Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheohjelmien tehokkuus lapsen ja perheen terveyden ja kehityksen parantamiseksi

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Julia Braungart-Rieker, University of Notre Dame
Ehdotettu tutkimus on olennainen kansanterveyden kannalta, koska lapsen kiintymys ja varhaiset kokemukset ovat ratkaisevan tärkeitä mielenterveyden ja sosioemotionaalisen toiminnan elinkaaren aikana. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus käsittelee suuria puutteita saatavilla olevissa koko perheen laajuisissa ohjelmissa, jotka voivat edistää tervettä kehitystä, joka palvelee parhaiten imeväisiä, äitejä, isiä ja vanhempien välisiä suhteita kustannustehokkailla tavoilla. Tässä tutkimuksessa testataan myös systemaattisesti, mille perheille interventiot ovat tehokkaimpia, ja testataan tarkasti teoreettisia prosesseja, jotka yhdistävät muutokset äiti-vauva-, isä-vauva- ja äiti-isä-vuorovaikutuksessa lapsen ja vanhemman tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennaltaehkäisevien interventioiden, joihin kuuluu videopalauteohjelmia vanhemmuuden edistämiseksi (VIPP), on osoitettu parantavan äidin herkkyyttä ja lapsen ja äidin kiintymysturvaa. Interventiot voisivat kuitenkin olla huomattavasti tehokkaampia, jos huomioitaisiin myös perhejärjestelmien laajempia osia, mukaan lukien isän ja lapsen väliset suhteet ja vanhempien väliset suhteet, varsinkin kun otetaan huomioon kasvava määrä näyttöä, joka korostaa isän osallistumisen ja positiivisen osallistumisen tärkeyttä lasten sosiaalis-emotionaalisiin asioihin. kehitystä. Vauvaikä on erityisen herkkä ja haavoittuva ajanjakso lapsen lisäksi myös vanhemmille, jotka kokevat usein lisääntynyttä päivittäistä stressiä, vanhemmuuden vaatimuksia, työn ja perheen välistä rasitusta ja vanhempien välistä eripuraa, jotka liittyvät perheen muutoksiin. Ehdotettu pitkittäinen tutkimus korjaa suuria puutteita testaamalla perheiden laajuisten ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tehokkuutta, jotka on suunniteltu edistämään imeväisten, äitien ja isien tervettä kehitystä ja toimintaa, pienituloiset perheet mukaan lukien. Tämä kolmivaiheinen tutkimus sisältää tiukan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) lähestymistavan, ja siihen osallistuu demografisesti monipuolinen 400 perheen otos. Vaihe I sisältää laboratorio- ja kotitestin (6 kuukauden ikäiset vauvat) ja 8 viikon interventiojakson; Vaihe II (12 kuukautta) sisältää ensimmäisen jälkitestin, ja vaihe III (16-18 kuukautta) sisältää toisen jälkitestin. Perheet jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä ehdosta: herkkyysinterventio (SI), pariinterventio (CI), molemmat (SI + CI) tai kontrolli. Tutkimuksen erityistavoitteita ovat: (1) Arviointi SI-, CI- ja SI+CI-interventioiden tehokkuudesta vanhempien herkkyyden, vanhemmuuden tehokkuuden, vanhemmuuden stressin, vanhempien välisen konfliktin, pikkulasten mielialakehityksen, kiintymysturvan, käyttäytymisen parantamisessa. ongelmat ja sosiaalis-emotionaalinen pätevyys; (2) Testi mekanismeista, joiden kautta käyttäytyminen muuttuu. Esimerkiksi suhteita SI:n osallistumisen vaiheeseen I ja lapsen kiintymyksen vaiheeseen III välillä voi välittää lisääntynyt vanhempien herkkyys vaiheessa II.

CI-osallistumisen ja lasten tulosten välisiä suhteita voivat välittää vanhempien välinen toiminta ja tehokkaammat viestintätaidot; (3) Interventioiden tehokkuutta hillitsevien tekijöiden tarkastelu ja selvitetään, mitkä perheet hyötyvät eniten. Mahdollisia moderaattoreita ovat demografiset ominaisuudet, perheen (haja)organisaatio, vanhempien oma hoitohistoria, vanhempien masennus- ja ahdistuneisuusjärjestelmät sekä pikkulapsen negatiivinen luonne; (4) Äiti-isä vertailut suorista vaikutuksista, välitysmekanismeista ja hillitsemisprosesseista. Tämä tutkimus perustuu aiempaan tutkimukseen lasten emotionaalisen turvallisuuden lisäämiseksi monissa perhesuhteissa testaamalla uusia suuntauksia ennaltaehkäiseviin interventioihin varhaislapsuudessa, käsittelemällä äiti-lapsi-, isä-lapsi- ja äiti-isä-suhteita. Tavoitteena on edistää lasten sosiaalis-emotionaalista kehitystä ja turvallisuutta kustannustehokkailla koko perhettä koskevilla toimenpiteillä varhaislapsuudessa, jotka edistävät herkkää vanhemman ja lapsen välistä vuorovaikutusta ja parempaa vanhempien välistä kommunikaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1005

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat avoliitossa
  • Sekä äidit että isät suostuvat osallistumaan
  • Terveet vauvat, joilla ei ole tunnettuja terveysongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvojen kehitysviiveiden tai terveysongelmien havaitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Puhelinyhteydet, joiden sisältö ei keskity herkkyyteen tai parisuhteisiin
Vanhemmat saavat 8 puhelinkontaktia (1 viikossa), jotka eivät keskity materiaaliin herkkyys- ja pariviestintäinterventiossa.
Kokeellinen: Herkkyysinterventio
Kotikäynnit äiti-vauvan ja isä-vauvan vanhempien herkkyyden lisäämiseksi; COVID-19:n kanssa teemme nyt etäkäyntejä Zoomin avulla
Kotikäyntiä on 4. Äidit ja isät tallennetaan lapsen kanssa (erikseen) noin 10-15 minuuttia videokuvaa jokaisen käynnin alussa. Tallennetut tilanteet ovat luonnollisia (esim. yhdessä leikkiminen, vauvan kylvetys, ruokailuaika jne.) eikä perheen valmentaja (interventioterapeutti) ole aktiivisesti mukana vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksessa. Neljässä interventioistunnossa käsitellään eri teemaa. Jokaisen vanhemman ja lapsen vuorovaikutustallenteen kohdalla perhevalmentaja tarkistaa tallenteet käyntien välillä ja antaa palautetta vanhemmille seuraavassa interventioistunnossa. Poikkeuksena tähän on, että videota vanhempien ja lasten välisistä vuorovaikutuksista laboratorion esitestin aikana käytetään materiaalina ensimmäisellä kotikäynnillä. Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia. Vierailut tapahtuvat 8 viikon aikana, ja jokaisen istunnon välillä on puhelinyhteys. COVID-19:n vuoksi teemme nyt etäkäyntejä Zoomin avulla.
Muut nimet:
  • Videopalaute positiivisen vanhemmuuden edistämiseksi
Kokeellinen: Pariskuntien interventio
Kotikäynnit rakentavan pariskuntaviestinnän parantamiseksi; COVID-19:n kanssa teemme nyt etäkäyntejä Zoomin avulla
Psykopedagoiva vanhempien välisen konfliktien ehkäisyn opetussuunnitelma on 4-istunnon ohjelma, joka tapahtuu perheiden kodeissa. Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia ja sisältää keskustelun ja harjoittelun neljästä teemasta, jotka liittyvät konfliktiprosessin, kommunikoinnin ja emotionaalisen turvallisuuden parantamiseen perheessä: konfliktien yleiskatsaus, vanhempien välinen konflikti ja lapset, vanhemmuuden stressit ja tunneturvallisuus. Perhevalmentaja rakentaa ja tukee parien rakentavan konfliktikäyttäytymisen kehittymistä. Vierailut tapahtuvat 8 viikon aikana, ja jokaisen istunnon välillä on puhelinyhteys. COVID-19:n vuoksi teemme nyt etäkäyntejä Zoomin avulla.
Kokeellinen: Herkkyys ja pariskuntien interventio
Kotikäynnit, joissa yhdistyvät herkkyys ja pariskuntien interventio; COVID-19:n kanssa teemme nyt etäkäyntejä Zoomin avulla
Tämä ryhmä saa sekä herkkyys- että pariskuntien interventiota kotonaan. Kotikäyntejä on 8 (4 herkkyys- ja 4 pariskunnille). COVID-19:n vuoksi teemme nyt etäkäyntejä Zoomin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien herkkyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhempien herkkyyden havainnointimitta vauvan ja vanhemman vuorovaikutuksessa
12 kuukautta
Muutos lastenhoitotoiminnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhempien raportin kyselylomake, jossa arvioitiin osallistumisen astetta vauvoille kotona ja joka heijastaa kuhunkin toimintaan osallistumisaikaa. Ala-asteikot sisältävät: Suora hoito, epäsuora hoito, leikkiaktiviteetit ja kokonaispistemäärä, kaikki vaihtelevat välillä 0–100. Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa prosenttiosuutta kyseiseen hoitotoimintaan käytetystä ajasta. Pisteiden keskiarvo lasketaan ala-asteikon ja kokonaispistemäärän luomiseksi.
12 kuukautta
Muutos vanhemmuuden stressiindeksissä – lyhyt lomake, versio III
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhemman raportin kyselylomake, jossa arvioidaan stressin astetta vanhemman roolista. Ala-asteikot sisältävät: Vanhempien ahdistus (asteikkoalue 5–60; 33 ja korkeampi = 85. prosenttipiste); Vanhemman ja lapsen epätoiminnallinen vuorovaikutus (asteikolla 5–60; 26 ja korkeampi = 85. prosenttipiste); Vaikea lapsi (asteikkoalue 5–60; 33 ja korkeampi = 85. prosenttipiste); Kokonaispisteet (asteikkoalue 15–180; 86 ja enemmän = 85. prosenttipiste). Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa vanhemmuuden stressiä. Pisteet lasketaan yhteen ala-asteikkojen ja kokonaispistemäärän luomiseksi.
12 kuukautta
Muutos vanhemmuuden tunteen pätevyysasteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhempien ilmoittama itsetehokkuuden mitta heidän roolissaan vanhempana. Ala-asteikot sisältävät tyytyväisyyden (cale-alue 9 - 54); Tehokkuus (asteikolla 8 - 48). Kokonaispisteet (asteikkoalue 17–102). Korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä, tehokkuutta ja kokonaisvaltaista osaamisen tunnetta. Pisteet lasketaan yhteen ala-asteikon ja kokonaispistemäärän luomiseksi.
12 kuukautta
Muutos avioliiton kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhempainraporttikysely, jossa arvioidaan vanhempien turvallisuutta heidän keskinäisissä suhteissaan. Alaskaalat sisältävät huolestuneen kiinnityksen (asteikkoalue 1 - 7); Pelottava kiintymys (asteikkoalue 1 - 7); Turvallinen kiinnitys (asteikkoalue 1 - 7). Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa tämäntyyppistä kiintymystä puolisoon. Pisteet ovat tuotejoukkojen keskiarvoja.
12 kuukautta
Muutos konfliktien ja ongelmanratkaisun mittakaavassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhempainraportin kyselylomake, jossa arvioidaan konfliktistrategioita parisuhteessa. Alaskaalat sisältävät Yhteistyön (asteikkoalue 0 - 36); Välttäminen ja antautuminen (asteikkoalue 0 - 60); Kivipainatus (skaalausalue 0 - 42); Verbaalinen aggressio (asteikkoalue 0 - 48); Fyysinen aggressio (asteikkoalue 0 - 42); Lapsen osallistuminen (asteikkoalue 0 - 30); Ristiriidanratkaisu (asteikkoalue 0 - 39). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän konfliktistrategioiden käyttöä tai parempaa ratkaisua. Kohdejoukot lasketaan yhteen alaasteikkopisteiden luomiseksi.
12 kuukautta
Muutos O'Leary Porter -asteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhempainraportin kyselylomake, jossa arvioidaan lasten altistumista avioliiton konflikteille. On kokonaispistemäärä (asteikkoalue 0 - 36). Korkeammat arvot osoittavat enemmän konfliktia. Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
12 kuukautta
Muutos lyhyesti vauvan taaperon tunnearviointiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhempainkysely, jossa arvioidaan lasten käyttäytymisongelmia ja osaamista. Alaskaalat sisältävät ongelmat (asteikkoalue 0 - 66); Kompetenssit (asteikkoalue 0 - 22); Ulkoistamisongelmat (skaala-alue 0 - 12); Sisäistäminen (skaala-alue 0 - 16); Säätelyhäiriöt (asteikkoalue 0 - 16); Autismispektrihäiriö (asteikkoalue 0-17). Korkeammat pisteet osoittavat kunkin konstruktin korkeampia tasoja tai korkeampaa autismispektrihäiriön seulonta-arvoa. Pisteet lasketaan yhteen.
12 kuukautta
Äiti-vauva -kiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Havaintoluokitukset imeväisten kiinnittymisen turvallisuudesta äitien kanssa oudosta tilanteesta; COVID-19:n yhteydessä emme enää tee henkilökohtaisia ​​arviointeja, joten käytämme nyt Attachment Q-Sortin muokattua versiota, joka on äitien haastattelu zoomin kautta.
12 kuukautta
Isä-vauva -kiinnitys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Havaintoluokitukset vauvojen kiinnittymisturvasta isien kanssa oudosta tilanteesta; COVID-19:n yhteydessä emme enää tee henkilökohtaisia ​​arviointeja, joten käytämme nyt Attachment Q-Sortin muokattua versiota, joka on isien haastattelu zoomin kautta.
10 kuukautta
Muutos pariskuntien kommunikointityyleissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhempien konfliktityylien havainnointimitta keskustelujen aikana
12 kuukautta
Muutos pikkulasten vaikutusasetukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vauvojen affektiivisen ja säätelevän käyttäytymisen havainnointimittari vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksessa ja pariskuntien keskustelujen aikana
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
  • Päätutkija: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NotreDame
  • R01HD087319 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä koehenkilötietojen tunniste poistetaan, eikä yksittäisten osallistujien tietoja ole enää saatavilla jatkokäyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen, vauva

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Tilaa