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Eficacia de los programas familiares para mejorar la salud y el desarrollo infantil y familiar

17 de junio de 2025 actualizado por: Julia Braungart-Rieker, University of Notre Dame
La investigación propuesta es relevante para la salud pública debido a la importancia crítica del apego infantil y las experiencias tempranas para la trayectoria de vida de la salud mental y el funcionamiento socioemocional. Este ensayo clínico aleatorizado aborda las principales brechas en los programas familiares disponibles que pueden promover un desarrollo saludable que sirva mejor a los bebés, las madres, los padres y las relaciones entre los padres de manera rentable. Este estudio también prueba sistemáticamente para qué familias las intervenciones son más efectivas y prueba rigurosamente los procesos teóricos que vinculan los cambios en las interacciones madre-bebé, padre-bebé y madre-padre con los resultados del bebé y los padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que las intervenciones preventivas que involucran programas de video-retroalimentación para promover la crianza de los hijos (VIPP) tienen éxito en mejorar la sensibilidad materna y la seguridad del apego madre-bebé. Sin embargo, las intervenciones podrían ser sustancialmente más efectivas si también se abordaran elementos más amplios de los sistemas familiares, incluidas las relaciones padre-hijo e interparental, particularmente dado el creciente cuerpo de evidencia que destaca la importancia de la participación del padre y el compromiso positivo en la vida socioemocional de los niños. desarrollo. La infancia es un período particularmente sensible y vulnerable no solo para el niño sino también para los padres que a menudo experimentan un mayor estrés diario, demandas de crianza, tensión en el rol trabajo-familia y discordia entre los padres asociada con cambios en la familia. El estudio longitudinal propuesto aborda las principales brechas al probar la efectividad de las intervenciones preventivas en toda la familia diseñadas para promover el desarrollo y el funcionamiento saludables en bebés, madres y padres, incluidas las familias de bajos ingresos. Este estudio de tres fases involucra un riguroso enfoque de ensayo clínico aleatorizado (ECA) e involucrará una muestra demográficamente diversa de 400 familias. La Fase I incluye una prueba previa en el laboratorio y en el hogar (bebés de 6 meses de edad) y un período de intervención de 8 semanas; La Fase II (12 meses) incluye una prueba posterior inicial y la Fase III (16-18 meses) incluye una segunda prueba posterior. Las familias serán asignadas aleatoriamente a una de cuatro condiciones: intervención de sensibilidad (SI), intervención de parejas (CI), ambas (SI + CI) o control. Los objetivos específicos del estudio incluyen: (1) Una evaluación de la efectividad de las intervenciones SI, CI y SI+CI para mejorar la sensibilidad de los padres, la eficacia de los padres, el estrés de los padres, el conflicto entre los padres, el desarrollo afectivo infantil, la seguridad del apego, el comportamiento problemas y competencia socioemocional; (2) Una prueba de los mecanismos a través de los cuales se produce el cambio de comportamiento. Por ejemplo, las relaciones entre la participación de SI en la Fase I y el apego del niño en la Fase III pueden estar mediadas por una mayor sensibilidad de los padres en la Fase II.

Las relaciones entre la participación de CI y los resultados de los niños pueden estar mediadas por el funcionamiento entre padres y habilidades de comunicación más efectivas; (3) Un examen de los factores que moderan la efectividad de las intervenciones, determinando qué familias se benefician más. Los moderadores potenciales incluyen las características demográficas, la (des)organización familiar, el historial de cuidado de los propios padres, los sistemas depresivos y ansiosos de los padres y el temperamento negativo del bebé; (4) Comparaciones madre-padre sobre efectos directos, mecanismos mediadores y procesos moderadores. Este estudio se basa en investigaciones anteriores para aumentar la seguridad emocional de los niños en múltiples relaciones familiares al probar nuevas direcciones en las intervenciones preventivas en la infancia, abordando las relaciones madre-hijo, padre-hijo y madre-padre. El objetivo es fomentar el desarrollo socioemocional y la seguridad de los niños a través de intervenciones familiares rentables en la infancia que promuevan interacciones sensibles entre padres e hijos y una mejor comunicación entre los padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1005

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres que cohabitan
  • Tanto las madres como los padres están de acuerdo en participar.
  • Lactantes sanos sin problemas de salud conocidos

Criterio de exclusión:

  • Descubrimiento de retrasos en el desarrollo o problemas de salud en bebés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Contactos telefónicos con contenidos que no se centran en la sensibilidad ni en las relaciones de pareja
Los padres reciben 8 contactos telefónicos (1 por semana) que no se enfocan en el material de la intervención de sensibilidad y comunicación de pareja.
Experimental: Intervención de sensibilidad
Visitas domiciliarias para mejorar la sensibilidad de los padres madre-hijo y padre-hijo; con COVID-19, ahora realizamos visitas remotas usando Zoom
Se realizan 4 visitas domiciliarias. Las madres y los padres son grabados en video con su bebé (por separado) durante aproximadamente 10 a 15 minutos al comienzo de cada visita. Las situaciones registradas son naturales (p. ej., jugar juntos, bañar al bebé, la hora de comer, etc.) y el entrenador familiar (intervencionista) no participa activamente en la interacción padre-hijo. Se trata un tema diferente en las cuatro sesiones de intervención. Para cada grabación de interacción entre padres e hijos, el entrenador familiar revisa las grabaciones entre visitas y proporciona retroalimentación a los padres en la siguiente sesión de intervención. La excepción a esto es que el video de las interacciones entre padres e hijos durante la prueba previa de laboratorio se usa como material en la primera visita al hogar. Cada sesión dura aproximadamente 90 minutos. Las visitas ocurren durante un período de 8 semanas con contactos telefónicos entre cada sesión. Debido a COVID-19, ahora realizamos visitas remotas usando Zoom.
Otros nombres:
  • Comentarios en video para promover la crianza positiva
Experimental: Intervención de Parejas
Visitas domiciliarias para mejorar la comunicación constructiva de las parejas; con COVID-19, ahora realizamos visitas remotas usando Zoom
El currículum psicoeducativo de prevención de conflictos interparentales es un programa de 4 sesiones que se desarrolla en los hogares de las familias. Cada sesión dura aproximadamente 90 minutos e involucra la discusión y práctica de cuatro temas pertinentes para mejorar el proceso de conflicto, la comunicación y la seguridad emocional en la familia: Descripción general del conflicto, Conflicto interparental e hijos, Estrés de la crianza y Seguridad emocional. El entrenador familiar proporciona andamiaje y apoya el desarrollo de conductas constructivas de conflicto en las parejas. Las visitas ocurren durante un período de 8 semanas con contactos telefónicos entre cada sesión. Debido a COVID-19, ahora realizamos visitas remotas usando Zoom.
Experimental: Sensibilidad e Intervención de Parejas
Visitas domiciliarias combinando sensibilidad e intervenciones de pareja; con COVID-19, ahora realizamos visitas remotas usando Zoom
Este grupo recibe tanto la Sensibilidad como la Intervención de Parejas en su domicilio. Se realizan 8 visitas domiciliarias (4 de Sensibilidad y 4 de Intervención de Parejas). Debido a COVID-19, ahora realizamos visitas remotas usando Zoom.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida observacional de la sensibilidad de los padres durante las interacciones padre-bebé
12 meses
Cambio en la escala de actividades de cuidado infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de informe de los padres que evalúa el grado de participación con los bebés en el hogar, reflejando el porcentaje de tiempo dedicado a cada actividad. Las subescalas incluyen: atención directa, atención indirecta, actividades de juego y puntuación total, todas de 0 a 100. Los valores más altos significan un mayor porcentaje de tiempo dedicado a esa actividad de cuidado. Las puntuaciones se promedian para crear las subescalas y la puntuación total.
12 meses
Cambio en el Índice de Estrés de los Padres - Versión Corta III
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de informe de los padres que evalúa el grado de estrés sobre los roles como padre. Las subescalas incluyen: angustia de los padres (rango de escala de 5 a 60; 33 y más = percentil 85); Interacción disfuncional padre-hijo (rango de escala 5 - 60; 26 y más = percentil 85); Niño difícil (rango de escala 5 - 60; 33 y más = percentil 85); Puntuación total (rango de escala 15 - 180; 86 y más = percentil 85). Los valores más altos significan mayores niveles de estrés parental. Las puntuaciones se suman para crear subescalas y la puntuación total.
12 meses
Cambio en la escala de sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida del informe de los padres sobre la autoeficacia en su papel como padres. Las subescalas incluyen Satisfacción (rango de cale 9 - 54); Eficacia (rango de escala 8 - 48). Puntaje total (rango de escala 17 - 102). Los valores más altos indican una mayor satisfacción, eficacia y sentido total de competencia. Las puntuaciones se suman para crear las subescalas y la puntuación total.
12 meses
Cambio en el Cuestionario de apego conyugal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de informe de padres que evalúa la seguridad de los padres en sus relaciones entre ellos. Las subescalas incluyen Apego Preocupado (rango de escala 1 - 7); Apego Temeroso (rango de escala 1 - 7); Apego seguro (rango de escala 1 - 7). Los valores más altos significan mayores niveles de ese tipo de apego al cónyuge. Las puntuaciones son promedios de conjuntos de elementos.
12 meses
Cambio en la Escala de Resolución de Conflictos y Problemas
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de informe de padres que evalúa las estrategias de conflicto en la relación conyugal. Las subescalas incluyen Cooperación (rango de escala 0 - 36); Evitación y Capitulación (rango de escala 0 - 60); Obstrucción (rango de escala 0 - 42); agresión verbal (rango de escala 0 - 48); agresión física (rango de escala 0 - 42); participación infantil (rango de escala 0 - 30); Resolución de Conflictos (rango de escala 0 - 39). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de uso de estrategias de conflicto o una mayor resolución. Los conjuntos de elementos se suman para crear puntajes de subescala.
12 meses
Cambio en la escala de O'Leary Porter
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de informe de padres que evalúa la exposición de los niños al conflicto marital. Hay una puntuación total (rango de escala 0 - 36). Los valores más altos indican más conflicto. Los elementos se suman para crear la puntuación total.
12 meses
Cambio en la evaluación emocional breve para bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario para padres que evalúa los problemas de conducta y la competencia de los niños. Las subescalas incluyen Problemas (rango de escala 0 - 66); Competencias (rango de escala 0 - 22); Problemas de externalización (rango de escala 0 - 12); Internalización (rango de escala 0 - 16); Desregulación (rango de escala 0 - 16); Trastorno del Espectro Autista (rango de escala 0 - 17). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cada constructo o un valor de detección más alto para el trastorno del espectro autista. Las puntuaciones se suman.
12 meses
Apego madre-hijo
Periodo de tiempo: 12 meses
Calificaciones observacionales de la seguridad del apego infantil con madres de la situación extraña; con COVID-19, ya no hacemos evaluaciones en persona, por lo que ahora usamos una versión modificada del Anexo Q-Sort, que es una entrevista con las madres por zoom.
12 meses
Apego padre-hijo
Periodo de tiempo: 10 meses
Calificaciones observacionales de la seguridad del apego infantil con los padres de Strange Situation; con COVID-19, ya no hacemos evaluaciones en persona, por lo que ahora usamos una versión modificada del Anexo Q-Sort, que es una entrevista con los padres por zoom.
10 meses
Cambio en los estilos de comunicación de las parejas
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida observacional de los estilos de conflicto de los padres durante las discusiones
12 meses
Cambio en la regulación del afecto infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de observación de los comportamientos afectivos y reguladores de los bebés durante las interacciones entre padres e hijos y durante las conversaciones de pareja
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Braungart-Rieker, Ph.D., Colorado State University
  • Investigador principal: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NotreDame
  • R01HD087319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Al cierre del estudio, los datos de los sujetos serán desidentificados y los datos de los participantes individuales ya no estarán disponibles para su uso posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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