Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av familjeprogram för att förbättra barns och familjs hälsa och utveckling

30 juni 2026 uppdaterad av: Samantha Murray-Perdue, Colorado State University
Den föreslagna forskningen är relevant för folkhälsan på grund av den kritiska betydelsen av spädbarns anknytning och tidiga erfarenheter för livets bana för mental hälsa och socioemotionell funktion. Denna randomiserade kliniska studie tar itu med stora luckor i tillgängliga familjeomfattande program som kan främja en hälsosam utveckling som bäst tjänar spädbarn, mödrar, fäder och relationer mellan föräldrar på ett kostnadseffektivt sätt. Denna studie testar också systematiskt för vilka familjer interventionerna är mest effektiva och testar noggrant de teoretiska processer som kopplar förändringar i mor-spädbarn, far-spädbarn och mor-pappa interaktioner med spädbarns- och förälderutfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förebyggande insatser som involverar videofeedback-program för att främja föräldraskap (VIPP) har visat sig vara framgångsrika när det gäller att förbättra moderns känslighet och anknytningssäkerhet för spädbarn och mamma. Emellertid skulle interventioner kunna vara avsevärt mer effektiva om bredare inslag av familjesystem också togs upp, inklusive fader-barn och relationer mellan föräldrar, särskilt med tanke på den växande mängden bevis som belyser vikten av faderns engagemang och positivt engagemang i barns socioemotionella utveckling. Spädbarnsåldern är en särskilt känslig och sårbar period, inte bara för barnet utan också för föräldrarna som ofta upplever ökad daglig stress, föräldrakrav, påfrestningar på arbets- och familjeroller och oenighet mellan föräldrarna i samband med förändringar i familjen. Den föreslagna longitudinella studien åtgärdar stora luckor genom att testa effektiviteten av familjeomfattande förebyggande insatser som är utformade för att främja sund utveckling och funktion hos spädbarn, mödrar och fäder, inklusive låginkomstfamiljer. Denna trefasstudie involverar en rigorös randomiserad klinisk prövning (RCT) och kommer att involvera ett demografiskt varierat urval av 400 familjer. Fas I involverar ett laboratorie- och hemförtest (spädbarn 6 månader gamla) och 8 veckors interventionsperiod; Fas II (12 månader) inkluderar ett första eftertest, och Fas III (16-18 månader) innefattar ett andra eftertest. Familjer kommer att slumpmässigt tilldelas ett av fyra tillstånd: känslighetsintervention (SI), parintervention (CI), båda (SI + CI) eller kontroll. Specifika syften med studien inkluderar: (1) En utvärdering av effektiviteten av SI-, CI- och SI+CI-interventionerna för att förbättra föräldrarnas känslighet, föräldrars effektivitet, föräldrastress, konflikter mellan föräldrar, affektiv utveckling hos spädbarn, anknytningssäkerhet, beteende problem och socioemotionell kompetens; (2) Ett test av de mekanismer genom vilka förändringar i beteende sker. Till exempel kan relationer mellan SI-deltagande i Fas I och barnanknytning i Fas III förmedlas av ökad föräldrakänslighet i Fas II.

Relationer mellan CI-deltagande och barns resultat kan förmedlas av inter-föräldrarnas funktion och effektivare kommunikationsförmåga; (3) En undersökning av faktorer som dämpar effektiviteten av insatserna, vilket avgör vilka familjer som gynnas mest. Potentiella moderatorer inkluderar demografiska egenskaper, familje(o)organisering, föräldrars egen vårdhistoria, föräldrars depressiva och oroliga system och spädbarns negativa temperament; (4) Mamma-pappa-jämförelser om direkta effekter, förmedlingsmekanismer och modererande processer. Denna studie bygger på tidigare forskning för att öka barns känslomässiga trygghet i flera familjerelationer genom att testa nya riktningar i förebyggande insatser i spädbarnsåldern, som tar itu med mor-barn-, far-barn- och mor-far-relationer. Målet är att främja barns socioemotionella utveckling och trygghet genom kostnadseffektiva familjeomfattande insatser i spädbarnsåldern som främjar känsliga förälder-spädbarnsinteraktioner och förbättrad kommunikation mellan föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1005

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar sambo
  • Både mammor och pappor går med på att delta
  • Friska spädbarn utan kända hälsoproblem

Exklusions kriterier:

  • Upptäckt av utvecklingsförseningar eller hälsoproblem hos spädbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera
Telefonkontakter med innehåll som inte fokuserar på känslighet eller pars relationer
Föräldrar får 8 telefonkontakter (1 per vecka) som inte fokuserar på material i känslighets- och parkommunikationsinsatsen.
Experimentell: Känslighetsingripande
Hembesök för att förbättra moder-spädbarn och far-spädbarns föräldrars känslighet; med COVID-19 gör vi nu fjärrbesök med Zoom
4 hembesök sker. Mödrar och fäder filmas med sitt spädbarn (separat) i ungefär 10-15 minuter i början av varje besök. De inspelade situationerna är naturliga (t.ex. att leka tillsammans, bada barnet, äta middag etc.) och familjecoachen (interventionisten) är inte aktivt involverad i förälder-barn-interaktionen. Ett annat tema behandlas i de fyra interventionssessionerna. För varje inspelning av interaktion mellan föräldrar och spädbarn granskar familjecoachen inspelningarna mellan besöken och ger feedback till föräldrarna i följande interventionssession. Undantaget från detta är att video av förälder-barn-interaktioner under labbförtestet används för material vid första hembesöket. Varje pass tar cirka 90 minuter. Besök sker under en 8-veckorsperiod med telefonkontakter mellan varje session. På grund av covid-19 gör vi nu fjärrbesök med Zoom.
Andra namn:
  • Videofeedback för att främja positivt föräldraskap
Experimentell: Parintervention
Hembesök för att förbättra konstruktiv pars kommunikation; med COVID-19 gör vi nu fjärrbesök med Zoom
Den psykoedukativa läroplanen för konfliktförebyggande mellan föräldrar är ett 4-sessionsprogram som äger rum i familjernas hem. Varje session varar cirka 90 minuter och involverar diskussion och övning av fyra teman som är relevanta för att förbättra konfliktprocesser, kommunikation och emotionell säkerhet i familjen: Konfliktöversikt, Interparental Conflict and Children, Stress av föräldraskap och emotionell säkerhet. Familjecoachen ställningar och stödjer parens utveckling av konstruktiva konfliktbeteenden. Besök sker under en 8-veckorsperiod med telefonkontakter mellan varje session. På grund av covid-19 gör vi nu fjärrbesök med Zoom.
Experimentell: Känslighet och parintervention
Hembesök som kombinerar känslighet och parinterventioner; med COVID-19 gör vi nu fjärrbesök med Zoom
Denna grupp får både Känslighets- och Parinterventionen i sitt hem. Det finns 8 hembesök (4 för känslighet och 4 för parintervention). På grund av covid-19 gör vi nu fjärrbesök med Zoom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i föräldrarnas känslighet
Tidsram: 12 månader
Observationsmått på förälders känslighet under interaktioner mellan spädbarn och föräldrar
12 månader
Förändring i skala för barnomsorgsaktiviteter
Tidsram: 12 månader
Förälder-rapport frågeformulär som bedömer graden av engagemang med spädbarn i hemmet, vilket återspeglar procent av tid att engagera sig i varje aktivitet. Underskalor inkluderar: direkt vård, indirekt vård, lekaktiviteter och totalpoäng allt från 0 - 100. Högre värden innebär en högre andel av tiden som spenderas i den vaktmästarverksamheten. Genomsnittet av poäng beräknas för att skapa delskalor och totalpoäng.
12 månader
Förändring i föräldrastressindex - Kortformversion III
Tidsram: 12 månader
Förälder-rapport frågeformulär som bedömer graden av stress kring roller som förälder. Underskalor inkluderar: Parental Distress (skala från 5 - 60; 33 och högre = 85:e percentilen); Dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn (skalområde 5 - 60; 26 och högre = 85:e percentilen); Svårt barn (skalområde 5 - 60; 33 och högre = 85:e percentilen); Totalpoäng (skalområde 15 - 180; 86 och högre = 85:e percentilen). Högre värden innebär högre nivåer av föräldrastress. Poäng summeras för att skapa delskalor och totalpoängen.
12 månader
Förändring i skalan för föräldrakänsla för kompetens
Tidsram: 12 månader
Förälder-rapport mått på själveffektivitet i sin roll som förälder. Underskalor inkluderar tillfredsställelse (skalområde 9 - 54); Effektivitet (skalområde 8 - 48). Totalpoäng (skalområde 17 - 102). Högre värden indikerar en större tillfredsställelse, effektivitet och total känsla av kompetens. Poäng summeras för att skapa delskalor och totalpoäng.
12 månader
Ändring i frågeformuläret för makar
Tidsram: 12 månader
Föräldrarapportenkät som bedömer föräldrars trygghet i deras relationer till varandra. Underskalor inkluderar Preoccupied Attachment (skalområde 1 - 7); Skrämmande anknytning (skala 1-7); Säkert fäste (skalområde 1 - 7). Högre värden innebär högre nivåer av den typen av anknytning till make. Poäng är medelvärden av objektuppsättningar.
12 månader
Förändring i konflikt- och problemlösningsskalan
Tidsram: 12 månader
Förälderrapportenkät som bedömer konfliktstrategier i makaförhållande. Underskalor inkluderar Cooperation (skalområde 0 - 36); Undvikande och kapitulation (skalområde 0 - 60); Stenmurning (skalområde 0 - 42); Verbal aggression (skalområde 0 - 48); Fysisk aggressivitet (skalområde 0 - 42); Barnmedverkan (skalområde 0 - 30); Konfliktlösning (skalområde 0 - 39). Högre poäng indikerar högre nivåer av användning av konfliktstrategier eller bättre lösning. Objektuppsättningar summeras för att skapa subskalapoäng.
12 månader
Förändring i O'Leary Porters skala
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär för föräldrar som bedömer barns exponering för äktenskapskonflikter. Det finns en totalpoäng (skalaintervall 0 - 36). Högre värden indikerar mer konflikt. Objekt summeras för att skapa den totala poängen.
12 månader
Förändring i korthet Spädbarn småbarns emotionell bedömning
Tidsram: 12 månader
Föräldraenkät som utvärderar barns beteendeproblem och kompetens. Underskalor inkluderar Problem (skalområde 0 - 66); Kompetenser (skalområde 0 - 22); Externaliserande problem (skalområde 0 - 12); Internalisering (skalområde 0 - 16); Dysregulation (skalområde 0 - 16); Autismspektrumstörning (skalområde 0 - 17). Högre poäng indikerar högre nivåer av varje konstruktion eller högre screeningvärde för autismspektrumstörning. Poängen summeras.
12 månader
Mor-spädbarns anknytning
Tidsram: 12 månader
Observationsbedömningar av spädbarns anknytningssäkerhet med mödrar från den konstiga situationen; med COVID-19 gör vi inte längre personliga bedömningar så vi använder nu en modifierad version av Attachment Q-Sort som är en intervju med mammor över zoom.
12 månader
Fader-spädbarns anknytning
Tidsram: 10 månader
Observationsbedömningar av spädbarns anknytningssäkerhet med fäder från den konstiga situationen; med COVID-19 gör vi inte längre personliga bedömningar så vi använder nu en modifierad version av Attachment Q-Sort som är en intervju med fäder över zoom.
10 månader
Förändring i pars kommunikationsstil
Tidsram: 12 månader
Observationsmått på föräldrars konfliktstilar under diskussioner
12 månader
Förändring i regleringen av spädbarnspåverkan
Tidsram: 12 månader
Observationsmått på spädbarns affektiva och reglerande beteenden under förälder-barn-interaktioner och under pars diskussioner
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
  • Huvudutredare: Samantha Murray-Perdue, Ph.D., Colorado State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vid slutet av studien kommer ämnesdata att avidentifieras och individuella deltagares data kommer inte längre att vara tillgängliga för vidare användning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera