ängstliche System der Eltern und das negative Temperament des Säuglings; (4) Mutter-Vater-Vergleiche zu direkten Wirkungen, Vermittlungsmechanismen und Moderationsprozessen. Diese Studie baut auf früheren Forschungen zur Erhöhung der emotionalen Sicherheit von Kindern in Mehrfamilienbeziehungen auf, indem sie neue Richtungen bei präventiven Interventionen im Säuglingsalter testet und sich auf die Mutter-Kind-, Vater-Kind- und Mutter-Vater-Beziehungen bezieht. Ziel ist es, die sozio-emotionale Entwicklung und Sicherheit von Kindern durch kostengünstige familienweite Interventionen im Säuglingsalter zu fördern, die sensible Eltern-Kind-Interaktionen und eine verbesserte Kommunikation zwischen den Eltern fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46814
- Fort Wayne Center for Children and Families
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46535
- William J. Shaw Center for Children and Families
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zusammenlebende Eltern
- Sowohl Mütter als auch Väter stimmen der Teilnahme zu
- Gesunde Säuglinge ohne bekannte Gesundheitsprobleme
Ausschlusskriterien:
- Entdeckung von Entwicklungsverzögerungen oder Gesundheitsproblemen bei Säuglingen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
Telefonkontakte mit Inhalten, die sich nicht auf Sensibilität oder Paarbeziehungen konzentrieren
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Eltern erhalten 8 Telefonkontakte (1 pro Woche), die sich nicht auf Material in der Sensibilitäts- und Paarkommunikationsintervention konzentrieren.
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Experimental: Sensibilitätsintervention
Hausbesuche zur Förderung der elterlichen Sensibilität zwischen Mutter und Kind und Vater und Kind; Mit COVID-19 führen wir jetzt Fernbesuche mit Zoom durch
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Es finden 4 Hausbesuche statt.
Mütter und Väter werden zu Beginn jedes Besuchs mit ihrem Kind (getrennt) für ca. 10-15 Minuten auf Video aufgenommen.
Die aufgezeichneten Situationen sind natürlich (z. B. gemeinsames Spielen, Baden des Babys, Essenszeit usw.) und der Familiencoach (Interventionist) ist nicht aktiv an der Eltern-Kind-Interaktion beteiligt.
In den vier Interventionssitzungen wird jeweils ein anderes Thema behandelt.
Für jede Aufzeichnung der Eltern-Kind-Interaktion überprüft der Familiencoach die Aufzeichnungen zwischen den Besuchen und gibt den Eltern in der folgenden Interventionssitzung Feedback.
Die Ausnahme hiervon ist, dass Videos von Eltern-Kind-Interaktionen während des Labor-Vortests als Material für den ersten Hausbesuch verwendet werden.
Jede Sitzung dauert ungefähr 90 Minuten.
Die Besuche erfolgen über einen Zeitraum von 8 Wochen mit Telefonkontakten zwischen den einzelnen Sitzungen.
Aufgrund von COVID-19 führen wir jetzt Fernbesuche mit Zoom durch.
Andere Namen:
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Experimental: Paarintervention
Hausbesuche zur Verbesserung der konstruktiven Paarkommunikation; Mit COVID-19 führen wir jetzt Fernbesuche mit Zoom durch
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Das psychoedukative interelterliche Konfliktpräventionscurriculum ist ein 4-stündiges Programm, das in den Familien zu Hause stattfindet.
Jede Sitzung dauert ungefähr 90 Minuten und beinhaltet die Diskussion und Übung von vier Themen, die für die Verbesserung des Konfliktprozesses, der Kommunikation und der emotionalen Sicherheit in der Familie relevant sind: Konfliktübersicht, Konflikte zwischen den Eltern und Kindern, Belastungen durch die Elternschaft und emotionale Sicherheit.
Der Familiencoach baut auf und unterstützt die Paare bei der Entwicklung eines konstruktiven Konfliktverhaltens.
Die Besuche erfolgen über einen Zeitraum von 8 Wochen mit Telefonkontakten zwischen den einzelnen Sitzungen.
Aufgrund von COVID-19 führen wir jetzt Fernbesuche mit Zoom durch.
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Experimental: Sensibilität und Paarintervention
Hausbesuche, die Sensibilität und Paarinterventionen kombinieren; Mit COVID-19 führen wir jetzt Fernbesuche mit Zoom durch
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Diese Gruppe erhält sowohl die Sensitivitäts- als auch die Paarintervention in ihrem Zuhause.
Es gibt 8 Hausbesuche (4 für Sensitivität und 4 für Paarintervention).
Aufgrund von COVID-19 führen wir jetzt Fernbesuche mit Zoom durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der elterlichen Empfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Beobachtungsmaß der Sensibilität der Eltern während der Interaktion zwischen Kind und Eltern
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12 Monate
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Änderung der Skala für Kinderbetreuungsaktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate
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Elternbericht-Fragebogen zur Bewertung des Grads der Beteiligung an Säuglingen zu Hause, der die prozentuale Zeit widerspiegelt, die mit jeder Aktivität verbracht wird.
Zu den Subskalen gehören: Direkte Pflege, Indirekte Pflege, Spielaktivitäten und Gesamtpunktzahl, die alle von 0 bis 100 reichen.
Höhere Werte bedeuten einen höheren Prozentsatz der Zeit, die mit dieser Pflegetätigkeit verbracht wird.
Die Punktzahlen werden gemittelt, um die Subskalen und die Gesamtpunktzahl zu erstellen.
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12 Monate
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Veränderung des Parenting Stress Index – Kurzversion III
Zeitfenster: 12 Monate
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Elternbericht-Fragebogen zur Erhebung des Stressgrades in Bezug auf die Rolle als Elternteil.
Zu den Subskalen gehören: Elterlicher Stress (Skalenbereich von 5 - 60; 33 und höher = 85. Perzentil); Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (Skalenbereich 5 - 60; 26 und höher = 85. Perzentil); Schwieriges Kind (Skalenbereich 5 - 60; 33 und höher = 85. Perzentil); Gesamtpunktzahl (Skalenbereich 15 - 180; 86 und höher = 85. Perzentil).
Höhere Werte bedeuten mehr Erziehungsstress.
Die Ergebnisse werden summiert, um Subskalen und das Gesamtergebnis zu erstellen.
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12 Monate
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Veränderung der Kompetenzskala für Elternschaft
Zeitfenster: 12 Monate
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Elternberichtsmaß der Selbstwirksamkeit in ihrer Rolle als Elternteil.
Zu den Subskalen gehören Zufriedenheit (Skalenbereich 9 - 54); Wirksamkeit (Skalenbereich 8 - 48).
Gesamtpunktzahl (Skalenbereich 17 - 102).
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit, Wirksamkeit und ein Gesamtkompetenzgefühl hin.
Die Punktzahlen werden summiert, um die Subskalen und die Gesamtpunktzahl zu erstellen.
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12 Monate
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Änderung des Ehegattenbindungsfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
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Elternbericht-Fragebogen zur Einschätzung der Sicherheit der Eltern in ihren Beziehungen zueinander.
Zu den Subskalen gehören Beschäftigte Bindung (Skalenbereich 1–7); Ängstliche Bindung (Skalenbereich 1 - 7); Sichere Bindung (Skalenbereich 1 - 7).
Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Maß dieser Art von Bindung an den Ehepartner.
Scores sind Durchschnittswerte von Item-Sets.
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12 Monate
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Änderung der Konflikt- und Problemlösungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
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Elternberichtsfragebogen zur Erhebung von Konfliktstrategien in der Ehepartnerschaft.
Zu den Subskalen gehören Zusammenarbeit (Skalenbereich 0 - 36); Vermeidung und Kapitulation (Skalenbereich 0 - 60); Mauern (Skalenbereich 0 - 42); Verbale Aggression (Skalenbereich 0 - 48); Körperliche Aggression (Skalenbereich 0 - 42); Beteiligung des Kindes (Skalenbereich 0 - 30); Konfliktlösung (Skalenbereich 0 - 39).
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Konfliktstrategien oder eine stärkere Lösung hin.
Item-Sets werden summiert, um Subskalen-Scores zu erstellen.
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12 Monate
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Änderung der O'Leary Porter-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Elternbericht-Fragebogen zur Bewertung der Exposition von Kindern gegenüber Ehekonflikten.
Es gibt eine Gesamtpunktzahl (Skalenbereich 0 - 36).
Höhere Werte weisen auf mehr Konflikte hin.
Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erstellen.
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12 Monate
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Änderung in der kurzen emotionalen Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 12 Monate
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Elternfragebogen zur Bewertung der Verhaltensprobleme und Kompetenz der Kinder.
Subskalen umfassen Probleme (Skalenbereich 0 - 66); Kompetenzen (Skalenbereich 0 - 22); Externalisierende Probleme (Skalenbereich 0 - 12); Internalisieren (Skalenbereich 0 - 16); Dysregulation (Skalenbereich 0 - 16); Autismus-Spektrum-Störung (Skalenbereich 0 - 17).
Höhere Werte weisen auf höhere Konzentrationen jedes Konstrukts oder einen höheren Screening-Wert für Autismus-Spektrum-Störungen hin.
Die Punkte werden summiert.
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12 Monate
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Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 12 Monate
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Beobachtungsbewertungen der kindlichen Bindungssicherheit bei Müttern aus der Fremden Situation; Mit COVID-19 führen wir keine persönlichen Beurteilungen mehr durch, daher verwenden wir jetzt eine modifizierte Version des Q-Sort-Anhangs, bei dem es sich um ein Interview mit Müttern über Zoom handelt.
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12 Monate
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Vater-Kind-Bindung
Zeitfenster: 10 Monate
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Beobachtungsbewertungen der kindlichen Bindungssicherheit bei Vätern aus der Fremden Situation; Mit COVID-19 führen wir keine persönlichen Beurteilungen mehr durch, daher verwenden wir jetzt eine modifizierte Version des Anhangs Q-Sort, bei dem es sich um ein Interview mit Vätern über Zoom handelt.
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10 Monate
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Veränderung im Kommunikationsstil von Paaren
Zeitfenster: 12 Monate
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Beobachtungsmaß für die Konfliktstile der Eltern in Gesprächen
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12 Monate
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Änderung der Säuglingsaffektregulation
Zeitfenster: 12 Monate
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Beobachtungsmessung des affektiven und regulatorischen Verhaltens von Säuglingen während Eltern-Kind-Interaktionen und Paargesprächen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
- Hauptermittler: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NotreDame
- R01HD087319 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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