- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03367845
Perheohjelmien tehokkuus lapsen ja perheen terveyden ja kehityksen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisevien interventioiden, joihin kuuluu videopalauteohjelmia vanhemmuuden edistämiseksi (VIPP), on osoitettu parantavan äidin herkkyyttä ja lapsen ja äidin kiintymysturvaa. Interventiot voisivat kuitenkin olla huomattavasti tehokkaampia, jos huomioitaisiin myös perhejärjestelmien laajempia osia, mukaan lukien isän ja lapsen väliset suhteet ja vanhempien väliset suhteet, varsinkin kun otetaan huomioon kasvava määrä näyttöä, joka korostaa isän osallistumisen ja positiivisen osallistumisen tärkeyttä lasten sosiaalis-emotionaalisiin asioihin. kehitystä. Vauvaikä on erityisen herkkä ja haavoittuva ajanjakso lapsen lisäksi myös vanhemmille, jotka kokevat usein lisääntynyttä päivittäistä stressiä, vanhemmuuden vaatimuksia, työn ja perheen välistä rasitusta ja vanhempien välistä eripuraa, jotka liittyvät perheen muutoksiin. Ehdotettu pitkittäinen tutkimus korjaa suuria puutteita testaamalla perheiden laajuisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tehokkuutta, jotka on suunniteltu edistämään imeväisten, äitien ja isien tervettä kehitystä ja toimintaa, pienituloiset perheet mukaan lukien. Tämä kolmivaiheinen tutkimus sisältää tiukan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) lähestymistavan, ja siihen osallistuu demografisesti monipuolinen 400 perheen otos. Vaihe I sisältää laboratorio- ja kotitestin (6 kuukauden ikäiset vauvat) ja 8 viikon interventiojakson; Vaihe II (12 kuukautta) sisältää ensimmäisen jälkitestin, ja vaihe III (16-18 kuukautta) sisältää toisen jälkitestin. Perheet jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä ehdosta: herkkyysinterventio (SI), pariinterventio (CI), molemmat (SI + CI) tai kontrolli. Tutkimuksen erityistavoitteita ovat: (1) Arviointi SI-, CI- ja SI+CI-interventioiden tehokkuudesta vanhempien herkkyyden, vanhemmuuden tehokkuuden, vanhemmuuden stressin, vanhempien välisen konfliktin, pikkulasten mielialakehityksen, kiintymysturvan, käyttäytymisen parantamisessa. ongelmat ja sosiaalis-emotionaalinen pätevyys; (2) Testi mekanismeista, joiden kautta käyttäytyminen muuttuu. Esimerkiksi suhteita SI:n osallistumisen vaiheeseen I ja lapsen kiintymyksen vaiheeseen III välillä voi välittää lisääntynyt vanhempien herkkyys vaiheessa II.
CI-osallistumisen ja lasten tulosten välisiä suhteita voivat välittää vanhempien välinen toiminta ja tehokkaammat viestintätaidot; (3) Interventioiden tehokkuutta hillitsevien tekijöiden tarkastelu ja selvitetään, mitkä perheet hyötyvät eniten. Mahdollisia moderaattoreita ovat demografiset ominaisuudet, perheen (haja)organisaatio, vanhempien oma hoitohistoria, vanhempien masennus- ja ahdistuneisuusjärjestelmät sekä pikkulapsen negatiivinen luonne; (4) Äiti-isä vertailut suorista vaikutuksista, välitysmekanismeista ja hillitsemisprosesseista. Tämä tutkimus perustuu aiempaan tutkimukseen lasten emotionaalisen turvallisuuden lisäämiseksi monissa perhesuhteissa testaamalla uusia suuntauksia ennaltaehkäiseviin interventioihin varhaislapsuudessa, käsittelemällä äiti-lapsi-, isä-lapsi- ja äiti-isä-suhteita. Tavoitteena on edistää lasten sosiaalis-emotionaalista kehitystä ja turvallisuutta kustannustehokkailla koko perhettä koskevilla toimenpiteillä varhaislapsuudessa, jotka edistävät herkkää vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja parempaa vanhempien välistä kommunikaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46814
- Fort Wayne Center for Children and Families
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46535
- William J. Shaw Center for Children and Families
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat avoliitossa
- Sekä äidit että isät suostuvat osallistumaan
- Terveet vauvat, joilla ei ole tunnettuja terveysongelmia
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvojen kehitysviiveiden tai terveysongelmien havaitseminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Puhelinyhteydet, joiden sisältö ei keskity herkkyyteen tai parisuhteisiin
|
Vanhemmat saavat 8 puhelinkontaktia (1 viikossa), jotka eivät keskity materiaaliin herkkyys- ja pariviestintäinterventiossa.
|
|
Kokeellinen: Herkkyysinterventio
Kotikäynnit äiti-vauvan ja isä-vauvan vanhempien herkkyyden lisäämiseksi; COVID-19:n kanssa teemme nyt etäkäyntejä Zoomin avulla
|
Kotikäyntiä on 4.
Äidit ja isät tallennetaan lapsen kanssa (erikseen) noin 10-15 minuuttia videokuvaa jokaisen käynnin alussa.
Tallennetut tilanteet ovat luonnollisia (esim. yhdessä leikkiminen, vauvan kylvetys, ruokailuaika jne.) eikä perheen valmentaja (interventioterapeutti) ole aktiivisesti mukana vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksessa.
Neljässä interventioistunnossa käsitellään eri teemaa.
Jokaisen vanhemman ja lapsen vuorovaikutustallenteen kohdalla perhevalmentaja tarkistaa tallenteet käyntien välillä ja antaa palautetta vanhemmille seuraavassa interventioistunnossa.
Poikkeuksena tähän on, että videota vanhempien ja lasten välisistä vuorovaikutuksista laboratorion esitestin aikana käytetään materiaalina ensimmäisellä kotikäynnillä.
Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia.
Vierailut tapahtuvat 8 viikon aikana, ja jokaisen istunnon välillä on puhelinyhteys.
COVID-19:n vuoksi teemme nyt etäkäyntejä Zoomin avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pariskuntien interventio
Kotikäynnit rakentavan pariskuntaviestinnän parantamiseksi; COVID-19:n kanssa teemme nyt etäkäyntejä Zoomin avulla
|
Psykopedagoiva vanhempien välisen konfliktien ehkäisyn opetussuunnitelma on 4-istunnon ohjelma, joka tapahtuu perheiden kodeissa.
Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia ja sisältää keskustelun ja harjoittelun neljästä teemasta, jotka liittyvät konfliktiprosessin, kommunikoinnin ja emotionaalisen turvallisuuden parantamiseen perheessä: konfliktien yleiskatsaus, vanhempien välinen konflikti ja lapset, vanhemmuuden stressit ja tunneturvallisuus.
Perhevalmentaja rakentaa ja tukee parien rakentavan konfliktikäyttäytymisen kehittymistä.
Vierailut tapahtuvat 8 viikon aikana, ja jokaisen istunnon välillä on puhelinyhteys.
COVID-19:n vuoksi teemme nyt etäkäyntejä Zoomin avulla.
|
|
Kokeellinen: Herkkyys ja pariskuntien interventio
Kotikäynnit, joissa yhdistyvät herkkyys ja pariskuntien interventio; COVID-19:n kanssa teemme nyt etäkäyntejä Zoomin avulla
|
Tämä ryhmä saa sekä herkkyys- että pariskuntien interventiota kotonaan.
Kotikäyntejä on 8 (4 herkkyys- ja 4 pariskunnille).
COVID-19:n vuoksi teemme nyt etäkäyntejä Zoomin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vanhempien herkkyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien herkkyyden havainnointimitta vauvan ja vanhemman vuorovaikutuksessa
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lastenhoitotoiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien raportin kyselylomake, jossa arvioitiin osallistumisen astetta vauvoille kotona ja joka heijastaa kuhunkin toimintaan osallistumisaikaa.
Ala-asteikot sisältävät: Suora hoito, epäsuora hoito, leikkiaktiviteetit ja kokonaispistemäärä, kaikki vaihtelevat välillä 0–100.
Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa prosenttiosuutta kyseiseen hoitotoimintaan käytetystä ajasta.
Pisteiden keskiarvo lasketaan ala-asteikon ja kokonaispistemäärän luomiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos vanhemmuuden stressiindeksissä – lyhyt lomake, versio III
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhemman raportin kyselylomake, jossa arvioidaan stressin astetta vanhemman roolista.
Ala-asteikot sisältävät: Vanhempien ahdistus (asteikkoalue 5–60; 33 ja korkeampi = 85. prosenttipiste); Vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus (asteikolla 5–60; 26 ja korkeampi = 85. prosenttipiste); Vaikea lapsi (asteikkoalue 5–60; 33 ja korkeampi = 85. prosenttipiste); Kokonaispisteet (asteikkoalue 15–180; 86 ja enemmän = 85. prosenttipiste).
Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa vanhemmuuden stressiä.
Pisteet lasketaan yhteen ala-asteikkojen ja kokonaispistemäärän luomiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos vanhemmuuden tunteen pätevyysasteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien ilmoittama itsetehokkuuden mitta heidän roolissaan vanhempana.
Ala-asteikot sisältävät tyytyväisyyden (cale-alue 9 - 54); Tehokkuus (asteikolla 8 - 48).
Kokonaispisteet (asteikkoalue 17–102).
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä, tehokkuutta ja kokonaisvaltaista osaamisen tunnetta.
Pisteet lasketaan yhteen ala-asteikon ja kokonaispistemäärän luomiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos avioliiton kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempainraporttikysely, jossa arvioidaan vanhempien turvallisuutta heidän keskinäisissä suhteissaan.
Alaskaalat sisältävät huolestuneen kiinnityksen (asteikkoalue 1 - 7); Pelottava kiintymys (asteikkoalue 1 - 7); Turvallinen kiinnitys (asteikkoalue 1 - 7).
Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa tämäntyyppistä kiintymystä puolisoon.
Pisteet ovat tuotejoukkojen keskiarvoja.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos konfliktien ja ongelmanratkaisun mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempainraportin kyselylomake, jossa arvioidaan konfliktistrategioita parisuhteessa.
Alaskaalat sisältävät Yhteistyön (asteikkoalue 0 - 36); Välttäminen ja antautuminen (asteikkoalue 0 - 60); Kivipainatus (skaalausalue 0 - 42); Verbaalinen aggressio (asteikkoalue 0 - 48); Fyysinen aggressio (asteikkoalue 0 - 42); Lapsen osallistuminen (asteikkoalue 0 - 30); Ristiriidanratkaisu (asteikkoalue 0 - 39).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän konfliktistrategioiden käyttöä tai parempaa ratkaisua.
Kohdejoukot lasketaan yhteen alaasteikkopisteiden luomiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos O'Leary Porter -asteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempainraportin kyselylomake, jossa arvioidaan lasten altistumista avioliiton konflikteille.
On kokonaispistemäärä (asteikkoalue 0 - 36).
Korkeammat arvot osoittavat enemmän konfliktia.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lyhyesti vauvan taaperon tunnearviointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempainkysely, jossa arvioidaan lasten käyttäytymisongelmia ja osaamista.
Alaskaalat sisältävät ongelmat (asteikkoalue 0 - 66); Kompetenssit (asteikkoalue 0 - 22); Ulkoistamisongelmat (skaala-alue 0 - 12); Sisäistäminen (skaala-alue 0 - 16); Säätelyhäiriöt (asteikkoalue 0 - 16); Autismispektrihäiriö (asteikkoalue 0-17).
Korkeammat pisteet osoittavat kunkin konstruktin korkeampia tasoja tai korkeampaa autismispektrihäiriön seulonta-arvoa.
Pisteet lasketaan yhteen.
|
12 kuukautta
|
|
Äiti-vauva -kiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Havaintoluokitukset imeväisten kiinnittymisen turvallisuudesta äitien kanssa oudosta tilanteesta; COVID-19:n yhteydessä emme enää tee henkilökohtaisia arviointeja, joten käytämme nyt Attachment Q-Sortin muokattua versiota, joka on äitien haastattelu zoomin kautta.
|
12 kuukautta
|
|
Isä-vauva -kiinnitys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Havaintoluokitukset vauvojen kiinnittymisturvasta isien kanssa oudosta tilanteesta; COVID-19:n yhteydessä emme enää tee henkilökohtaisia arviointeja, joten käytämme nyt Attachment Q-Sortin muokattua versiota, joka on isien haastattelu zoomin kautta.
|
10 kuukautta
|
|
Muutos pariskuntien kommunikointityyleissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien konfliktityylien havainnointimitta keskustelujen aikana
|
12 kuukautta
|
|
Muutos pikkulasten vaikutusasetukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vauvojen affektiivisen ja säätelevän käyttäytymisen havainnointimittari vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksessa ja pariskuntien keskustelujen aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
- Päätutkija: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NotreDame
- R01HD087319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen, vauva
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
Kliiniset tutkimukset Ohjaus
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHypertensio | Krooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrytointiSitoutuminen | Loukkaantumisten ehkäisy urheilussaRuotsi
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)LopetettuKognitiivinen muutos | IkääntyminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Medical University of ViennaTuntematon
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpävaihe | KemosäteilyTanska
-
Chadi KhatibValmis
-
Ohio State UniversityValmis
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Ranska