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Wirksamkeit von Familienprogrammen zur Verbesserung der Gesundheit und Entwicklung von Kindern und Familien

17. Juni 2025 aktualisiert von: Julia Braungart-Rieker, University of Notre Dame
Die vorgeschlagene Forschung ist für die öffentliche Gesundheit relevant, da die kindliche Bindung und frühe Erfahrungen für die lebenslange Entwicklung der psychischen Gesundheit und des sozio-emotionalen Funktionierens von entscheidender Bedeutung sind. Diese randomisierte klinische Studie schließt große Lücken in verfügbaren familienweiten Programmen, die eine gesunde Entwicklung fördern können, die Säuglingen, Müttern, Vätern und Beziehungen zwischen den Eltern auf kostengünstige Weise am besten dienen. Diese Studie testet auch systematisch, für welche Familien die Interventionen am effektivsten sind, und testet rigoros die theoretischen Prozesse, die Veränderungen in der Mutter-Kind-, Vater-Kind- und Mutter-Vater-Interaktion mit den Ergebnissen von Säuglingen und Eltern verknüpfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präventive Interventionen mit Video-Feedback-Programmen zur Förderung der Elternschaft (VIPP) haben sich als erfolgreich erwiesen, um die mütterliche Sensibilität und die Bindungssicherheit zwischen Säugling und Mutter zu verbessern. Interventionen könnten jedoch wesentlich effektiver sein, wenn auch breitere Elemente von Familiensystemen angesprochen würden, einschließlich Vater-Kind- und Elternbeziehungen, insbesondere angesichts der wachsenden Zahl von Beweisen, die die Bedeutung der Beteiligung des Vaters und des positiven Engagements für die sozio-emotionalen Kinder unterstreichen Entwicklung. Die Kindheit ist eine besonders sensible und gefährdete Zeit, nicht nur für das Kind, sondern auch für die Eltern, die häufig erhöhtem Alltagsstress, elterlichen Anforderungen, beruflicher und familiärer Rollenbelastung und interelterlichen Zwietracht im Zusammenhang mit Veränderungen in der Familie ausgesetzt sind. Die vorgeschlagene Längsschnittstudie adressiert große Lücken, indem die Wirksamkeit familienweiter Präventivmaßnahmen getestet wird, die darauf abzielen, eine gesunde Entwicklung und Funktionsfähigkeit von Säuglingen, Müttern und Vätern, einschließlich Familien mit niedrigem Einkommen, zu fördern. Diese dreiphasige Studie beinhaltet einen rigorosen Ansatz randomisierter klinischer Studien (RCT) und wird eine demographisch vielfältige Stichprobe von 400 Familien umfassen. Phase I umfasst einen Vortest im Labor und zu Hause (Säuglinge im Alter von 6 Monaten) und eine 8-wöchige Interventionsphase; Phase II (12 Monate) umfasst einen ersten Nachtest und Phase III (16–18 Monate) umfasst einen zweiten Nachtest. Familien werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet: Sensibilitätsintervention (SI), Paarintervention (CI), beides (SI + CI) oder Kontrolle. Zu den spezifischen Zielen der Studie gehören: (1) Eine Bewertung der Wirksamkeit der SI-, CI- und SI+CI-Interventionen zur Verbesserung der elterlichen Sensibilität, der elterlichen Wirksamkeit, des elterlichen Stresses, des interelterlichen Konflikts, der affektiven Entwicklung des Kindes, der Bindungssicherheit und des Verhaltens Probleme und sozio-emotionale Kompetenz; (2) Ein Test der Mechanismen, durch die eine Verhaltensänderung eintritt. Beispielsweise können die Beziehungen zwischen der SI-Beteiligung in Phase I und der Kinderbindung in Phase III durch eine erhöhte Sensibilität der Eltern in Phase II vermittelt werden.

Die Beziehungen zwischen der CI-Teilnahme und den Ergebnissen des Kindes können durch das Funktionieren zwischen den Eltern und effektivere Kommunikationsfähigkeiten vermittelt werden; (3) Eine Untersuchung von Faktoren, die die Wirksamkeit der Interventionen moderieren, um festzustellen, welche Familien am meisten profitieren. Mögliche Moderatoren sind demografische Merkmale, Familien(des)organisation, die eigene Fürsorgegeschichte der Eltern, das depressive und ängstliche System der Eltern und das negative Temperament des Säuglings; (4) Mutter-Vater-Vergleiche zu direkten Wirkungen, Vermittlungsmechanismen und Moderationsprozessen. Diese Studie baut auf früheren Forschungen zur Erhöhung der emotionalen Sicherheit von Kindern in Mehrfamilienbeziehungen auf, indem sie neue Richtungen bei präventiven Interventionen im Säuglingsalter testet und sich auf die Mutter-Kind-, Vater-Kind- und Mutter-Vater-Beziehungen bezieht. Ziel ist es, die sozio-emotionale Entwicklung und Sicherheit von Kindern durch kostengünstige familienweite Interventionen im Säuglingsalter zu fördern, die sensible Eltern-Kind-Interaktionen und eine verbesserte Kommunikation zwischen den Eltern fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1005

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zusammenlebende Eltern
  • Sowohl Mütter als auch Väter stimmen der Teilnahme zu
  • Gesunde Säuglinge ohne bekannte Gesundheitsprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Entdeckung von Entwicklungsverzögerungen oder Gesundheitsproblemen bei Säuglingen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Telefonkontakte mit Inhalten, die sich nicht auf Sensibilität oder Paarbeziehungen konzentrieren
Eltern erhalten 8 Telefonkontakte (1 pro Woche), die sich nicht auf Material in der Sensibilitäts- und Paarkommunikationsintervention konzentrieren.
Experimental: Sensibilitätsintervention
Hausbesuche zur Förderung der elterlichen Sensibilität zwischen Mutter und Kind und Vater und Kind; Mit COVID-19 führen wir jetzt Fernbesuche mit Zoom durch
Es finden 4 Hausbesuche statt. Mütter und Väter werden zu Beginn jedes Besuchs mit ihrem Kind (getrennt) für ca. 10-15 Minuten auf Video aufgenommen. Die aufgezeichneten Situationen sind natürlich (z. B. gemeinsames Spielen, Baden des Babys, Essenszeit usw.) und der Familiencoach (Interventionist) ist nicht aktiv an der Eltern-Kind-Interaktion beteiligt. In den vier Interventionssitzungen wird jeweils ein anderes Thema behandelt. Für jede Aufzeichnung der Eltern-Kind-Interaktion überprüft der Familiencoach die Aufzeichnungen zwischen den Besuchen und gibt den Eltern in der folgenden Interventionssitzung Feedback. Die Ausnahme hiervon ist, dass Videos von Eltern-Kind-Interaktionen während des Labor-Vortests als Material für den ersten Hausbesuch verwendet werden. Jede Sitzung dauert ungefähr 90 Minuten. Die Besuche erfolgen über einen Zeitraum von 8 Wochen mit Telefonkontakten zwischen den einzelnen Sitzungen. Aufgrund von COVID-19 führen wir jetzt Fernbesuche mit Zoom durch.
Andere Namen:
  • Videofeedback zur Förderung einer positiven Erziehung
Experimental: Paarintervention
Hausbesuche zur Verbesserung der konstruktiven Paarkommunikation; Mit COVID-19 führen wir jetzt Fernbesuche mit Zoom durch
Das psychoedukative interelterliche Konfliktpräventionscurriculum ist ein 4-stündiges Programm, das in den Familien zu Hause stattfindet. Jede Sitzung dauert ungefähr 90 Minuten und beinhaltet die Diskussion und Übung von vier Themen, die für die Verbesserung des Konfliktprozesses, der Kommunikation und der emotionalen Sicherheit in der Familie relevant sind: Konfliktübersicht, Konflikte zwischen den Eltern und Kindern, Belastungen durch die Elternschaft und emotionale Sicherheit. Der Familiencoach baut auf und unterstützt die Paare bei der Entwicklung eines konstruktiven Konfliktverhaltens. Die Besuche erfolgen über einen Zeitraum von 8 Wochen mit Telefonkontakten zwischen den einzelnen Sitzungen. Aufgrund von COVID-19 führen wir jetzt Fernbesuche mit Zoom durch.
Experimental: Sensibilität und Paarintervention
Hausbesuche, die Sensibilität und Paarinterventionen kombinieren; Mit COVID-19 führen wir jetzt Fernbesuche mit Zoom durch
Diese Gruppe erhält sowohl die Sensitivitäts- als auch die Paarintervention in ihrem Zuhause. Es gibt 8 Hausbesuche (4 für Sensitivität und 4 für Paarintervention). Aufgrund von COVID-19 führen wir jetzt Fernbesuche mit Zoom durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elterlichen Empfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachtungsmaß der Sensibilität der Eltern während der Interaktion zwischen Kind und Eltern
12 Monate
Änderung der Skala für Kinderbetreuungsaktivitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Elternbericht-Fragebogen zur Bewertung des Grads der Beteiligung an Säuglingen zu Hause, der die prozentuale Zeit widerspiegelt, die mit jeder Aktivität verbracht wird. Zu den Subskalen gehören: Direkte Pflege, Indirekte Pflege, Spielaktivitäten und Gesamtpunktzahl, die alle von 0 bis 100 reichen. Höhere Werte bedeuten einen höheren Prozentsatz der Zeit, die mit dieser Pflegetätigkeit verbracht wird. Die Punktzahlen werden gemittelt, um die Subskalen und die Gesamtpunktzahl zu erstellen.
12 Monate
Veränderung des Parenting Stress Index – Kurzversion III
Zeitfenster: 12 Monate
Elternbericht-Fragebogen zur Erhebung des Stressgrades in Bezug auf die Rolle als Elternteil. Zu den Subskalen gehören: Elterlicher Stress (Skalenbereich von 5 - 60; 33 und höher = 85. Perzentil); Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (Skalenbereich 5 - 60; 26 und höher = 85. Perzentil); Schwieriges Kind (Skalenbereich 5 - 60; 33 und höher = 85. Perzentil); Gesamtpunktzahl (Skalenbereich 15 - 180; 86 und höher = 85. Perzentil). Höhere Werte bedeuten mehr Erziehungsstress. Die Ergebnisse werden summiert, um Subskalen und das Gesamtergebnis zu erstellen.
12 Monate
Veränderung der Kompetenzskala für Elternschaft
Zeitfenster: 12 Monate
Elternberichtsmaß der Selbstwirksamkeit in ihrer Rolle als Elternteil. Zu den Subskalen gehören Zufriedenheit (Skalenbereich 9 - 54); Wirksamkeit (Skalenbereich 8 - 48). Gesamtpunktzahl (Skalenbereich 17 - 102). Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit, Wirksamkeit und ein Gesamtkompetenzgefühl hin. Die Punktzahlen werden summiert, um die Subskalen und die Gesamtpunktzahl zu erstellen.
12 Monate
Änderung des Ehegattenbindungsfragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Elternbericht-Fragebogen zur Einschätzung der Sicherheit der Eltern in ihren Beziehungen zueinander. Zu den Subskalen gehören Beschäftigte Bindung (Skalenbereich 1–7); Ängstliche Bindung (Skalenbereich 1 - 7); Sichere Bindung (Skalenbereich 1 - 7). Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Maß dieser Art von Bindung an den Ehepartner. Scores sind Durchschnittswerte von Item-Sets.
12 Monate
Änderung der Konflikt- und Problemlösungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Elternberichtsfragebogen zur Erhebung von Konfliktstrategien in der Ehepartnerschaft. Zu den Subskalen gehören Zusammenarbeit (Skalenbereich 0 - 36); Vermeidung und Kapitulation (Skalenbereich 0 - 60); Mauern (Skalenbereich 0 - 42); Verbale Aggression (Skalenbereich 0 - 48); Körperliche Aggression (Skalenbereich 0 - 42); Beteiligung des Kindes (Skalenbereich 0 - 30); Konfliktlösung (Skalenbereich 0 - 39). Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von Konfliktstrategien oder eine stärkere Lösung hin. Item-Sets werden summiert, um Subskalen-Scores zu erstellen.
12 Monate
Änderung der O'Leary Porter-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Elternbericht-Fragebogen zur Bewertung der Exposition von Kindern gegenüber Ehekonflikten. Es gibt eine Gesamtpunktzahl (Skalenbereich 0 - 36). Höhere Werte weisen auf mehr Konflikte hin. Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erstellen.
12 Monate
Änderung in der kurzen emotionalen Bewertung von Säuglingen und Kleinkindern
Zeitfenster: 12 Monate
Elternfragebogen zur Bewertung der Verhaltensprobleme und Kompetenz der Kinder. Subskalen umfassen Probleme (Skalenbereich 0 - 66); Kompetenzen (Skalenbereich 0 - 22); Externalisierende Probleme (Skalenbereich 0 - 12); Internalisieren (Skalenbereich 0 - 16); Dysregulation (Skalenbereich 0 - 16); Autismus-Spektrum-Störung (Skalenbereich 0 - 17). Höhere Werte weisen auf höhere Konzentrationen jedes Konstrukts oder einen höheren Screening-Wert für Autismus-Spektrum-Störungen hin. Die Punkte werden summiert.
12 Monate
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachtungsbewertungen der kindlichen Bindungssicherheit bei Müttern aus der Fremden Situation; Mit COVID-19 führen wir keine persönlichen Beurteilungen mehr durch, daher verwenden wir jetzt eine modifizierte Version des Q-Sort-Anhangs, bei dem es sich um ein Interview mit Müttern über Zoom handelt.
12 Monate
Vater-Kind-Bindung
Zeitfenster: 10 Monate
Beobachtungsbewertungen der kindlichen Bindungssicherheit bei Vätern aus der Fremden Situation; Mit COVID-19 führen wir keine persönlichen Beurteilungen mehr durch, daher verwenden wir jetzt eine modifizierte Version des Anhangs Q-Sort, bei dem es sich um ein Interview mit Vätern über Zoom handelt.
10 Monate
Veränderung im Kommunikationsstil von Paaren
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachtungsmaß für die Konfliktstile der Eltern in Gesprächen
12 Monate
Änderung der Säuglingsaffektregulation
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachtungsmessung des affektiven und regulatorischen Verhaltens von Säuglingen während Eltern-Kind-Interaktionen und Paargesprächen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
  • Hauptermittler: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NotreDame
  • R01HD087319 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die Daten der Probanden anonymisiert und die Daten der einzelnen Teilnehmer stehen nicht mehr zur weiteren Verwendung zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhalten, Kind

Klinische Studien zur Kontrolle

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