Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi programok hatékonysága a gyermekek és a család egészségének és fejlődésének javítására

2026. június 30. frissítette: Samantha Murray-Perdue, Colorado State University
A javasolt kutatás a közegészségügy szempontjából releváns a csecsemők kötődésének és a korai tapasztalatoknak a mentális egészség és a szocio-emocionális működés élethosszig tartó pályájának kritikus fontossága miatt. Ez a randomizált klinikai vizsgálat a rendelkezésre álló, egész családra kiterjedő programok jelentős hiányosságait orvosolja, amelyek elősegíthetik az egészséges fejlődést, amely költséghatékony módon a legjobban szolgálja a csecsemőket, anyákat, apákat és a szülők közötti kapcsolatokat. Ez a tanulmány azt is szisztematikusan teszteli, hogy mely családok számára a leghatékonyabbak a beavatkozások, és szigorúan teszteli azokat az elméleti folyamatokat, amelyek az anya-csecsemő, az apa-csecsemő és az anya-apa interakciókban bekövetkezett változásokat összekapcsolják a csecsemő és a szülő kimenetelével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermeknevelést (VIPP) elősegítő video-visszacsatoló programokat magában foglaló megelőző beavatkozások sikeresnek bizonyultak az anyai érzékenység és a csecsemő-anya kötődési biztonság javításában. A beavatkozások azonban lényegesen hatékonyabbak lennének, ha a családi rendszerek tágabb elemeivel is foglalkoznának, beleértve az apa-gyerek és a szülők közötti kapcsolatokat is, különös tekintettel az egyre növekvő számú bizonyítékra, amely rávilágít az apák részvételének és a gyermekek társadalmi-érzelmi életében való pozitív szerepvállalásának fontosságára. fejlesztés. A csecsemőkor különösen érzékeny és sérülékeny időszak nemcsak a gyermek, hanem a szülők számára is, akik gyakran tapasztalnak fokozott napi stresszt, szülői igényeket, munkahelyi-családi szerepfeszültséget és a családban bekövetkezett változásokkal összefüggő szülők közötti viszályt. A javasolt longitudinális vizsgálat a fő hiányosságokat orvosolja a csecsemők, anyák és apák egészséges fejlődésének és működésének előmozdítását célzó, az egész családra kiterjedő megelőző beavatkozások hatékonyságának tesztelésével, beleértve az alacsony jövedelmű családokat is. Ez a háromfázisú vizsgálat szigorú randomizált klinikai vizsgálati (RCT) megközelítést foglal magában, és demográfiailag változatos, 400 családból álló mintán vesz részt. Az I. fázis laboratóriumi és otthoni előtesztet (6 hónapos csecsemők) és 8 hetes beavatkozási időszakot foglal magában; A II. fázis (12 hónap) magában foglal egy kezdeti utóvizsgálatot, a III. fázis (16-18 hónap) pedig egy második utóvizsgálatot. A családok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a négy feltétel egyikéhez: érzékenységi beavatkozás (SI), páros beavatkozás (CI), mindkettő (SI + CI) vagy kontroll. A tanulmány konkrét céljai a következők: (1) Az SI, CI és SI+CI beavatkozások hatékonyságának értékelése a szülői érzékenység, a szülői hatékonyság, a szülői stressz, a szülők közötti konfliktus, a csecsemő affektív fejlődése, a kötődés biztonsága, a viselkedés javítása terén. problémák és szociális-érzelmi kompetencia; (2) Azon mechanizmusok tesztelése, amelyek révén a viselkedés megváltozik. Például az SI I. fázisban való részvétele és a III. fázisban a gyermekek kötődése közötti kapcsolatokat a II. fázisban a szülők fokozott érzékenysége közvetítheti.

A CI részvétele és a gyermekek eredményei közötti kapcsolatokat a szülők közötti működés és a hatékonyabb kommunikációs készségek közvetíthetik; (3) A beavatkozások eredményességét mérséklő tényezők vizsgálata, annak meghatározása, hogy mely családok részesülnek leginkább előnyben. A lehetséges moderátorok közé tartoznak a demográfiai jellemzők, a családi (dez)szervezettség, a szülők saját gondozási története, a szülők depressziós és szorongó rendszere, valamint a csecsemő negatív temperamentuma; (4) Anya-apa összehasonlítások a közvetlen hatásokról, a közvetítő mechanizmusokról és a moderálási folyamatokról. Ez a tanulmány azokra a korábbi kutatásokra épít, amelyek a gyermekek érzelmi biztonságának növelését célozzák több családi kapcsolatokban, új irányokat tesztelve a csecsemőkori megelőző beavatkozások terén, az anya-gyermek, apa-gyermek és anya-apa kapcsolatokra irányulva. A cél a gyermekek szocio-emocionális fejlődésének és biztonságának előmozdítása olyan költséghatékony, egész családra kiterjedő csecsemőkori beavatkozásokkal, amelyek elősegítik az érzékeny szülő-csecsemő interakciót és a jobb szülők közötti kommunikációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1005

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46814
        • Fort Wayne Center for Children and Families
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46535
        • William J. Shaw Center for Children and Families

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülők élettársi kapcsolatban
  • Anyák és apák is beleegyeznek a részvételbe
  • Egészséges csecsemők ismert egészségügyi problémák nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Fejlődési késések vagy egészségügyi problémák felfedezése csecsemőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
Telefonos kapcsolatok, amelyek tartalma nem az érzékenységre vagy a párkapcsolatokra összpontosít
Viselkedési: Ellenőrzés
A szülők 8 olyan telefonos elérhetőséget kapnak (hetente 1), amelyek nem az érzékenységi és párkapcsolati beavatkozás anyagára koncentrálnak.
Kísérleti: Érzékenységi beavatkozás
Otthoni látogatások az anya-csecsemő és az apa-csecsemő szülői érzékenység fokozása érdekében; A COVID-19 miatt mostantól távoli látogatásokat végzünk a Zoom segítségével
Viselkedési: Érzékenységi beavatkozás
4 házi látogatásra kerül sor. Az anyák és az apák a csecsemőjükkel (külön) körülbelül 10-15 percig videófelvételt készítenek minden látogatás elején. A rögzített helyzetek természetesek (pl. közös játék, babafürdetés, étkezés, stb.), és a családvezető (beavatkozó) nem vesz részt aktívan a szülő-gyerek interakcióban. A négy beavatkozási alkalom egy másik témával foglalkozik. Minden szülő-csecsemő interakciós felvételnél a családi coach áttekinti a felvételeket a látogatások között, és visszajelzést ad a szülőknek a következő beavatkozás során. Kivétel ez alól, hogy a szülő-gyermek interakciókról készült videót a laboratóriumi előteszt során felhasználják az első otthonlátogatás anyagához. Minden ülés körülbelül 90 percet vesz igénybe. A látogatások 8 hetes időszak alatt történnek, telefonos kapcsolattartással az egyes ülések között. A COVID-19 miatt mostantól távoli látogatásokat végzünk a Zoom segítségével.
Más nevek:
  • Videóvisszajelzés a pozitív szülői magatartás népszerűsítéséhez
Kísérleti: Párok beavatkozása
Házilátogatások a párok konstruktív kommunikációjának javítása érdekében; A COVID-19 miatt mostantól távoli látogatásokat végzünk a Zoom segítségével
Viselkedési: Párok beavatkozása
A pszicho-oktató-szülők közötti konfliktus-megelőzési tananyag egy 4 ülésből álló program, amely a családok otthonában zajlik. Minden foglalkozás körülbelül 90 percig tart, és négy téma megbeszélését és gyakorlását foglalja magában, amelyek a konfliktusfolyamat, a kommunikáció és az érzelmi biztonság javítása a családban: Konfliktusok áttekintése, Szülők közötti konfliktusok és gyermekek, Szülői stressz és Érzelmi biztonság. A családoktató felállványozza és támogatja a párok konstruktív konfliktusos magatartásának kialakulását. A látogatások 8 hetes időszak alatt történnek, telefonos kapcsolattartással az egyes ülések között. A COVID-19 miatt mostantól távoli látogatásokat végzünk a Zoom segítségével.
Kísérleti: Érzékenység és páros beavatkozás
Érzékenységet és párkapcsolati beavatkozásokat ötvöző otthonlátogatások; A COVID-19 miatt mostantól távoli látogatásokat végzünk a Zoom segítségével
Viselkedési: Érzékenység és a párok beavatkozása
Ez a csoport megkapja az érzékenységet és a páros beavatkozást is otthonában. 8 otthoni látogatás (4 érzékenységi és 4 páros beavatkozás esetén). A COVID-19 miatt mostantól távoli látogatásokat végzünk a Zoom segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülői érzékenységben
Időkeret: 12 hónap
A szülő érzékenységének megfigyelési mértéke a csecsemő-szülő interakciók során
12 hónap
Változás a gyermekgondozási tevékenységek skálájában
Időkeret: 12 hónap
Szülői jelentés kérdőív, amely felméri a csecsemők otthoni részvételének mértékét, tükrözve az egyes tevékenységekben eltöltött idő százalékos arányát. Az alskálák a következőket tartalmazzák: Közvetlen gondozás, Közvetett gondozás, Játéktevékenységek és Összes pontszám 0 és 100 között. A magasabb értékek az adott gondozási tevékenységben eltöltött idő nagyobb százalékát jelentik. A pontszámok átlagolása az alskálák és az összpontszám létrehozásához.
12 hónap
Változás a szülői stressz indexében – Rövid forma III
Időkeret: 12 hónap
Szülői jelentés kérdőív, amely felméri a szülői szerepekkel kapcsolatos stressz mértékét. Az alskálák a következők: Szülői szorongás (5-60 skálatartomány; 33 és magasabb = 85. percentilis); Szülő-gyermek diszfunkcionális interakció (skála 5-60; 26 és magasabb = 85. percentilis); Nehéz gyermek (skála 5-60; 33 és magasabb = 85. percentilis); Teljes pontszám (15-180 skálatartomány; 86 és magasabb = 85. percentilis). A magasabb értékek nagyobb nevelési stresszt jelentenek. A pontszámok összegzése alskálákat és az összpontszámot eredményez.
12 hónap
Változás a szülői nevelési kompetencia skálájában
Időkeret: 12 hónap
Szülői jelentés a szülői szerepükben betöltött önhatékonyság mértéke. Az alskálák közé tartozik az elégedettség (9-54-es tartomány); Hatékonyság (8-48 skálatartomány). Összpontszám (17-102 skálatartomány). A magasabb értékek nagyobb elégedettséget, hatékonyságot és teljes kompetenciaérzetet jeleznek. A pontszámok összegzése az alskálák és az összpontszám létrehozásához.
12 hónap
Változás a házastársi kötődés kérdőívében
Időkeret: 12 hónap
Szülői jelentés kérdőív, amely felméri a szülők egymás közötti kapcsolatának biztonságát. Az alskálák közé tartozik az Elfogadt kötődés (1-7 skálatartomány); Félelmetes kötődés (1-7 skála); Biztonságos rögzítés (1-7 skálatartomány). A magasabb értékek magasabb szintű kötődést jelentenek a házastárshoz. A pontszámok az elemkészletek átlagai.
12 hónap
Változás a konfliktus- és problémamegoldó skálában
Időkeret: 12 hónap
Szülői jelentés kérdőív, amely felméri a házastársi kapcsolatok konfliktusstratégiáit. Az alskálák közé tartozik az Együttműködés (skála 0-36); Kerülés és kapituláció (skála 0-60); Kőfalazás (0-42 skálatartomány); verbális agresszió (skála 0-48); Fizikai agresszió (skála 0-42); Gyermekek bevonása (skála 0-30); Konfliktusfeloldás (skála 0-39). A magasabb pontszámok a konfliktusstratégiák nagyobb mértékű alkalmazását vagy nagyobb felbontást jelzik. Az elemkészletek összegzése alskála pontszámok létrehozásához.
12 hónap
Változás az O'Leary Porter-skálában
Időkeret: 12 hónap
Szülői jelentés kérdőív, amely felméri a gyermekek házassági konfliktusoknak való kitettségét. Van egy összpontszám (skála 0-36). A magasabb értékek több konfliktust jeleznek. A tételek összegzésével jön létre az összpontszám.
12 hónap
Változás röviden csecsemő kisgyermek érzelmi értékelése
Időkeret: 12 hónap
A gyermekek viselkedési problémáit és kompetenciáját értékelő szülői kérdőív. Az alskálák magukban foglalják a problémákat (skála 0-66); Kompetenciák (0-22 skálatartomány); Externalizáló problémák (skála 0-12); Internalizálás (skála 0-16); Szabályozási zavar (skála 0-16); Autizmus spektrum zavar (skála 0-17). A magasabb pontszámok az egyes konstrukciók magasabb szintjét vagy az autizmus spektrum zavar magasabb szűrési értékét jelzik. A pontszámokat összegzik.
12 hónap
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: 12 hónap
Megfigyelési értékelések a csecsemők kötődésének biztonságáról anyáknál a furcsa helyzetből; A COVID-19 esetében már nem végzünk személyes értékelést, ezért mostantól az Attachment Q-Sort módosított változatát használjuk, amely egy anyákkal készített interjú a nagyításon keresztül.
12 hónap
Apa-csecsemő kötődés
Időkeret: 10 hónap
A csecsemők kötődési biztonságának megfigyelési értékelései apáknál a furcsa helyzetből; A COVID-19 esetében már nem végzünk személyes értékelést, ezért mostantól az Attachment Q-Sort módosított változatát használjuk, amely egy apákkal készített interjú a nagyításon túl.
10 hónap
Változás a párok kommunikációs stílusában
Időkeret: 12 hónap
A szülők konfliktusstílusának megfigyelése a beszélgetések során
12 hónap
Változás a csecsemőhatás szabályozásában
Időkeret: 12 hónap
A csecsemők affektív és szabályozó viselkedésének megfigyelési mérése a szülő-gyerek interakciók és a párok beszélgetései során
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Colorado State University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E M Cummings, Ph.D., University of Notre Dame
  • Kutatásvezető: Samantha Murray-Perdue, Ph.D., Colorado State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4152
  • R01HD087319 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat végén az alanyok adatait azonosítják, és az egyes résztvevők adatai a továbbiakban nem állnak rendelkezésre további felhasználásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel