- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03367845
Effektiviteten av familjeprogram för att förbättra barns och familjs hälsa och utveckling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förebyggande insatser som involverar videofeedback-program för att främja föräldraskap (VIPP) har visat sig vara framgångsrika när det gäller att förbättra moderns känslighet och anknytningssäkerhet för spädbarn och mamma. Emellertid skulle interventioner kunna vara avsevärt mer effektiva om bredare inslag av familjesystem också togs upp, inklusive fader-barn och relationer mellan föräldrar, särskilt med tanke på den växande mängden bevis som belyser vikten av faderns engagemang och positivt engagemang i barns socioemotionella utveckling. Spädbarnsåldern är en särskilt känslig och sårbar period, inte bara för barnet utan också för föräldrarna som ofta upplever ökad daglig stress, föräldrakrav, påfrestningar på arbets- och familjeroller och oenighet mellan föräldrarna i samband med förändringar i familjen. Den föreslagna longitudinella studien åtgärdar stora luckor genom att testa effektiviteten av familjeomfattande förebyggande insatser som är utformade för att främja sund utveckling och funktion hos spädbarn, mödrar och fäder, inklusive låginkomstfamiljer. Denna trefasstudie involverar en rigorös randomiserad klinisk prövning (RCT) och kommer att involvera ett demografiskt varierat urval av 400 familjer. Fas I involverar ett laboratorie- och hemförtest (spädbarn 6 månader gamla) och 8 veckors interventionsperiod; Fas II (12 månader) inkluderar ett första eftertest, och Fas III (16-18 månader) innefattar ett andra eftertest. Familjer kommer att slumpmässigt tilldelas ett av fyra tillstånd: känslighetsintervention (SI), parintervention (CI), båda (SI + CI) eller kontroll. Specifika syften med studien inkluderar: (1) En utvärdering av effektiviteten av SI-, CI- och SI+CI-interventionerna för att förbättra föräldrarnas känslighet, föräldrars effektivitet, föräldrastress, konflikter mellan föräldrar, affektiv utveckling hos spädbarn, anknytningssäkerhet, beteende problem och socioemotionell kompetens; (2) Ett test av de mekanismer genom vilka förändringar i beteende sker. Till exempel kan relationer mellan SI-deltagande i Fas I och barnanknytning i Fas III förmedlas av ökad föräldrakänslighet i Fas II.
Relationer mellan CI-deltagande och barns resultat kan förmedlas av inter-föräldrarnas funktion och effektivare kommunikationsförmåga; (3) En undersökning av faktorer som dämpar effektiviteten av insatserna, vilket avgör vilka familjer som gynnas mest. Potentiella moderatorer inkluderar demografiska egenskaper, familje(o)organisering, föräldrars egen vårdhistoria, föräldrars depressiva och oroliga system och spädbarns negativa temperament; (4) Mamma-pappa-jämförelser om direkta effekter, förmedlingsmekanismer och modererande processer. Denna studie bygger på tidigare forskning för att öka barns känslomässiga trygghet i flera familjerelationer genom att testa nya riktningar i förebyggande insatser i spädbarnsåldern, som tar itu med mor-barn-, far-barn- och mor-far-relationer. Målet är att främja barns socioemotionella utveckling och trygghet genom kostnadseffektiva familjeomfattande insatser i spädbarnsåldern som främjar känsliga förälder-spädbarnsinteraktioner och förbättrad kommunikation mellan föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46814
- Fort Wayne Center for Children and Families
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46535
- William J. Shaw Center for Children and Families
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar sambo
- Både mammor och pappor går med på att delta
- Friska spädbarn utan kända hälsoproblem
Exklusions kriterier:
- Upptäckt av utvecklingsförseningar eller hälsoproblem hos spädbarn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollera
Telefonkontakter med innehåll som inte fokuserar på känslighet eller pars relationer
|
Föräldrar får 8 telefonkontakter (1 per vecka) som inte fokuserar på material i känslighets- och parkommunikationsinsatsen.
|
|
Experimentell: Känslighetsingripande
Hembesök för att förbättra moder-spädbarn och far-spädbarns föräldrars känslighet; med COVID-19 gör vi nu fjärrbesök med Zoom
|
4 hembesök sker.
Mödrar och fäder filmas med sitt spädbarn (separat) i ungefär 10-15 minuter i början av varje besök.
De inspelade situationerna är naturliga (t.ex. att leka tillsammans, bada barnet, äta middag etc.) och familjecoachen (interventionisten) är inte aktivt involverad i förälder-barn-interaktionen.
Ett annat tema behandlas i de fyra interventionssessionerna.
För varje inspelning av interaktion mellan föräldrar och spädbarn granskar familjecoachen inspelningarna mellan besöken och ger feedback till föräldrarna i följande interventionssession.
Undantaget från detta är att video av förälder-barn-interaktioner under labbförtestet används för material vid första hembesöket.
Varje pass tar cirka 90 minuter.
Besök sker under en 8-veckorsperiod med telefonkontakter mellan varje session.
På grund av covid-19 gör vi nu fjärrbesök med Zoom.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Parintervention
Hembesök för att förbättra konstruktiv pars kommunikation; med COVID-19 gör vi nu fjärrbesök med Zoom
|
Den psykoedukativa läroplanen för konfliktförebyggande mellan föräldrar är ett 4-sessionsprogram som äger rum i familjernas hem.
Varje session varar cirka 90 minuter och involverar diskussion och övning av fyra teman som är relevanta för att förbättra konfliktprocesser, kommunikation och emotionell säkerhet i familjen: Konfliktöversikt, Interparental Conflict and Children, Stress av föräldraskap och emotionell säkerhet.
Familjecoachen ställningar och stödjer parens utveckling av konstruktiva konfliktbeteenden.
Besök sker under en 8-veckorsperiod med telefonkontakter mellan varje session.
På grund av covid-19 gör vi nu fjärrbesök med Zoom.
|
|
Experimentell: Känslighet och parintervention
Hembesök som kombinerar känslighet och parinterventioner; med COVID-19 gör vi nu fjärrbesök med Zoom
|
Denna grupp får både Känslighets- och Parinterventionen i sitt hem.
Det finns 8 hembesök (4 för känslighet och 4 för parintervention).
På grund av covid-19 gör vi nu fjärrbesök med Zoom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas känslighet
Tidsram: 12 månader
|
Observationsmått på förälders känslighet under interaktioner mellan spädbarn och föräldrar
|
12 månader
|
|
Förändring i skala för barnomsorgsaktiviteter
Tidsram: 12 månader
|
Förälder-rapport frågeformulär som bedömer graden av engagemang med spädbarn i hemmet, vilket återspeglar procent av tid att engagera sig i varje aktivitet.
Underskalor inkluderar: direkt vård, indirekt vård, lekaktiviteter och totalpoäng allt från 0 - 100.
Högre värden innebär en högre andel av tiden som spenderas i den vaktmästarverksamheten.
Genomsnittet av poäng beräknas för att skapa delskalor och totalpoäng.
|
12 månader
|
|
Förändring i föräldrastressindex - Kortformversion III
Tidsram: 12 månader
|
Förälder-rapport frågeformulär som bedömer graden av stress kring roller som förälder.
Underskalor inkluderar: Parental Distress (skala från 5 - 60; 33 och högre = 85:e percentilen); Dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn (skalområde 5 - 60; 26 och högre = 85:e percentilen); Svårt barn (skalområde 5 - 60; 33 och högre = 85:e percentilen); Totalpoäng (skalområde 15 - 180; 86 och högre = 85:e percentilen).
Högre värden innebär högre nivåer av föräldrastress.
Poäng summeras för att skapa delskalor och totalpoängen.
|
12 månader
|
|
Förändring i skalan för föräldrakänsla för kompetens
Tidsram: 12 månader
|
Förälder-rapport mått på själveffektivitet i sin roll som förälder.
Underskalor inkluderar tillfredsställelse (skalområde 9 - 54); Effektivitet (skalområde 8 - 48).
Totalpoäng (skalområde 17 - 102).
Högre värden indikerar en större tillfredsställelse, effektivitet och total känsla av kompetens.
Poäng summeras för att skapa delskalor och totalpoäng.
|
12 månader
|
|
Ändring i frågeformuläret för makar
Tidsram: 12 månader
|
Föräldrarapportenkät som bedömer föräldrars trygghet i deras relationer till varandra.
Underskalor inkluderar Preoccupied Attachment (skalområde 1 - 7); Skrämmande anknytning (skala 1-7); Säkert fäste (skalområde 1 - 7).
Högre värden innebär högre nivåer av den typen av anknytning till make.
Poäng är medelvärden av objektuppsättningar.
|
12 månader
|
|
Förändring i konflikt- och problemlösningsskalan
Tidsram: 12 månader
|
Förälderrapportenkät som bedömer konfliktstrategier i makaförhållande.
Underskalor inkluderar Cooperation (skalområde 0 - 36); Undvikande och kapitulation (skalområde 0 - 60); Stenmurning (skalområde 0 - 42); Verbal aggression (skalområde 0 - 48); Fysisk aggressivitet (skalområde 0 - 42); Barnmedverkan (skalområde 0 - 30); Konfliktlösning (skalområde 0 - 39).
Högre poäng indikerar högre nivåer av användning av konfliktstrategier eller bättre lösning.
Objektuppsättningar summeras för att skapa subskalapoäng.
|
12 månader
|
|
Förändring i O'Leary Porters skala
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär för föräldrar som bedömer barns exponering för äktenskapskonflikter.
Det finns en totalpoäng (skalaintervall 0 - 36).
Högre värden indikerar mer konflikt.
Objekt summeras för att skapa den totala poängen.
|
12 månader
|
|
Förändring i korthet Spädbarn småbarns emotionell bedömning
Tidsram: 12 månader
|
Föräldraenkät som utvärderar barns beteendeproblem och kompetens.
Underskalor inkluderar Problem (skalområde 0 - 66); Kompetenser (skalområde 0 - 22); Externaliserande problem (skalområde 0 - 12); Internalisering (skalområde 0 - 16); Dysregulation (skalområde 0 - 16); Autismspektrumstörning (skalområde 0 - 17).
Högre poäng indikerar högre nivåer av varje konstruktion eller högre screeningvärde för autismspektrumstörning.
Poängen summeras.
|
12 månader
|
|
Mor-spädbarns anknytning
Tidsram: 12 månader
|
Observationsbedömningar av spädbarns anknytningssäkerhet med mödrar från den konstiga situationen; med COVID-19 gör vi inte längre personliga bedömningar så vi använder nu en modifierad version av Attachment Q-Sort som är en intervju med mammor över zoom.
|
12 månader
|
|
Fader-spädbarns anknytning
Tidsram: 10 månader
|
Observationsbedömningar av spädbarns anknytningssäkerhet med fäder från den konstiga situationen; med COVID-19 gör vi inte längre personliga bedömningar så vi använder nu en modifierad version av Attachment Q-Sort som är en intervju med fäder över zoom.
|
10 månader
|
|
Förändring i pars kommunikationsstil
Tidsram: 12 månader
|
Observationsmått på föräldrars konfliktstilar under diskussioner
|
12 månader
|
|
Förändring i regleringen av spädbarnspåverkan
Tidsram: 12 månader
|
Observationsmått på spädbarns affektiva och reglerande beteenden under förälder-barn-interaktioner och under pars diskussioner
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
- Huvudutredare: Samantha Murray-Perdue, Ph.D., Colorado State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteende
- Barns beteende
- Spädbarns beteende
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Matematiska begrepp
- Statistik som ämne
- Känslighet och specificitet
Andra studie-ID-nummer
- 4152
- R01HD087319 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .